Doula hjemmebesøk randomisert prøveversjon
4. november 2020 oppdatert av: University of Chicago
Hjemmebesøk for mødre, spedbarn og tidlig barn i Illinois (MIECHV): Doula Randomized Controlled Trial
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om evidensbaserte hjemmebesøksprogrammer forsterket av doulatjenester har effekter på positiv foreldrepraksis, amming og helseutfall for barn og mødre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av doula-forsterkede evidensbaserte hjemmebesøksprogrammer for unge mødre i Illinois. Mødre i intervensjonsgruppen får hjemmebesøk av doulaer under svangerskapet og de første ukene etter fødselen, og doulaene gir mødre støtte på sykehuset under fødsel, fødsel og tidlig amming. I tillegg mottar mødre i intervensjonsgruppen prenatal og langsiktig postpartum hjemmebesøkstjenester gjennom et evidensbasert hjemmebesøksprogram, for eksempel Parents as Teachers og Healthy Families Illinois. Mødre i sammenligningsgruppen får en mindre intensiv saksbehandlingstjeneste.
Fire eksisterende doula-hjemmebesøksprogrammer lokalisert i økonomisk utsatte lokalsamfunn i Illinois ble valgt ut for deltakelse i studien. På hvert sted rekrutteres unge gravide kvinner for deltakelse i studien, gir informert samtykke og gjennomfører et baseline-intervju i hjemmene sine midt i svangerskapet. Ved fullføring av baseline-intervjuet blir mødre tilfeldig tildelt enten doula-hjemmebesøksintervensjonsgruppen eller sammenligningsgruppen for saksbehandling.
Ved 37 uker av svangerskapet, og 3 uker, 3 måneder, 13 måneder og 30 måneder og 4 år etter fødselen, blir mødre intervjuet i hjemmene sine om temaer som graviditet, foreldreskap, helse, mental helse, fôringspraksis, sysselsetting/utdanning og relasjoner. I tillegg, ved alle besøk etter fødselen, blir mødre tatt opp på video mens de samhandler med spedbarnene sine. Ved 13-måneders, 30-måneders og 4-årige oppfølgingsøkter blir barn av studiedeltakerne administrert utviklings- og atferdsvurderinger.
Basert på tidligere studier av doula-tjenester og målene for doula-forbedrede hjemmebesøksprogrammer, vurderes en rekke utfall ved oppfølgingstidspunkter. Disse resultatene inkluderer prenatal medisinsk behandling, prenatal binding til spedbarn, følelse av effekt under fødsel, bruk av anestesi under fødsel, amming, positiv foreldreatferd, foreldreholdninger og stress, spedbarnshelse, mors helse, mors depressive symptomer og barns oppførsel og utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid og mellom 12 og 34 ukers svangerskap
- bor innenfor nedslagsfeltet til et programområde
- mellom 14-24 år
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- avdeling ved Department of Children and Family Services (DCFS)
- under tilsyn av ungdomsrettssystemet
- planlegger å gi opp omsorgen for spedbarn
- graviditet resultatet av seksuelle overgrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doula hjemmebesøk
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen får prenatal og kortvarig postpartum hjemmebesøk fra doulaer, og støtte fra doulaer på sykehuset under fødsel, fødsel og ved tidlig amming.
I tillegg mottar disse deltakerne langsiktige hjemmebesøkstjenester fra familiestøttearbeidere under svangerskapet og etter fødselen.
|
Intervensjonen er en doula-forbedring av evidensbaserte hjemmebesøkstjenester.
Doulas gir hjemmebesøk under svangerskapet og de første seks ukene etter fødselen, som fokuserer på prenatal helse, forberedelse til fødsel, bånd til babyen og ammeopplæring.
Familiestøttearbeidere tilbyr langsiktige hjemmebesøkstjenester.
Disse hjemmebesøkene fokuserer på sensitivt og responsivt foreldreskap, tidlig omsorg for spedbarn, bånd til babyen, barns helse og utvikling, og mødres mentale helse.
|
|
Aktiv komparator: Saksbehandling
Mødre i sammenligningsgruppen får lavintensive saksbehandlingstjenester under svangerskapet og etter fødselen.
|
Mødre tilbys to prenatale og to postpartum saksbehandlingsmøter for å vurdere om mødres grunnleggende behov (bolig, ernæring, helsehjelp, psykisk helse) blir dekket og foreta hensiktsmessige henvisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) mor-barn interaksjonstiltak
Tidsramme: 3 uker etter fødsel
|
Videofilmet interaksjoner mellom mødre og spedbarn kodet av maskerte observatører for mors sensitivitet, påtrengende, løsrivelse, stimulering av kognitiv utvikling, positiv og negativ respekt for barnet og flathet av affekt.
|
3 uker etter fødsel
|
|
Oppstart av amming
Tidsramme: 3 uker etter fødsel
|
3 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingens varighet
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder og 13 måneder etter fødselen
|
3 uker, 3 måneder og 13 måneder etter fødselen
|
|
|
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS)
Tidsramme: 37 uker med graviditet
|
MAAS er en selvrapporteringsskala som vurderer en mors følelsesmessige bånd til sitt ufødte spedbarn.
|
37 uker med graviditet
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 37 uker graviditet og 3 uker, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
CES-D er en selvrapporteringsskala som måler symptomer på depresjon opplevd den siste uken.
|
37 uker graviditet og 3 uker, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
|
Arbeidsagentskala
Tidsramme: 3 uker etter fødsel
|
Labor Agentry Scale er et selvrapporteringsskjema som måler mors følelse av effektivitet under fødselen.
|
3 uker etter fødsel
|
|
Bruk av arbeidsanalgesi
Tidsramme: 3 uker etter fødsel
|
3 uker etter fødsel
|
|
|
Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Tidsramme: 3 uker etter fødsel
|
MPAS er et selvrapporteringsmål som brukes for å vurdere kvaliteten på tilknytning mellom mor og spedbarn.
|
3 uker etter fødsel
|
|
Parenting Stress Inventory (PSI)
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
PSI er en selvrapporteringsskala som vurderer foreldrestress og foreldrenes oppfatninger om det vanskelige til barnet hennes
|
3 uker, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
|
Tidspunkt for introduksjon av fast føde
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder og 13 måneder etter fødselen
|
3 uker, 3 måneder og 13 måneder etter fødselen
|
|
|
Kunnskap om Infant Development Inventory (KIDI)
Tidsramme: 3 måneder, 13 måneder og 30 måneder etter fødselen
|
KIDI er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer foreldrenes kunnskap om foreldrepraksis, spedbarnsatferd og barns utvikling.
|
3 måneder, 13 måneder og 30 måneder etter fødselen
|
|
Legevaktbesøk for spedbarn/barn
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
Morsrapport om antall spedbarn/barnelegevaktbesøk og årsaker til besøk
|
3 uker, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
|
Spedbarns-/barnevaksinasjoner
Tidsramme: 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
Mor rapporterer om barnet er oppdatert på vaksinasjoner
|
13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
|
Spedbarn/barn sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
Morsrapport om antall spedbarns-/barninnleggelser og årsaker til innleggelser
|
3 uker, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
|
Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI)
Tidsramme: 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
AAPI er en selvrapporteringsskala som måler hensiktsmessige foreldreholdninger.
|
3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
|
Førskolespråkskala-5 (PLS-5)
Tidsramme: 13 måneder etter fødselen
|
PLS-5 er en interaktiv vurdering som måler barns auditive forståelse og uttrykksfulle språk.
Trente bedømmere som er blinde for intervensjonsstatus, administrerer testen til barn av studiedeltakere.
|
13 måneder etter fødselen
|
|
Mullen Scales of Early Learning - Visuell mottakelse
Tidsramme: 13 måneder og 30 måneder etter fødselen
|
Den visuelle mottaksunderskalaen til Mullen måler barns evne til å behandle informasjon ved hjelp av mønstre, sekvensering og minne.
Trente bedømmere som er blinde for intervensjonsstatus, administrerer testen til barn av studiedeltakere.
|
13 måneder og 30 måneder etter fødselen
|
|
Sosial og emosjonell vurdering for småbarn (ITSEA)
Tidsramme: 13 måneder og 30 måneder etter fødselen
|
ITSEA er en foreldrerapportskala som vurderer problematferd og sosial kompetanse hos spedbarn og småbarn.
|
13 måneder og 30 måneder etter fødselen
|
|
Etterfølgende graviditet
Tidsramme: 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
Mødre rapporterer om de for øyeblikket er gravide
|
3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
|
Foreldre-barn konflikt taktikkskalaer (CTS PC)
Tidsramme: 13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
CTS-PC er en foreldrerapportskala som måler hvor ofte foreldre bruker ulike former for disiplin og straff med barna sine.
|
13 måneder, 30 måneder og 4 år etter fødselen
|
|
National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) mor-barn interaksjonstiltak.
Tidsramme: 3 måneder, 13 måneder og 30 måneder etter fødselen
|
Videofilmet interaksjoner mellom mødre og spedbarn kodet av maskerte observatører for mors sensitivitet, påtrengende, løsrivelse, stimulering av kognitiv utvikling, positiv og negativ respekt for barnet og flathet av affekt.
|
3 måneder, 13 måneder og 30 måneder etter fødselen
|
|
Woodcock-Johnson III Prestasjonstester
Tidsramme: 4 år etter fødselen
|
WJ-III måler barns prestasjoner i leseberedskap og kvantitative ferdigheter
|
4 år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):105-113. doi: 10.1007/s10995-018-2537-7. Erratum In: Matern Child Health J. 2018 Aug 20;:
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Correction to: Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):125. doi: 10.1007/s10995-018-2626-7.
- Edwards RC, Vieyra Y, Hans SL. Maternal support for infant learning: Findings from a randomized controlled trial of doula home visiting services for young mothers. Early Childhood Research Quarterly. 2020; 51: 26-38.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D89MC23146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .