患者と医療提供者のコミュニケーション、治療提携、ケアの継続における DECIDE の有効性 (PCORI)
調査の概要
詳細な説明
ケンブリッジ ヘルス アライアンスの多文化メンタルヘルス研究センター (CMMHR) は、最近、患者と医療提供者のコミュニケーション、意思決定の共有、および治療提携の重要性に取り組むため、患者中心アウトカム研究所 (PCORI) からの資金提供対象に選ばれました。 私たちの研究チームは、心理教育的介入（DECIDE-PA）が行動医療における患者の活性化と自己管理を改善することを実証しました。 しかし、研究者らは、医療従事者が患者の活性化に対して無反応であるか、否定的な反応を示していることを発見しました。 これに応じて、研究者らは、DECIDE-PA と医療提供者のコーチング (DECIDE-PC) を組み合わせて、患者の活性化に対する医療提供者の受容性を高め、共有意思決定 (SDM) を改善することを提案しています。 研究者らはケアの質にも焦点を当てており、行動医療（メンタルヘルスや薬物治療）の質を向上させる介入を必要とする診療所管理者に対応している。
目的: 1) SDM および患者が認識する行動的ヘルスケアの質の改善における DECIDE PA+PC の有効性を通常のケアと比較してテストする。 2) 患者中心のコミュニケーションと治療連携が SDM に対する DECIDE PA+PC 介入の効果を媒介するかどうかをテストします。 3) 患者と医療提供者の間の民族/人種または言語の一致が、SDM および行動医療の質に対する DECIDE PA+PC の効果を緩和するかどうかを調査します。
介入: DECIDE PA+PC 介入は、少数派の参加者に治療に関する質問をさせることで、成人の行動障害患者に対するメンタルヘルスケアの質を向上させることを目的としています。 この介入は患者と医療提供者に実施され、患者の活性化、自己管理、および治療連携を改善するように設計されています。
患者向けに、DECIDE PA は、患者が自分の状態や治療に関する懸念を特定し、これらの懸念に関する医療提供者への質問を生成できるように設計されています。 DECIDE PA 介入は、ケアマネージャーによる患者向けの 3 ～ 4 回の短いトレーニング セッションで構成されます。
医療提供者にとって、DECIDE PC は、治療連携、患者と医療提供者のコミュニケーション、ケアの継続、一致するまたは不一致の民族/人種の二者関係における患者へのサービスの満足度を向上させるのに役立つように設計されています。 医療提供者向けの DECIDE PC トレーニングは 1.5 日間のトレーニングで構成されており、SDM を実行できる潜在的な基礎的な経路として、患者中心のコミュニケーションと治療連携の強化に焦点を当てています。 このトレーニングでは、1) 視点の欠如にも対処します。 2) プロバイダーが頻繁に行う帰属上の誤り。 3) 意思決定における患者の参加と協力に対する受容性の低下。 このトレーニングには、合計 15 ～ 20 時間のプロバイダーのコーチングが含まれます。
方法: 目的 1 では、シャード意思決定 (SDM) および認識されるケアの質に関して、DECIDE-PA+PC と通常のケアを比較するランダム化比較試験を実施します。 観察、患者、医療提供者、クリニックの入れ子を考慮したマルチレベル モデルを使用して、治療効果を特定します。 目的 2 では、SDM に対する DECIDE-PA+PC 介入の効果の根本的なメカニズムを特定します。 因果経路の厳密なテストを可能にする媒介分析技術が使用され、メディエーターと SDM 測定が同時に行われる場合には偽相関の統計的調整が使用されます。 目標 3 では、目標 1 のモデルを拡張して、DECIDE-PA+PC が SDM と知覚品質に民族/人種の一致/不一致の二者関係によって異なる影響を与えるかどうかをテストします。
通常のケア: クリニック全体での通常のケアとは、臨床医が臨床診療中に患者の質問に答えるものであると説明されています。 臨床医は、平均して、患者が意思決定にあまり関与していないと認識していると報告しています。 対照提供者と対照患者が研究に参加している間、患者または提供者に対する DECIDE トレーニングは対照条件には適用されません。 対照提供者と対照患者が研究への参加を完了すると、DECIDE トレーニングが提供されます。
参加施設: 研究者らは、参加しているケンブリッジ ヘルス アライアンス クリニック 4 か所と、ベス イスラエル ディーコネス メディカル センター、ボストン小児病院、サウス コーブ コミュニティ ヘルス センター、エドワード M ケネディ ヘルス センター (グレート ブルック バレー ヘルス) の患者と医療提供者に介入を実施する予定です。センター）、およびハーバー ヘルス サービスを通じて 2 つのコミュニティ ヘルス センター（ネポンセット ヘルス センターとガイガー ギブソン コミュニティ ヘルス センター）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- South End Community Health Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- South Cove Community Health Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Family Services of Greater Boston
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Ambulatory Psychiatry Unit)
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Latino Mental Health)
