Выезд на дом доулы Рандомизированное исследование
4 ноября 2020 г. обновлено: University of Chicago
Посещение на дому матерей, младенцев и детей раннего возраста в штате Иллинойс (MIECHV): рандомизированное контролируемое исследование с доулой
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, влияют ли основанные на фактических данных программы посещения на дому, усиленные услугами доулы, на положительные родительские практики, грудное вскармливание и результаты здоровья матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния расширенных доказательных программ домашних посещений доулами для молодых матерей в Иллинойсе. Матерей в группе вмешательства посещают на дому доулы во время беременности и в первые несколько недель после родов, а доулы оказывают матерям поддержку в больнице во время родов, родоразрешения и раннего грудного вскармливания. Кроме того, матери в группе вмешательства получают дородовые и долгосрочные послеродовые услуги посещения на дому в рамках научно обоснованной программы посещения на дому, такой как «Родители как учителя» и «Здоровые семьи, штат Иллинойс». Матери в группе сравнения получают менее интенсивное ведение случая.
Для участия в исследовании были выбраны четыре существующие программы посещения доул на дому, расположенные в экономически неблагополучных районах штата Иллинойс. В каждом центре молодые беременные женщины набираются для участия в исследовании, дают информированное согласие и проходят базовое интервью у себя дома в середине беременности. По завершении базового опроса матерей случайным образом распределяют либо в группу вмешательства с посещением доулой на дому, либо в группу сравнения ведения случая.
На 37-й неделе беременности, а также на 3-й неделе, 3-м, 13-м и 30-м месяцам и через 4 года после родов матерей опрашивают на дому по таким темам, как беременность, воспитание детей, здоровье, психическое здоровье, методы кормления, работа/образование и отношения. Кроме того, во время всех послеродовых посещений матерей записывают на видео, как они взаимодействуют со своими младенцами. На 13-месячных, 30-месячных и 4-летних контрольных сессиях детям участников исследования проводят оценку развития и поведения.
На основе предыдущих исследований услуг доулы и целей расширенных программ посещения доулами на дому оцениваются различные результаты в контрольные моменты времени. Эти результаты включают пренатальную медицинскую помощь, пренатальную связь с младенцем, ощущение эффективности во время родов, использование анестезии во время родов, грудное вскармливание, позитивное родительское поведение, родительское отношение и стресс, здоровье младенца, здоровье матери, симптомы депрессии у матери, а также поведение и развитие ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременных и от 12 до 34 недель беременности
- жить в пределах зоны охвата территории программы
- в возрасте от 14 до 24 лет
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- отделение Департамента по делам детей и семьи (DCFS)
- под надзором ювенальной юстиции
- планирует отказаться от опеки над младенцем
- беременность в результате сексуального насилия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выезд на дом доулы
Участники, включенные в группу вмешательства, получают дородовые и краткосрочные послеродовые посещения на дому от доул, а также поддержку от доул в больнице во время родов, родоразрешения и раннего грудного вскармливания.
Кроме того, эти участники получают долгосрочные услуги посещения на дому от работников службы поддержки семьи во время беременности и после родов.
|
Вмешательство представляет собой дополнение доулы к службам посещения на дому, основанным на фактических данных.
Доулы проводят визиты на дом во время беременности и в течение первых шести недель после родов, которые сосредоточены на пренатальном здоровье, подготовке к родам, общении с ребенком и обучении грудному вскармливанию.
Работники по поддержке семьи предоставляют долгосрочные услуги посещения на дому.
Эти посещения на дому сосредоточены на чутком и отзывчивом воспитании детей, уходе за младенцами в раннем возрасте, установлении связи с ребенком, здоровье и развитии ребенка, а также психическом здоровье матери.
|
|
Активный компаратор: Управление делом
Матери в группе сравнения получают услуги по ведению пациентов низкой интенсивности во время беременности и после родов.
|
Матерям предлагается два предродовых и два послеродовых совещания по ведению больных, чтобы оценить, удовлетворяются ли основные потребности матерей (жилье, питание, медицинское обслуживание, психическое здоровье), и дать соответствующие направления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры взаимодействия матери и ребенка Национального института здоровья ребенка и развития человека (NICHD)
Временное ограничение: 3 недели после родов
|
Записанные на видео взаимодействия между матерями и младенцами, закодированные наблюдателями в масках на материнскую чувствительность, навязчивость, отстраненность, стимуляцию когнитивного развития, положительное и отрицательное отношение к ребенку и плоскость аффекта.
|
3 недели после родов
|
|
Начало грудного вскармливания
Временное ограничение: 3 недели после родов
|
3 недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца и 13 месяцев после родов
|
3 недели, 3 месяца и 13 месяцев после родов
|
|
|
Шкала дородовой привязанности матери (MAAS)
Временное ограничение: 37 недель беременности
|
MAAS — это шкала самооценки, которая оценивает эмоциональную связь матери с ее еще не родившимся ребенком.
|
37 недель беременности
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 37 недель беременности и 3 недели, 3 месяца, 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов.
|
CES-D — это шкала самоотчета, которая измеряет симптомы депрессии, перенесенные за последнюю неделю.
|
37 недель беременности и 3 недели, 3 месяца, 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов.
|
|
Шкала трудового агента
Временное ограничение: 3 недели после родов
|
Шкала агента труда представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет чувство материнской эффективности во время родов.
|
3 недели после родов
|
|
Использование обезболивания родов
Временное ограничение: 3 недели после родов
|
3 недели после родов
|
|
|
Шкала материнской послеродовой привязанности (MPAS)
Временное ограничение: 3 недели после родов
|
MPAS — это самоотчетная мера, используемая для оценки качества привязанности матери к младенцу.
|
3 недели после родов
|
|
Инвентаризация родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
PSI — это шкала самоотчета, которая оценивает родительский стресс и восприятие родителями трудностей своего ребенка.
|
3 недели, 3 месяца, 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
|
Сроки введения твердой пищи
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца и 13 месяцев после родов
|
3 недели, 3 месяца и 13 месяцев после родов
|
|
|
Знание инвентаризации развития младенцев (KIDI)
Временное ограничение: 3 месяца, 13 месяцев и 30 месяцев после родов
|
KIDI представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает знания родителей о методах воспитания, поведении младенцев и развитии ребенка.
|
3 месяца, 13 месяцев и 30 месяцев после родов
|
|
Младенческие/детские визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
Отчет матери о количестве посещений отделения неотложной помощи для младенцев/детей и причинах посещений
|
3 недели, 3 месяца, 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
|
Иммунизация младенцев/детей
Временное ограничение: 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
Отчет матери о том, в курсе ли ребенок о прививках
|
13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
|
Младенческая/детская госпитализация
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
Отчет матери о количестве госпитализаций младенцев/детей и причинах госпитализаций
|
3 недели, 3 месяца, 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
|
Опросник воспитания взрослых подростков (AAPI)
Временное ограничение: 3 месяца, 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
AAPI — это шкала самооценки, которая измеряет соответствующее отношение родителей.
|
3 месяца, 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
|
Дошкольные языковые шкалы-5 (PLS-5)
Временное ограничение: 13 месяцев после родов
|
PLS-5 — это интерактивная оценка, которая измеряет слуховое восприятие детей и выразительную речь.
Обученные оценщики, слепые к статусу вмешательства, проводят тест детям участников исследования.
|
13 месяцев после родов
|
|
Шкалы Маллена для раннего обучения — визуальная рецепция
Временное ограничение: 13 месяцев и 30 месяцев после родов
|
Подшкала визуального восприятия Маллена измеряет способность детей обрабатывать информацию, используя шаблоны, последовательность и память.
Обученные оценщики, слепые к статусу вмешательства, проводят тест детям участников исследования.
|
13 месяцев и 30 месяцев после родов
|
|
Социально-эмоциональная оценка младенцев (ITSEA)
Временное ограничение: 13 месяцев и 30 месяцев после родов
|
ITSEA — это шкала отчетов родителей, которая оценивает проблемное поведение и социальную компетентность младенцев и детей ясельного возраста.
|
13 месяцев и 30 месяцев после родов
|
|
Последующая беременность
Временное ограничение: 3 месяца, 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
Матери сообщают о том, беременны ли они в настоящее время
|
3 месяца, 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
|
Шкалы тактики конфликта между родителями и детьми (CTS PC)
Временное ограничение: 13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
CTS-PC — это шкала отчетов родителей, которая измеряет, как часто родители используют различные формы дисциплины и наказания в отношении своих детей.
|
13 месяцев, 30 месяцев и 4 года после родов
|
|
Меры взаимодействия матери и ребенка Национального института здоровья ребенка и человеческого развития (NICHD).
Временное ограничение: 3 месяца, 13 месяцев и 30 месяцев после родов
|
Записанные на видео взаимодействия между матерями и младенцами, закодированные наблюдателями в масках на материнскую чувствительность, навязчивость, отстраненность, стимуляцию когнитивного развития, положительное и отрицательное отношение к ребенку и плоскость аффекта.
|
3 месяца, 13 месяцев и 30 месяцев после родов
|
|
Вудкок-Джонсон III Тесты достижений
Временное ограничение: 4 года после родов
|
WJ-III измеряет достижения детей в готовности к чтению и количественных навыках.
|
4 года после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):105-113. doi: 10.1007/s10995-018-2537-7. Erratum In: Matern Child Health J. 2018 Aug 20;:
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Correction to: Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):125. doi: 10.1007/s10995-018-2626-7.
- Edwards RC, Vieyra Y, Hans SL. Maternal support for infant learning: Findings from a randomized controlled trial of doula home visiting services for young mothers. Early Childhood Research Quarterly. 2020; 51: 26-38.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D89MC23146
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .