Doulan kotivierailu satunnaistettu kokeilu
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Chicago
Illinois äitien, vauvojen ja varhaislapsuuden kotikäynti (MIECHV): Doulan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko näyttöön perustuvilla doulapalveluilla tehostetuilla kotikäyntiohjelmilla vaikutuksia positiivisiin vanhemmuuteen, imetykseen sekä lasten ja äitien terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida doula-tehostettujen näyttöön perustuvien kotikäyntiohjelmien vaikutusta nuorille äideille Illinoisissa. Interventioryhmän äidit saavat doulojen kotikäyntejä raskauden aikana ja ensimmäisinä synnytyksen jälkeisinä viikkoina, ja doulat tarjoavat äideille tukea sairaalassa synnytyksen, synnytyksen ja varhaisen imetyksen aikana. Lisäksi interventioryhmän äidit saavat synnytystä edeltäviä ja pitkäaikaisia synnytyksen jälkeisiä kotikäyntipalveluita näyttöön perustuvan kotikäyntiohjelman kautta, kuten Parents as Teachers ja Healthy Families Illinois. Vertailuryhmän äidit saavat vähemmän intensiivistä tapaushallintapalvelua.
Neljä olemassa olevaa doula-kotivierailuohjelmaa, jotka sijaitsevat Illinoisissa taloudellisesti ahdingossa olevissa yhteisöissä, valittiin osallistumaan tutkimukseen. Jokaisessa paikassa rekrytoidaan nuoria raskaana olevia naisia osallistumaan tutkimukseen, he antavat tietoisen suostumuksen ja suorittavat perushaastattelun kotonaan raskauden puolivälissä. Perushaastattelun päätyttyä äidit jaetaan satunnaisesti joko doulan kotikäyntiinterventioryhmään tai tapaushallinnan vertailuryhmään.
37 raskausviikolla ja 3 viikkoa, 3 kuukautta, 13 kuukautta ja 30 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen äitejä haastatellaan heidän kodeissaan muun muassa raskaudesta, vanhemmuudesta, terveydestä, mielenterveydestä, ruokintakäytännöistä, työ/koulutus ja ihmissuhteet. Lisäksi kaikilla synnytyksen jälkeisillä käynneillä äideille tallennetaan videoita vuorovaikutuksessa vauvojensa kanssa. 13 kuukauden, 30 kuukauden ja 4 vuoden seurantaistunnoissa tutkimukseen osallistuneiden lapsille annetaan kehitys- ja käyttäytymisarviointeja.
Doulapalveluista tehtyjen aikaisempien tutkimusten ja doula-tehostettujen kotikäyntiohjelmien tavoitteiden perusteella seurantapisteissä arvioidaan erilaisia tuloksia. Näitä tuloksia ovat synnytystä edeltävä lääketieteellinen hoito, synnytystä edeltävä sitoutuminen lapseen, tehon tunteet synnytyksen aikana, anestesian käyttö synnytyksen aikana, imetys, positiivinen vanhemmuuden käyttäytyminen, vanhemmuuteen liittyvät asenteet ja stressi, vauvan terveys, äitien terveys, äidin masennusoireet sekä lapsen käyttäytyminen ja kehitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana ja 12–34 raskausviikolla
- asua ohjelmapaikan vaikutusalueella
- 14-24-vuotiaille
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Lasten ja perhepalveluiden osasto (DCFS)
- nuoriso-oikeusjärjestelmän valvonnassa
- aikoo luopua lapsen huoltajuudesta
- raskaus seksuaalisen väkivallan seurauksena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doulan kotikäynti
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat synnytystä edeltävän ja lyhytaikaisen synnytyksen jälkeisen kotikäynnin doulilta sekä doulien tukea sairaalassa synnytyksen, synnytyksen ja varhaisen imetyksen aikana.
Lisäksi nämä osallistujat saavat pitkäaikaisia kotikäyntipalveluita perhetukityöntekijöiltä raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
|
Interventio on doula-parannus näyttöön perustuviin kotikäyntipalveluihin.
Doulat tarjoavat kotikäyntejä raskauden aikana ja ensimmäisten kuuden synnytyksen jälkeisen viikon aikana, ja niissä keskitytään synnytystä edeltävään terveyteen, synnytykseen valmistautumiseen, vauvaan sitoutumiseen ja imetyskoulutukseen.
Perheaputyöntekijät tarjoavat pitkäaikaisia kotikäyntipalveluita.
Nämä kotikäynnit keskittyvät herkkään ja reagoivaan vanhemmuuteen, varhaislapsen hoitoon, siteeseen vauvaan, lapsen terveyteen ja kehitykseen sekä äidin mielenterveyteen.
|
|
Active Comparator: Tapausten hallinta
Vertailuryhmän äidit saavat matalan intensiteetin tapaushallintapalveluita raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
|
Äideille tarjotaan kaksi synnytystä edeltävää ja kaksi synnytyksen jälkeistä tapaushallintatapaamista, joissa arvioidaan, ovatko äitien perustarpeet (asunto, ravinto, terveydenhuolto, mielenterveys) täytetty ja lähetetään asianmukaisia lähetteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten terveyden ja inhimillisen kehityksen instituutin (NICHD) äidin ja lapsen vuorovaikutustoimenpiteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äitien ja vauvojen videolle naamioitunut vuorovaikutus, jota naamioituneet tarkkailijat koodaavat äidin herkkyyden, tunkeutumisen, irtautumisen, kognitiivisen kehityksen stimuloinnin, lapsen positiivisen ja negatiivisen kunnioituksen sekä vaikutelmien tasaisuuden suhteen.
|
3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen aloitus
Aikaikkuna: 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 viikkoa, 3 kuukautta ja 13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko (MAAS)
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoa
|
MAAS on itsearviointiasteikko, joka arvioi äidin emotionaalista sidettä syntymättömään lapseen.
|
37 raskausviikkoa
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoa ja 3 viikkoa, 3 kuukautta, 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
CES-D on itseraportointiasteikko, joka mittaa viimeisen viikon aikana koetun masennuksen oireita.
|
37 raskausviikkoa ja 3 viikkoa, 3 kuukautta, 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Työvoimatoimiston asteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Labour Agentry Scale on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa äitien tunteita tehokkuudesta synnytyksen aikana.
|
3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen analgesian käyttö
Aikaikkuna: 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen kiintymysasteikko (MPAS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
MPAS on itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan äidin ja lapsen välisen kiintymyksen laatua.
|
3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Parenting Stress Inventory (PSI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
PSI on itseraportointiasteikko, joka arvioi vanhemmuuden stressiä ja vanhempien käsitystä lapsensa vaikeudesta
|
3 viikkoa, 3 kuukautta, 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Kiinteän ruoan esittelyn ajoitus
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 viikkoa, 3 kuukautta ja 13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
Knowledge of Infant Development Inventory (KIDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 13 kuukautta ja 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
KIDI on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi vanhempien tietämystä vanhemmuuden käytännöistä, pikkulasten käyttäytymisestä ja lapsen kehityksestä.
|
3 kuukautta, 13 kuukautta ja 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan/lapsen päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Äitiraportti vauvojen/lasten ensiapuun käyntien määrästä ja käyntien syistä
|
3 viikkoa, 3 kuukautta, 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvojen/lasten rokotukset
Aikaikkuna: 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Äidin raportti siitä, onko lapsi ajan tasalla rokotuksista
|
13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvojen/lasten sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Äitiraportti vauvojen/lasten sairaalahoitojen määrästä ja sairaalahoidon syistä
|
3 viikkoa, 3 kuukautta, 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
AAPI on itseraportointiasteikko, joka mittaa asianmukaisia vanhemmuuden asenteita.
|
3 kuukautta, 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Esikoulun kieliasteikot-5 (PLS-5)
Aikaikkuna: 13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PLS-5 on interaktiivinen arviointi, joka mittaa lasten auditiivista ymmärtämistä ja ilmaisukykyä.
Koulutetut arvioijat, jotka ovat sokeita interventiotilanteelle, antavat testin tutkimukseen osallistuneiden lapsille.
|
13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot - Visuaalinen vastaanotto
Aikaikkuna: 13 kuukautta ja 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mullenin visuaalisen vastaanoton alaasteikko mittaa lasten kykyä käsitellä tietoa kuvioiden, sekvensoinnin ja muistin avulla.
Koulutetut arvioijat, jotka ovat sokeita interventiotilanteelle, antavat testin tutkimukseen osallistuneiden lapsille.
|
13 kuukautta ja 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Infant Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA)
Aikaikkuna: 13 kuukautta ja 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
ITSEA on vanhempainraporttiasteikko, joka arvioi vauvojen ja taaperoiden ongelmakäyttäytymistä ja sosiaalista osaamista.
|
13 kuukautta ja 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Myöhempi raskaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Äidit kertovat, ovatko he tällä hetkellä raskaana
|
3 kuukautta, 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhemman ja lapsen konfliktitaktiikan asteikot (CTS PC)
Aikaikkuna: 13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
CTS-PC on vanhempien raporttiasteikko, joka mittaa kuinka usein vanhemmat käyttävät erilaisia kuritus- ja rangaistusmuotoja lastensa kanssa.
|
13 kuukautta, 30 kuukautta ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Lasten terveyden ja inhimillisen kehityksen instituutin (NICHD) äidin ja lapsen vuorovaikutustoimenpiteet.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 13 kuukautta ja 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äitien ja vauvojen videolle naamioitunut vuorovaikutus, jota naamioituneet tarkkailijat koodaavat äidin herkkyyden, tunkeutumisen, irtautumisen, kognitiivisen kehityksen stimuloinnin, lapsen positiivisen ja negatiivisen kunnioituksen sekä vaikutelmien tasaisuuden suhteen.
|
3 kuukautta, 13 kuukautta ja 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Woodcock-Johnson III -testit
Aikaikkuna: 4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
WJ-III mittaa lasten saavutuksia lukuvalmiudessa ja määrällisissä taidoissa
|
4 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):105-113. doi: 10.1007/s10995-018-2537-7. Erratum In: Matern Child Health J. 2018 Aug 20;:
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Correction to: Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):125. doi: 10.1007/s10995-018-2626-7.
- Edwards RC, Vieyra Y, Hans SL. Maternal support for infant learning: Findings from a randomized controlled trial of doula home visiting services for young mothers. Early Childhood Research Quarterly. 2020; 51: 26-38.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D89MC23146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .