Doula 가정 방문 무작위 시험
2020년 11월 4일 업데이트: University of Chicago
일리노이 산모, 유아 및 유아 가정 방문(MIECHV): 둘라 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목적은 doula 서비스로 강화된 증거 기반 가정 방문 프로그램이 긍정적인 육아 관행, 모유 수유, 아동 및 산모 건강 결과에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 일리노이의 젊은 어머니를 위한 doula 강화된 증거 기반 가정 방문 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다. 중재 그룹의 어머니는 임신 중과 산후 첫 몇 주 동안 doulas의 가정 방문을 받고 doulas는 분만, 출산 및 조기 모유 수유 중에 어머니에게 병원에서 지원을 제공합니다. 또한 중재 그룹의 어머니는 교사로서의 부모 및 일리노이의 건강한 가족과 같은 증거 기반 가정 방문 프로그램을 통해 산전 및 장기 산후 가정 방문 서비스를 받습니다. 비교 그룹의 어머니는 덜 집중적인 사례 관리 서비스를 받습니다.
일리노이주의 경제적으로 어려움을 겪고 있는 지역사회에 위치한 4개의 기존 doula 가정 방문 프로그램이 연구 참여 대상으로 선택되었습니다. 각 사이트에서 젊은 임산부는 연구 참여를 위해 모집되고 정보에 입각한 동의를 제공하며 임신 중반 동안 집에서 기본 인터뷰를 완료합니다. 기본 면담이 완료되면 어머니는 둘라 가정 방문 개입 그룹 또는 사례 관리 비교 그룹에 무작위로 배정됩니다.
임신 37주, 산후 3주, 3개월, 13개월, 30개월, 4년차에 엄마들은 집에서 임신, 육아, 건강, 정신 건강, 수유 관행, 고용/교육, 관계. 또한 모든 산후 방문 시 어머니는 아기와 상호작용하는 모습을 비디오로 녹화합니다. 13개월, 30개월 및 4년 추적 세션에서 연구 참가자의 자녀는 발달 및 행동 평가를 받습니다.
둘라 서비스에 대한 이전 연구와 둘라 강화 가정 방문 프로그램의 목표를 기반으로 후속 시점에서 다양한 결과를 평가합니다. 이러한 결과에는 산전 의료, 태아와의 유대감, 분만 중 효능감, 분만 중 마취 사용, 모유 수유, 긍정적인 양육 행동, 양육 태도 및 스트레스, 유아 건강, 산모 건강, 산모 우울 증상, 아동 행동 및 발달이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 및 임신 12~34주 사이
- 프로그램 사이트의 집수 구역 내에 거주
- 14-24세 사이
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 아동 및 가족 서비스부(DCFS) 병동
- 소년 사법 제도의 감독하에
- 영유아 양육권을 포기할 계획
- 성폭행의 임신 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Doula 가정 방문
중재 그룹에 배정된 참가자는 doulas의 산전 및 단기 산후 가정 방문과 분만, 분만 및 조기 모유 수유 중에 병원에서 doulas의 지원을 받습니다.
또한, 이 참가자들은 임신 중 및 출산 후 가족 지원 종사자로부터 장기 가정 방문 서비스를 받습니다.
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개입은 증거 기반 가정 방문 서비스에 대한 doula 향상입니다.
Doulas는 임신 중 및 산후 첫 6주 동안 산전 건강, 출산 준비, 아기와의 유대감, 모유 수유 교육에 중점을 둔 가정 방문을 제공합니다.
가족 지원 근로자는 장기 가정 방문 서비스를 제공합니다.
이러한 가정 방문은 민감하고 반응이 빠른 육아, 조기 영유아 관리, 아기와의 유대감, 아동 건강 및 발달, 산모 정신 건강에 중점을 둡니다.
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활성 비교기: 사례 관리
비교 그룹의 산모는 임신 중 및 출산 후 저강도 사례 관리 서비스를 받습니다.
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산모의 기본적인 필요(주거, 영양, 건강 관리, 정신 건강)가 충족되고 있는지 평가하고 적절한 의뢰를 하기 위해 산모에게 2회의 산전 및 2회의 산후 사례 관리 회의가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICHD(National Institute of Child Health and Human Development) 어머니-자녀 상호 작용 측정
기간: 산후 3주
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어머니의 감수성, 간섭, 분리, 인지 발달 자극, 아동에 대한 긍정적 및 부정적 관심, 정서의 단조로움에 대해 가면을 쓴 관찰자가 코딩한 어머니와 유아 간의 비디오 테이프 상호 작용.
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산후 3주
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모유 수유 시작
기간: 산후 3주
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산후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 기간
기간: 산후 3주, 3개월, 13개월
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산후 3주, 3개월, 13개월
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산모 산전 애착 척도(MAAS)
기간: 임신 37주
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MAAS는 태어나지 않은 아기에 대한 어머니의 정서적 유대감을 평가하는 자가 보고식 척도입니다.
