Doula Home Visiting Ensayo aleatorizado
4 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Chicago
Visitas domiciliarias maternas, infantiles y de la primera infancia de Illinois (MIECHV): ensayo controlado aleatorio de doula
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es examinar si los programas de visitas domiciliarias basados en evidencia mejorados por los servicios de doula tienen efectos en las prácticas positivas de crianza, la lactancia materna y los resultados de salud maternoinfantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de los programas mejorados de doula de visitas domiciliarias basados en evidencia para madres jóvenes en Illinois. Las madres en el grupo de intervención reciben visitas a domicilio de doulas durante el embarazo y en las primeras semanas posparto, y las doulas brindan apoyo a las madres en el hospital durante el trabajo de parto, el parto y la lactancia temprana. Además, las madres en el grupo de intervención reciben servicios de visitas domiciliarias prenatales y posparto a largo plazo a través de un programa de visitas domiciliarias basado en evidencia, como Parents as Teachers y Healthy Families Illinois. Las madres del grupo de comparación reciben un servicio de gestión de casos menos intensivo.
Se seleccionaron para participar en el estudio cuatro programas existentes de doulas de visitas domiciliarias ubicados en comunidades con dificultades económicas en Illinois. En cada sitio, las jóvenes embarazadas son reclutadas para participar en el estudio, dan su consentimiento informado y completan una entrevista de referencia en sus hogares durante la mitad del embarazo. Al finalizar la entrevista de referencia, las madres se asignan al azar al grupo de intervención de doula de visitas domiciliarias o al grupo de comparación de manejo de casos.
A las 37 semanas de embarazo, y a las 3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses y 4 años después del parto, las madres son entrevistadas en sus hogares sobre temas que incluyen embarazo, crianza, salud, salud mental, prácticas de alimentación, empleo/educación y relaciones. Además, en todas las visitas posparto, se graba en video a las madres interactuando con sus bebés. En las sesiones de seguimiento de 13 meses, 30 meses y 4 años, los niños de los participantes del estudio reciben evaluaciones de desarrollo y comportamiento.
Con base en estudios previos de los servicios de doulas y los objetivos de los programas de visitas domiciliarias mejoradas de doulas, se evalúa una variedad de resultados en puntos de seguimiento. Estos resultados incluyen atención médica prenatal, vínculo prenatal con el bebé, sentimientos de eficacia durante el trabajo de parto, uso de anestesia durante el trabajo de parto, lactancia materna, comportamientos positivos de crianza, actitudes y estrés de crianza, salud infantil, salud materna, síntomas depresivos maternos y comportamiento y desarrollo infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada y entre 12 y 34 semanas de gestación
- vivir dentro del área de captación de un sitio del programa
- entre las edades de 14-24
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- bajo la tutela del Departamento de Servicios para Niños y Familias (DCFS)
- bajo la supervisión del sistema de justicia juvenil
- planea renunciar a la custodia del bebé
- embarazo resultado de agresión sexual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doula visitas domiciliarias
Las participantes asignadas al grupo de intervención reciben visitas a domicilio prenatales y posparto a corto plazo de doulas, y apoyo de doulas en el hospital durante el trabajo de parto, el parto y la lactancia temprana.
Además, estas participantes reciben servicios de visitas domiciliarias a largo plazo por parte de trabajadores de apoyo familiar durante el embarazo y después del parto.
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La intervención es una mejora de doula para los servicios de visitas domiciliarias basados en evidencia.
Las doulas brindan visitas domiciliarias durante el embarazo y durante las primeras seis semanas posteriores al parto, que se enfocan en la salud prenatal, la preparación para el parto, la vinculación con el bebé y la educación sobre la lactancia materna.
Los trabajadores de apoyo familiar brindan servicios de visitas domiciliarias a largo plazo.
Estas visitas domiciliarias se centran en la crianza sensible y receptiva, el cuidado infantil temprano, la vinculación con el bebé, la salud y el desarrollo infantil y la salud mental materna.
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Comparador activo: Gestión de casos
Las madres del grupo de comparación reciben servicios de gestión de casos de baja intensidad durante el embarazo y después del parto.
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A las madres se les ofrecen dos reuniones de manejo de casos prenatales y dos posparto para evaluar si las necesidades básicas de las madres (vivienda, nutrición, atención médica, salud mental) están siendo satisfechas y hacer las referencias apropiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de interacción madre-hijo del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD)
Periodo de tiempo: 3 semanas posparto
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Interacciones grabadas en video entre madres e hijos codificadas por observadores enmascarados para sensibilidad materna, intrusión, desapego, estimulación del desarrollo cognitivo, consideración positiva y negativa por el niño y afectividad plana.
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3 semanas posparto
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Inicio de la lactancia
Periodo de tiempo: 3 semanas posparto
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3 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses y 13 meses posparto
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3 semanas, 3 meses y 13 meses posparto
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Escala de Apego Prenatal Materno (MAAS)
Periodo de tiempo: 37 semanas de embarazo
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La MAAS es una escala de autoinforme que evalúa el vínculo emocional de una madre con su bebé por nacer.
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37 semanas de embarazo
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 37 semanas de embarazo y 3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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El CES-D es una escala de autoinforme que mide los síntomas de depresión experimentados en la última semana.
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37 semanas de embarazo y 3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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Escala de Agencia Laboral
Periodo de tiempo: 3 semanas posparto
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La Labor Agentry Scale es un cuestionario de autoinforme que mide los sentimientos maternos de eficacia durante el trabajo de parto.
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3 semanas posparto
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Uso de analgesia de parto
Periodo de tiempo: 3 semanas posparto
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3 semanas posparto
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Escala de apego posnatal materno (MPAS)
Periodo de tiempo: 3 semanas posparto
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El MPAS es una medida de autoinforme utilizada para evaluar la calidad del apego de la madre al bebé.
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3 semanas posparto
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Inventario de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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El PSI es una escala de autoinforme que evalúa el estrés de los padres y las percepciones de los padres sobre las dificultades de su hijo.
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3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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Momento de la introducción de alimentos sólidos
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses y 13 meses posparto
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3 semanas, 3 meses y 13 meses posparto
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Conocimiento del Inventario de Desarrollo Infantil (KIDI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 13 meses y 30 meses posparto
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El KIDI es un cuestionario de autoinforme que evalúa el conocimiento de los padres sobre las prácticas de crianza, el comportamiento infantil y el desarrollo infantil.
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3 meses, 13 meses y 30 meses posparto
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Visitas a la sala de emergencias para bebés/niños
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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Informe de la madre sobre el número de visitas a la sala de emergencias de bebés/niños y motivos de las visitas
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3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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Vacunas para bebés/niños
Periodo de tiempo: 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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Informe de la madre de si el niño está al día con las vacunas
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13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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Hospitalizaciones de bebés/niños
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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Informe de la madre sobre el número de hospitalizaciones de bebés/niños y las razones de las hospitalizaciones
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3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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Inventario de crianza de adultos adolescentes (AAPI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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La AAPI es una escala de autoinforme que mide las actitudes apropiadas de los padres.
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3 meses, 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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Escalas de lenguaje preescolar-5 (PLS-5)
Periodo de tiempo: 13 meses posparto
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El PLS-5 es una evaluación interactiva que mide la comprensión auditiva y el lenguaje expresivo de los niños.
Evaluadores capacitados ciegos al estado de la intervención administran la prueba a los hijos de los participantes del estudio.
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13 meses posparto
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano - Recepción Visual
Periodo de tiempo: 13 meses y 30 meses posparto
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La subescala de recepción visual de Mullen mide la capacidad de los niños para procesar información utilizando patrones, secuencias y memoria.
Evaluadores capacitados ciegos al estado de la intervención administran la prueba a los hijos de los participantes del estudio.
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13 meses y 30 meses posparto
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Evaluación social y emocional de bebés y niños pequeños (ITSEA)
Periodo de tiempo: 13 meses y 30 meses posparto
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La ITSEA es una escala de informes para padres que evalúa los comportamientos problemáticos y la competencia social de los bebés y niños pequeños.
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13 meses y 30 meses posparto
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Embarazo posterior
Periodo de tiempo: 3 meses, 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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Las madres informan si actualmente están embarazadas
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3 meses, 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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Escalas de tácticas de conflicto entre padres e hijos (CTS PC)
Periodo de tiempo: 13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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La CTS-PC es una escala de informe de los padres que mide la frecuencia con la que los padres utilizan diversas formas de disciplina y castigo con sus hijos.
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13 meses, 30 meses y 4 años posparto
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Medidas de interacción madre-hijo del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD).
Periodo de tiempo: 3 meses, 13 meses y 30 meses posparto
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Interacciones grabadas en video entre madres e hijos codificadas por observadores enmascarados para sensibilidad materna, intrusión, desapego, estimulación del desarrollo cognitivo, consideración positiva y negativa por el niño y afectividad plana.
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3 meses, 13 meses y 30 meses posparto
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Pruebas de rendimiento Woodcock-Johnson III
Periodo de tiempo: 4 años posparto
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El WJ-III mide el rendimiento del niño en la preparación para la lectura y las habilidades cuantitativas
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4 años posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):105-113. doi: 10.1007/s10995-018-2537-7. Erratum In: Matern Child Health J. 2018 Aug 20;:
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Correction to: Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):125. doi: 10.1007/s10995-018-2626-7.
- Edwards RC, Vieyra Y, Hans SL. Maternal support for infant learning: Findings from a randomized controlled trial of doula home visiting services for young mothers. Early Childhood Research Quarterly. 2020; 51: 26-38.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D89MC23146
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