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Doula Home Visiting Essai randomisé

4 novembre 2020 mis à jour par: University of Chicago

Visites à domicile de la mère, du nourrisson et de la petite enfance de l'Illinois (MIECHV) : essai contrôlé randomisé de Doula

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner si les programmes de visites à domicile fondés sur des données probantes améliorés par les services de doula ont des effets sur les pratiques parentales positives, l'allaitement et les résultats de santé maternelle et infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des programmes de visites à domicile fondés sur des données probantes pour les jeunes mères de l'Illinois. Les mères du groupe d'intervention reçoivent des visites à domicile de doulas pendant la grossesse et au cours des premières semaines après l'accouchement, et les doulas fournissent aux mères un soutien à l'hôpital pendant le travail, l'accouchement et l'allaitement précoce. De plus, les mères du groupe d'intervention reçoivent des services de visites à domicile prénatales et post-partum à long terme grâce à un programme de visites à domicile fondé sur des données probantes, tel que Parents as Teachers et Healthy Families Illinois. Les mères du groupe témoin reçoivent un service de gestion de cas moins intensif.

Quatre programmes existants de visites à domicile de doulas situés dans des communautés économiquement défavorisées de l'Illinois ont été sélectionnés pour participer à l'étude. Sur chaque site, des jeunes femmes enceintes sont recrutées pour participer à l'étude, donner leur consentement éclairé et effectuer un entretien de base à leur domicile au milieu de la grossesse. À la fin de l'entretien de base, les mères sont affectées au hasard soit au groupe d'intervention des visites à domicile doula, soit au groupe de comparaison de la gestion des cas.

À 37 semaines de grossesse et à 3 semaines, 3 mois, 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement, les mères sont interrogées à leur domicile sur des sujets tels que la grossesse, la parentalité, la santé, la santé mentale, les pratiques d'alimentation, emploi/éducation et relations. De plus, lors de toutes les visites post-partum, les mères sont enregistrées sur vidéo en train d'interagir avec leurs nourrissons. Lors des sessions de suivi de 13 mois, 30 mois et 4 ans, les enfants des participants à l'étude sont soumis à des évaluations développementales et comportementales.