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- Cambridge Health Alliance (Windsor Clinic, Macht Building, Central Street, Malden Primary Care Mental Health)
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
-協力クリニックのいずれかでメンタルヘルス治療を受けている18～80歳の患者。
患者除外基準:
-安全を確保し、介入を受けるストレスを最小限に抑えるために、躁病、精神病、または自殺傾向のある患者をスクリーニングする場合、患者は除外されます。 65歳以上の患者は認知機能スクリーニング機器で評価され、認知障害の可能性が示された場合は除外される。
プロバイダーの包含基準:
-提供者は、参加クリニックのいずれかで問題行動医療サービスを提供する正規の有給スタッフであれば、この研究に参加することが許可されます。 他の基準は必要ありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入患者と医療提供者
この群の参加者は、DECIDE-PA 介入を受ける予定の介入患者です。 これらの患者は、DECIDE-PC 介入を受ける介入提供者からケアを受けます。 DECIDE PA は、介入患者向けに、患者が自分の状態や治療に関する懸念を特定し、これらの懸念に関する医療提供者への質問を生成できるように設計されています。 DECIDE PA 介入は、ケアマネージャーによる患者向けの 3 ～ 4 回の短いトレーニング セッションで構成されます。 介入プロバイダー向けの DECIDE PC は、治療連携、患者とプロバイダーのコミュニケーション、ケアの継続、および患者へのサービスの満足度を向上させ、共有の意思決定を向上させるのに役立つように設計されています。 |
DECIDE-PA 介入は、共有の意思決定を改善するために、質問をしたり、行動医療提供者とより効果的にコミュニケーションしたりするための戦略を患者に教えます。
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実験的：介入患者、管理提供者
この群の参加者は、DECIDE-PA 介入を受ける予定の介入患者です。 これらの患者は、DECIDE-PC 介入を受けない対照医療提供者からケアを受けます。 DECIDE PA は、介入患者向けに、患者が自分の状態や治療に関する懸念を特定し、これらの懸念に関する医療提供者への質問を生成できるように設計されています。 DECIDE PA 介入は、ケアマネージャーによる患者向けの 3 ～ 4 回の短いトレーニング セッションで構成されます。 |
DECIDE-PA 介入は、共有の意思決定を改善するために、質問をしたり、行動医療提供者とより効果的にコミュニケーションしたりするための戦略を患者に教えます。
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介入なし：コントロール患者、介入プロバイダー
この群の参加者は、DECIDE-PA 介入を受けない対照患者です。 これらの患者は、DECIDE-PC 介入を受ける介入提供者からケアを受けます。 対照患者には「メンタルヘルスケアの管理」というパンフレットが渡されます。 介入プロバイダー向けの DECIDE PC は、治療連携、患者とプロバイダーのコミュニケーション、ケアの継続、および患者へのサービスの満足度を向上させ、共有の意思決定を向上させるのに役立つように設計されています。 |
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介入なし：患者と医療提供者をコントロールする
この群の参加者は、DECIDE-PA 介入を受けない対照患者です。 これらの患者は、DECIDE-PC 介入を受けない対照医療提供者からケアを受けます。 対照患者には「メンタルヘルスケアの管理」というパンフレットが渡されます。 |
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介入なし：非ランダム化対照試験の患者
この群の参加者は、ランダム化比較試験に参加しなかった患者です。
登録された医療提供者ごとに 1 ～ 2 人の患者が募集されます (管理および介入)。
患者ごとに 1 回の臨床セッションが音声で記録されます。
これらの臨床記録は、DECIDE-PC 介入のパート 1 中に介入提供者にのみフィードバックを提供するために使用されます。
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介入なし：コントロールプロバイダー
このアームの参加者は、対照グループにランダムに割り当てられたプロバイダーです。
制御プロバイダーは DECIDE-PC 介入を受け取りません。
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実験的：介入プロバイダー
この部門の参加者は、介入グループにランダムに割り当てられたプロバイダーです。
介入プロバイダーは DECIDE-PC 介入を受け取ります。
DECIDE PC は、医療提供者が共有の意思決定を改善するために、治療提携、患者と医療提供者のコミュニケーション、治療の継続、および患者へのサービスの満足度を向上させるのに役立つように設計されています。
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DECIDE-PC 介入は、医療提供者に患者中心のコミュニケーション技術を訓練し、共有の意思決定を改善するために臨床診療中により積極的な役割を担う患者を受け入れるよう医療提供者を奨励します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有意思決定 (オプション) 独立したブラインドコーダー評価スコア
時間枠：フォローアップ評価（2ヶ月）
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訪問診療におけるSDMの品質を評価するための12項目。
0 (行動が観察されなかった) ～ 4 (臨床医が高水準の行動を示した) の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
最終スコアは評価の合計であり、範囲は 0 ～ 44 です。
最終スコアは、0 (最低の SDM) ～ 100 (最高の SDM) の範囲のスケールに変換されました。
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フォローアップ評価（2ヶ月）
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共有意思決定アンケート (SDM-Q-9 患者版)
時間枠：介入終了評価 (5 か月)
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臨床現場での SDM に不可欠と考えられる 9 つのステップに対する患者の認識に基づいて、患者と医療提供者の訪問から患者の SDM を評価します。
0 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
最終スコアは評価の合計であり、範囲は 0 ～ 45 です。
0 (最低レベル) と 100 (最高レベル) に変換されます。
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介入終了評価 (5 か月)
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行動ヘルスにおけるプロバイダーの共有意思決定 (SDM -BH) プロバイダーのバージョン
時間枠：フォローアップ評価（2ヶ月）
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この 10 項目は、行動健康における患者と医療提供者の訪問から医療提供者の SDM を評価するために研究チームによって開発されました。
項目は、1 (まったく同意しない) から 6 (完全に同意する) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
最終スコアは評価の合計であり、範囲は 6 ～ 60 です。
高いスコアは、コミュニケーションが良好であり、医療提供者が認識したとおり、意思決定が患者と医療提供者の間で共有されていることを示します。
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フォローアップ評価（2ヶ月）
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共有意思決定アンケート (SDM-Q-9 プロバイダー バージョン)
時間枠：フォローアップ評価（2ヶ月）
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臨床現場での SDM に不可欠と考えられる 9 つのステップについての患者の認識に基づいて、患者と医療提供者の訪問から医療提供者の SDM を評価します。
0 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
最終スコアは評価の合計であり、範囲は 0 ～ 45 です。
0 (最低レベル) と 100 (最高レベル) に変換されます。
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フォローアップ評価（2ヶ月）
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ケアに対する認識調査 - ケアスケールの世界的評価 (PoC)
時間枠：介入終了評価 (5 か月)
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精神科環境におけるケアに対する患者の認識を評価します。
3 つの項目が含まれており、最終スコアは外部で採点され、範囲は 0 (最低品質) から 100 (最高品質) です。
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介入終了評価 (5 か月)
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行動的健康における患者共有意思決定 (SDM -BH) - 患者版
時間枠：介入終了評価 (5 か月)
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この 10 項目は、行動健康における患者と医療提供者の訪問から患者の SDM を評価するために研究チームによって開発されました。
項目は、1 (まったく同意しない) から 6 (完全に同意する) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
最終スコアは評価の合計であり、範囲は 6 ～ 60 です。
高いスコアは、コミュニケーションが良好であり、患者が認識したとおり、意思決定が患者と医療提供者の間で共有されていることを示します。
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介入終了評価 (5 か月)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD-12-11-4187
個々の参加者データ (IPD) の計画
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