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Studio randomizzato sulle visite domiciliari di Doula

4 novembre 2020 aggiornato da: University of Chicago

Visite domiciliari materne, infantili e della prima infanzia dell'Illinois (MIECHV): studio controllato randomizzato Doula

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è esaminare se i programmi di visite domiciliari basati sull'evidenza potenziati dai servizi di doula abbiano effetti su pratiche genitoriali positive, allattamento al seno e risultati sulla salute materna e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dei programmi di visita domiciliare basati sull'evidenza basati sulla doula per le giovani madri dell'Illinois. Le madri del gruppo di intervento ricevono visite domiciliari dalle doule durante la gravidanza e nelle prime settimane dopo il parto, e le doule forniscono alle madri supporto in ospedale durante il travaglio, il parto e l'allattamento precoce. Inoltre, le madri nel gruppo di intervento ricevono servizi di visite domiciliari prenatali e postpartum a lungo termine attraverso un programma di visite domiciliari basato sull'evidenza, come Parents as Teachers e Healthy Families Illinois. Le madri del gruppo di confronto ricevono un servizio di case management meno intensivo.

Per la partecipazione allo studio sono stati selezionati quattro programmi di doula home visiting situati in comunità economicamente in difficoltà dell'Illinois. In ogni sito, le giovani donne incinte vengono reclutate per la partecipazione allo studio, forniscono il consenso informato e completano un colloquio di base nelle loro case durante la metà della gravidanza. Al termine dell'intervista di base, le madri vengono assegnate in modo casuale al gruppo di intervento doula home visiting o al gruppo di confronto sulla gestione del caso.

A 37 settimane di gravidanza e a 3 settimane, 3 mesi, 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto, le madri vengono intervistate nelle loro case su argomenti quali gravidanza, genitorialità, salute, salute mentale, pratiche di alimentazione, occupazione/istruzione e relazioni. Inoltre, in tutte le visite postpartum, le madri vengono videoregistrate mentre interagiscono con i loro bambini. Alle sessioni di follow-up a 13 mesi, 30 mesi e 4 anni, ai bambini dei partecipanti allo studio vengono somministrate valutazioni comportamentali e di sviluppo.

Sulla base di studi precedenti sui servizi di doula e sugli obiettivi dei programmi di visita domiciliare potenziati dalla doula, una varietà di risultati viene valutata nei momenti di follow-up. Questi risultati includono cure mediche prenatali, legame prenatale con il bambino, sentimenti di efficacia durante il travaglio, uso di anestesia durante il travaglio, allattamento al seno, comportamenti genitoriali positivi, atteggiamenti genitoriali e stress, salute infantile, salute materna, sintomi depressivi materni e comportamento e sviluppo del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza e tra le 12 e le 34 settimane di gestazione
  • vivono all'interno del bacino di utenza di un sito del programma
  • tra i 14 e i 24 anni
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • reparto del Dipartimento Servizi per l'Infanzia e la Famiglia (DCFS)
  • sotto la supervisione del sistema di giustizia minorile
  • intenzione di rinunciare alla custodia del bambino
  • gravidanza risultato di violenza sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visita domiciliare Doula
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento ricevono visite domiciliari prenatali e postpartum a breve termine dalle doule e supporto dalle doule in ospedale durante il travaglio, il parto e l'allattamento al seno precoce. Inoltre, questi partecipanti ricevono servizi di visite domiciliari a lungo termine da operatori di sostegno familiare durante la gravidanza e dopo il parto.
Comportamentale: Visita domiciliare Doula
L'intervento è un miglioramento della doula ai servizi di visita domiciliare basati sull'evidenza. Le doule forniscono visite domiciliari durante la gravidanza e per le prime sei settimane dopo il parto, che si concentrano sulla salute prenatale, la preparazione al parto, il legame con il bambino e l'educazione all'allattamento. Gli assistenti familiari forniscono servizi di visite domiciliari a lungo termine. Queste visite domiciliari si concentrano sulla genitorialità sensibile e reattiva, sulla cura dei primi neonati, sul legame con il bambino, sulla salute e sullo sviluppo del bambino e sulla salute mentale materna.
Comparatore attivo: Gestione del caso
Le madri del gruppo di confronto ricevono servizi di case management a bassa intensità durante la gravidanza e dopo il parto.
Comportamentale: Gestione del caso
Alle madri vengono offerti due incontri di gestione del caso prenatale e due postpartum per valutare se i bisogni primari delle madri (alloggio, alimentazione, assistenza sanitaria, salute mentale) vengono soddisfatti e fare i riferimenti appropriati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di interazione madre-figlio del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il parto
Interazioni videoregistrate tra madri e bambini codificate da osservatori mascherati per sensibilità materna, invadenza, distacco, stimolazione dello sviluppo cognitivo, considerazione positiva e negativa per il bambino e piattezza dell'affetto.
3 settimane dopo il parto
Iniziazione all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il parto
3 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi e 13 mesi dopo il parto
3 settimane, 3 mesi e 13 mesi dopo il parto
Scala di attaccamento prenatale materno (MAAS)
Lasso di tempo: 37 settimane di gravidanza
Il MAAS è una scala self-report che valuta il legame emotivo di una madre con il suo bambino non ancora nato.
37 settimane di gravidanza
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 37 settimane di gravidanza e 3 settimane, 3 mesi, 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Il CES-D è una scala di autovalutazione che misura i sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana.
37 settimane di gravidanza e 3 settimane, 3 mesi, 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Scala delle agenzie di lavoro
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il parto
La Labor Agentry Scale è un questionario self-report che misura i sentimenti materni di efficacia durante il travaglio.
3 settimane dopo il parto
Uso dell'analgesia del travaglio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il parto
3 settimane dopo il parto
Scala dell'attaccamento postnatale materno (MPAS)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il parto
L'MPAS è una misura self-report utilizzata per valutare la qualità dell'attaccamento madre-bambino.
3 settimane dopo il parto
Inventario dello stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Il PSI è una scala di autovalutazione che valuta lo stress genitoriale e le percezioni dei genitori sulle difficoltà del figlio
3 settimane, 3 mesi, 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Tempi di introduzione di alimenti solidi
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi e 13 mesi dopo il parto
3 settimane, 3 mesi e 13 mesi dopo il parto
Conoscenza dell'inventario dello sviluppo infantile (KIDI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 13 mesi e 30 mesi dopo il parto
Il KIDI è un questionario di autovalutazione che valuta la conoscenza dei genitori delle pratiche genitoriali, del comportamento infantile e dello sviluppo del bambino.
3 mesi, 13 mesi e 30 mesi dopo il parto
Visite al pronto soccorso per neonati/bambini
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Rapporto della madre sul numero di visite al pronto soccorso di neonati/bambini e motivi delle visite
3 settimane, 3 mesi, 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Vaccinazioni per neonati/bambini
Lasso di tempo: 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Rapporto della madre sul fatto che il bambino sia aggiornato sulle vaccinazioni
13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Ricoveri di neonati/bambini
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Rapporto della madre sul numero di ricoveri di neonati/bambini e sui motivi dei ricoveri
3 settimane, 3 mesi, 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Inventario genitoriale adulto adolescente (AAPI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
L'AAPI è una scala di autovalutazione che misura gli atteggiamenti genitoriali appropriati.
3 mesi, 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Scale linguistiche in età prescolare-5 (PLS-5)
Lasso di tempo: 13 mesi dopo il parto
Il PLS-5 è una valutazione interattiva che misura la comprensione uditiva e il linguaggio espressivo dei bambini. I valutatori addestrati, ciechi rispetto allo stato di intervento, somministrano il test ai figli dei partecipanti allo studio.
13 mesi dopo il parto
Mullen Scales of Early Learning - Ricezione visiva
Lasso di tempo: 13 mesi e 30 mesi dopo il parto
La sottoscala della ricezione visiva del Mullen misura la capacità dei bambini di elaborare le informazioni utilizzando schemi, sequenze e memoria. I valutatori addestrati, ciechi rispetto allo stato di intervento, somministrano il test ai figli dei partecipanti allo studio.
13 mesi e 30 mesi dopo il parto
Valutazione sociale ed emotiva del neonato (ITSEA)
Lasso di tempo: 13 mesi e 30 mesi dopo il parto
L'ITSEA è una scala di rapporto dei genitori che valuta i comportamenti problematici e la competenza sociale di neonati e bambini piccoli.
13 mesi e 30 mesi dopo il parto
Gravidanza successiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Le madri riferiscono se sono attualmente incinte
3 mesi, 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Scale tattiche di conflitto genitore-figlio (CTS PC)
Lasso di tempo: 13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Il CTS-PC è una scala di rapporto dei genitori che misura la frequenza con cui i genitori usano varie forme di disciplina e punizione con i propri figli.
13 mesi, 30 mesi e 4 anni dopo il parto
Misure di interazione madre-figlio del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
Lasso di tempo: 3 mesi, 13 mesi e 30 mesi dopo il parto
Interazioni videoregistrate tra madri e bambini codificate da osservatori mascherati per sensibilità materna, invadenza, distacco, stimolazione dello sviluppo cognitivo, considerazione positiva e negativa per il bambino e piattezza dell'affetto.
3 mesi, 13 mesi e 30 mesi dopo il parto
Test di successo Woodcock-Johnson III
Lasso di tempo: 4 anni dopo il parto
Il WJ-III misura i risultati del bambino nella prontezza alla lettura e nelle abilità quantitative
4 anni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Illinois Department of Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D89MC23146

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