Sur la base d'études antérieures sur les services de doula et les objectifs des programmes de visites à domicile améliorés par doula, une variété de résultats sont évalués à des moments de suivi. Ces résultats comprennent les soins médicaux prénatals, les liens prénatals avec le nourrisson, le sentiment d'efficacité pendant le travail, l'utilisation de l'anesthésie pendant le travail, l'allaitement, les comportements parentaux positifs, les attitudes parentales et le stress, la santé du nourrisson, la santé maternelle, les symptômes dépressifs maternels et le comportement et le développement de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte et entre 12 et 34 semaines de gestation
  • vivent dans la zone de chalandise d'un site de programme
  • entre 14 et 24 ans
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • service du Département des services à l'enfance et à la famille (DCFS)
  • sous la tutelle du système de justice pour mineurs
  • envisage de renoncer à la garde d'un enfant
  • grossesse suite à une agression sexuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visite à domicile de Doula
Les participantes affectées au groupe d'intervention reçoivent des visites à domicile prénatales et post-partum à court terme de la part des doulas, et le soutien des doulas à l'hôpital pendant le travail, l'accouchement et l'allaitement précoce. De plus, ces participantes reçoivent des services de visites à domicile à plus long terme de la part de travailleurs de soutien familial pendant la grossesse et après l'accouchement.
Comportemental: Visite à domicile de Doula
L'intervention est une amélioration par la doula des services de visites à domicile fondés sur des données probantes. Les doulas offrent des visites à domicile pendant la grossesse et pendant les six premières semaines après l'accouchement, qui se concentrent sur la santé prénatale, la préparation à l'accouchement, les liens avec le bébé et l'éducation à l'allaitement. Les travailleurs de soutien familial offrent des services de visites à domicile à plus long terme. Ces visites à domicile se concentrent sur la parentalité sensible et réactive, les soins du jeune enfant, la création de liens avec le bébé, la santé et le développement de l'enfant et la santé mentale de la mère.
Comparateur actif: La gestion de cas
Les mères du groupe témoin reçoivent des services de gestion de cas de faible intensité pendant la grossesse et après l'accouchement.
Comportemental: La gestion de cas
Les mères se voient offrir deux réunions de gestion de cas prénatales et deux post-partum pour évaluer si les besoins fondamentaux des mères (logement, nutrition, soins de santé, santé mentale) sont satisfaits et effectuer les références appropriées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de l'interaction mère-enfant du National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Délai: 3 semaines après l'accouchement
Interactions enregistrées sur vidéo entre les mères et les nourrissons codées par des observateurs masqués pour la sensibilité maternelle, l'intrusion, le détachement, la stimulation du développement cognitif, le regard positif et négatif pour l'enfant et la platitude de l'affect.
3 semaines après l'accouchement
Initiation à l'allaitement
Délai: 3 semaines après l'accouchement
3 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'allaitement
Délai: 3 semaines, 3 mois et 13 mois post-partum
3 semaines, 3 mois et 13 mois post-partum
Échelle d'attachement prénatal maternel (MAAS)
Délai: 37 semaines de grossesse
Le MAAS est une échelle d'auto-évaluation qui évalue le lien affectif d'une mère avec son enfant à naître.
37 semaines de grossesse
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 37 semaines de grossesse et 3 semaines, 3 mois, 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Le CES-D est une échelle d'auto-évaluation qui mesure les symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée.
37 semaines de grossesse et 3 semaines, 3 mois, 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Échelle de l'agent de travail
Délai: 3 semaines après l'accouchement
La Labor Agentry Scale est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure le sentiment maternel d'efficacité pendant le travail.
3 semaines après l'accouchement
Utilisation de l'analgésie pendant le travail
Délai: 3 semaines après l'accouchement
3 semaines après l'accouchement
Échelle d'attachement postnatal maternel (MPAS)
Délai: 3 semaines après l'accouchement
Le MPAS est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer la qualité de l'attachement mère-enfant.
3 semaines après l'accouchement
Inventaire du stress parental (PSI)
Délai: 3 semaines, 3 mois, 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Le PSI est une échelle d'auto-évaluation qui évalue le stress parental et les perceptions parentales de la difficulté de son enfant
3 semaines, 3 mois, 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Moment de l'introduction des aliments solides
Délai: 3 semaines, 3 mois et 13 mois après l'accouchement
3 semaines, 3 mois et 13 mois après l'accouchement
Connaissance de l'inventaire du développement du nourrisson (KIDI)
Délai: 3 mois, 13 mois et 30 mois après l'accouchement
Le KIDI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue les connaissances des parents sur les pratiques parentales, le comportement du nourrisson et le développement de l'enfant.
3 mois, 13 mois et 30 mois après l'accouchement
Visites des nourrissons/enfants aux urgences
Délai: 3 semaines, 3 mois, 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Rapport de la mère sur le nombre de visites aux urgences pour les nourrissons/enfants et les raisons des visites
3 semaines, 3 mois, 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Immunisations des nourrissons/enfants
Délai: 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Rapport de la mère indiquant si l'enfant est à jour dans ses vaccinations
13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Hospitalisations de nourrissons/enfants
Délai: 3 semaines, 3 mois, 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Rapport de la mère sur le nombre d'hospitalisations de nourrissons/enfants et les raisons des hospitalisations
3 semaines, 3 mois, 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Inventaire des parents adolescents adultes (AAPI)
Délai: 3 mois, 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
L'AAPI est une échelle d'auto-évaluation qui mesure les attitudes parentales appropriées.
3 mois, 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Échelles de langage préscolaire-5 (PLS-5)
Délai: 13 mois après l'accouchement
Le PLS-5 est une évaluation interactive qui mesure la compréhension auditive et le langage expressif des enfants. Des évaluateurs formés ignorant le statut d'intervention administrent le test aux enfants des participants à l'étude.
13 mois après l'accouchement
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Réception visuelle
Délai: 13 mois et 30 mois post-partum
La sous-échelle de réception visuelle du Mullen mesure la capacité des enfants à traiter l'information à l'aide de modèles, de séquençage et de mémoire. Des évaluateurs formés ignorant le statut d'intervention administrent le test aux enfants des participants à l'étude.
13 mois et 30 mois post-partum
Évaluation sociale et émotionnelle des tout-petits (ITSEA)
Délai: 13 mois et 30 mois post-partum
L'ITSEA est une échelle de rapport parental qui évalue les comportements problématiques et la compétence sociale des nourrissons et des tout-petits.
13 mois et 30 mois post-partum
Grossesse ultérieure
Délai: 3 mois, 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Les mères indiquent si elles sont actuellement enceintes
3 mois, 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Échelles tactiques de conflit parent-enfant (CTS PC)
Délai: 13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Le CTS-PC est une échelle de rapport parental qui mesure la fréquence à laquelle les parents utilisent diverses formes de discipline et de punition avec leurs enfants.
13 mois, 30 mois et 4 ans après l'accouchement
Mesures de l'interaction mère-enfant du National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
Délai: 3 mois, 13 mois et 30 mois post-partum
Interactions enregistrées sur vidéo entre les mères et les nourrissons codées par des observateurs masqués pour la sensibilité maternelle, l'intrusion, le détachement, la stimulation du développement cognitif, le regard positif et négatif pour l'enfant et la platitude de l'affect.
3 mois, 13 mois et 30 mois post-partum
Tests de rendement Woodcock-Johnson III
Délai: 4 ans après l'accouchement
Le WJ-III mesure le rendement des enfants en matière de préparation à la lecture et de compétences quantitatives
4 ans après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Illinois Department of Human Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Première publication (Estimation)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D89MC23146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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