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임신 37주
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 임신 37주, 산후 3주, 3개월, 13개월, 30개월, 4년
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CES-D는 지난주에 경험한 우울증의 증상을 측정하는 자기 보고 척도입니다.
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임신 37주, 산후 3주, 3개월, 13개월, 30개월, 4년
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노동 대리인 규모
기간: 산후 3주
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Labor Agentry Scale은 분만 중 산모의 효능감을 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
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산후 3주
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노동 진통제 사용
기간: 산후 3주
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산후 3주
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산모 산후 애착 척도(MPAS)
기간: 산후 3주
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MPAS는 엄마와 영아의 애착의 질을 평가하는 데 사용되는 자기보고식 측정법입니다.
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산후 3주
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양육 스트레스 목록(PSI)
기간: 산후 3주, 3개월, 13개월, 30개월, 4년
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PSI는 자녀의 양육 스트레스와 자녀의 어려움에 대한 부모의 인식을 평가하는 자기 보고식 척도입니다.
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산후 3주, 3개월, 13개월, 30개월, 4년
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고형식품 도입시기
기간: 산후 3주, 3개월, 13개월
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산후 3주, 3개월, 13개월
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유아 발달 목록(KIDI)에 대한 지식
기간: 산후 3개월, 13개월, 30개월
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KIDI는 육아 관행, 유아 행동 및 아동 발달에 대한 부모의 지식을 평가하는 자가 보고서 설문지입니다.
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산후 3개월, 13개월, 30개월
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영유아 응급실 방문
기간: 산후 3주, 3개월, 13개월, 30개월, 4년
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영유아 응급실 방문 횟수 및 방문 사유에 대한 어머니 보고서
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산후 3주, 3개월, 13개월, 30개월, 4년
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영유아 예방접종
기간: 산후 13개월, 30개월, 4년
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자녀가 최신 예방 접종을 받았는지에 대한 어머니 보고서
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산후 13개월, 30개월, 4년
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영유아 입원
기간: 산후 3주, 3개월, 13개월, 30개월, 4년
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영유아 입원건수 및 입원사유 산모신고서
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산후 3주, 3개월, 13개월, 30개월, 4년
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성인 청소년 양육 목록(AAPI)
기간: 산후 3개월, 13개월, 30개월, 4년
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AAPI는 적절한 양육 태도를 측정하는 자기 보고서 척도입니다.
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산후 3개월, 13개월, 30개월, 4년
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유치원 언어 척도-5(PLS-5)
기간: 산후 13개월
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PLS-5는 어린이의 청각 이해력과 표현 언어를 측정하는 대화식 평가입니다.
개입 상태를 알지 못하는 훈련된 평가자가 연구 참가자의 자녀에게 테스트를 관리합니다.
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산후 13개월
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조기 학습의 뮬렌 척도 - 시각적 수용
기간: 산후 13개월 및 30개월
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Mullen의 시각적 수신 하위 척도는 패턴, 순서 및 기억을 사용하여 정보를 처리하는 아동의 능력을 측정합니다.
개입 상태를 알지 못하는 훈련된 평가자가 연구 참가자의 자녀에게 테스트를 관리합니다.
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산후 13개월 및 30개월
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유아 유아 사회 및 정서적 평가(ITSEA)
기간: 산후 13개월 및 30개월
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ITSEA는 영유아의 문제 행동과 사회적 능력을 평가하는 부모 보고 척도입니다.
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산후 13개월 및 30개월
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후속 임신
기간: 산후 3개월, 13개월, 30개월, 4년
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어머니는 현재 임신 여부를 보고합니다.
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산후 3개월, 13개월, 30개월, 4년
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부모-자녀 갈등 전술 척도(CTS PC)
기간: 산후 13개월, 30개월, 4년
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CTS-PC는 부모가 자녀에게 다양한 형태의 훈육과 처벌을 얼마나 자주 사용하는지 측정하는 부모 보고 척도입니다.
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산후 13개월, 30개월, 4년
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NICHD(National Institute of Child Health and Human Development) 어머니-자녀 상호 작용 측정.
기간: 산후 3개월, 13개월, 30개월
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어머니의 감수성, 간섭, 분리, 인지 발달 자극, 아동에 대한 긍정적 및 부정적 관심, 정서의 단조로움에 대해 가면을 쓴 관찰자가 코딩한 어머니와 유아 간의 비디오 테이프 상호 작용.
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산후 3개월, 13개월, 30개월
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Woodcock-Johnson III 성취도 테스트
기간: 산후 4년
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WJ-III는 읽기 준비 및 양적 기술에서 아동의 성취도를 측정합니다.
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산후 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):105-113. doi: 10.1007/s10995-018-2537-7. Erratum In: Matern Child Health J. 2018 Aug 20;:
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Correction to: Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):125. doi: 10.1007/s10995-018-2626-7.
- Edwards RC, Vieyra Y, Hans SL. Maternal support for infant learning: Findings from a randomized controlled trial of doula home visiting services for young mothers. Early Childhood Research Quarterly. 2020; 51: 26-38.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .