- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01947283
Skuteczność DECIDE w komunikacji pacjent-dostawca, przymierzu terapeutycznym i kontynuacji opieki (PCORI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centrum Wielokulturowych Badań nad Zdrowiem Psychicznym (CMMHR) w Cambridge Health Alliance zostało niedawno wybrane do finansowania przez Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) w celu zajęcia się znaczeniem komunikacji pacjent-świadczeniodawca, wspólnego podejmowania decyzji i sojuszu terapeutycznego. Nasz zespół badawczy wykazał, że interwencja psychoedukacyjna (DECIDE-PA) poprawia aktywację pacjenta i samokontrolę w behawioralnej opiece zdrowotnej. Jednak badacze stwierdzili, że dostawcy nie reagowali lub reagowali negatywnie na aktywację pacjentów. W odpowiedzi badacze proponują połączenie DECIDE-PA z coachingiem świadczeniodawców (DECIDE-PC), aby zwiększyć otwartość świadczeniodawców na aktywizację pacjentów i usprawnić wspólne podejmowanie decyzji (SDM). Badacze koncentrują się również na jakości opieki, odpowiadając administratorom klinik, którzy wymagają interwencji poprawiających jakość behawioralnej opieki zdrowotnej (leczenie zdrowia psychicznego i substancji).
Cele: 1) Zbadanie skuteczności DECIDE PA+PC w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie poprawy SDM i postrzeganej przez pacjentów jakości behawioralnej opieki zdrowotnej; 2) Zbadanie, czy komunikacja skoncentrowana na pacjencie i przymierze terapeutyczne pośredniczą w wpływie interwencji DECIDE PA+PC na SDM; 3) Zbadaj, czy dopasowanie etniczne/rasowe lub językowe między pacjentem a świadczeniodawcą łagodzi wpływ DECIDE PA+PC na SDM i jakość behawioralnej opieki zdrowotnej.
Interwencja: Interwencja DECIDE PA+PC ma na celu poprawę jakości opieki psychiatrycznej nad dorosłymi pacjentami ze zdrowiem behawioralnym poprzez zaangażowanie uczestników z mniejszości w zadawanie pytań na temat ich leczenia. Interwencja jest podawana pacjentom i świadczeniodawcom i ma na celu poprawę aktywacji pacjentów, samokontroli i sojuszu terapeutycznego.
Dla pacjentów, DECIDE PA ma na celu pomóc pacjentom zidentyfikować obawy dotyczące ich stanu lub leczenia oraz wygenerować pytania dla świadczeniodawców dotyczące tych obaw. Interwencja DECIDE PA składa się z 3-4 krótkich sesji szkoleniowych dla pacjentów prowadzonych przez kierowników opieki.
Dla świadczeniodawców komputer DECIDE został zaprojektowany, aby pomóc świadczeniodawcom poprawić przymierze terapeutyczne, komunikację pacjent-świadczeniodawca, kontynuację opieki i zadowolenie z usług dla pacjentów w zgodnych i niezgodnych diadach etnicznych/rasowych. Szkolenie DECIDE PC dla usługodawców składa się z 1,5 dnia szkolenia, które koncentruje się na zwiększeniu komunikacji skoncentrowanej na pacjencie i sojuszu terapeutycznego jako możliwej podstawowej ścieżce, dzięki której może mieć miejsce SDM. Szkolenie dotyczy również 1) braku przyjmowania perspektywy; 2) częste błędy atrybucyjne popełniane przez dostawców; oraz 3) zmniejszona otwartość na udział pacjentów i współpracę w podejmowaniu decyzji. Szkolenie obejmuje coaching dostawcy w sumie 15-20 godzin.
Metody: Dla Celu 1 przeprowadź randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą DECIDE-PA+PC ze zwykłą opieką dotyczącą podejmowania decyzji w odłamkach (SDM) i postrzeganej jakości opieki. Identyfikuj efekty leczenia za pomocą wielopoziomowych modeli, które uwzględniają zagnieżdżanie obserwacji, pacjentów, świadczeniodawców i klinik. Dla Celu 2 zidentyfikuj podstawowe mechanizmy wpływu interwencji DECIDE-PA+PC na SDM. Stosowane są techniki analizy mediacji, które pozwalają na rygorystyczne testowanie ścieżek przyczynowych, a korekta statystyczna pod kątem fałszywej korelacji jest stosowana w przypadkach, gdy mediatory i pomiar SDM są jednoczesne. W przypadku Celu 3 rozwiń modele Celu 1, aby sprawdzić, czy DECIDE-PA+PC wpływa na SDM i różnie postrzeganą jakość przez zgodne/niezgodne diady etniczne/rasowe.
Zwykła opieka: Zwykła opieka w klinikach jest opisana przez klinicystów jako odpowiadanie na pytania pacjentów podczas spotkania klinicznego. Klinicyści podają, że przeciętnie postrzegają swoich pacjentów jako mających ograniczony udział w podejmowaniu decyzji. Żadne szkolenie DECIDE dla pacjentów lub usługodawców nie zostanie zastosowane do warunku kontrolnego, podczas gdy dostawca kontrolny i pacjent kontrolny uczestniczą w badaniu. Gdy dostawca kontroli i pacjent kontrolny zakończą swój udział w badaniu, zostaną im zaproponowane szkolenia DECIDE.
Ośrodki uczestniczące: Badacze planują przeprowadzić interwencję u pacjentów i świadczeniodawców w czterech uczestniczących klinikach Cambridge Health Alliance, wraz z Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston Children's Hospital, South Cove Community Health Centre, Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center) oraz dwa lokalne ośrodki zdrowia za pośrednictwem Harbor Health Services (Neponset Health Center i Geiger Gibson Community Health Center).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- South Cove Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Family Services of Greater Boston
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Ambulatory Psychiatry Unit)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Latino Mental Health)
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Cambridge Health Alliance (Windsor Clinic, Macht Building, Central Street, Malden Primary Care Mental Health)
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
-Pacjenci w wieku 18-80 lat, którzy są leczeni w zakresie zdrowia psychicznego w jednej ze współpracujących klinik.
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostaną przebadani pod kątem manii, psychozy lub myśli samobójczych, aby zapewnić im bezpieczeństwo i zminimalizować stres związany z otrzymaniem interwencji. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat zostaną poddani ocenie za pomocą narzędzia przesiewowego do oceny funkcji poznawczych i wykluczeni, jeśli zostaną wskazane możliwe zaburzenia funkcji poznawczych.
Kryteria włączenia dostawcy:
- Dostawcy będą mogli wziąć udział w tym badaniu, jeśli są stałymi, opłacanymi pracownikami świadczącymi usługi w zakresie zdrowia behawioralnego w którejkolwiek z uczestniczących klinik. Żadne inne kryteria nie będą wymagane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci i dostawcy interwencji
Uczestnicy tego ramienia to pacjenci objęci interwencją, którzy otrzymają interwencję DECIDE-PA. Ci pacjenci otrzymują opiekę od dostawców interwencji, którzy otrzymają interwencję DECIDE-PC. Dla pacjentów objętych interwencją, DECIDE PA ma na celu pomóc pacjentom zidentyfikować obawy dotyczące ich stanu lub leczenia oraz wygenerować pytania dla świadczeniodawców dotyczące tych obaw. Interwencja DECIDE PA składa się z 3-4 krótkich sesji szkoleniowych dla pacjentów prowadzonych przez kierowników opieki. Dla świadczeniodawców interwencji komputer DECIDE został zaprojektowany, aby pomóc świadczeniodawcom poprawić przymierze terapeutyczne, komunikację między pacjentem a świadczeniodawcą, kontynuację opieki i zadowolenie pacjentów z usług w celu usprawnienia wspólnego podejmowania decyzji. |
Interwencja DECIDE-PA uczy pacjentów strategii zadawania pytań i skuteczniejszego komunikowania się z lekarzem behawioralnym w celu poprawy wspólnego podejmowania decyzji.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci interwencyjni, dostawcy kontroli
Uczestnicy tego ramienia to pacjenci objęci interwencją, którzy otrzymają interwencję DECIDE-PA. Ci pacjenci otrzymują opiekę od dostawców Kontroli, którzy nie otrzymają interwencji DECIDE-PC. Dla pacjentów objętych interwencją, DECIDE PA ma na celu pomóc pacjentom zidentyfikować obawy dotyczące ich stanu lub leczenia oraz wygenerować pytania dla świadczeniodawców dotyczące tych obaw. Interwencja DECIDE PA składa się z 3-4 krótkich sesji szkoleniowych dla pacjentów prowadzonych przez kierowników opieki. |
Interwencja DECIDE-PA uczy pacjentów strategii zadawania pytań i skuteczniejszego komunikowania się z lekarzem behawioralnym w celu poprawy wspólnego podejmowania decyzji.
|
|
Brak interwencji: Pacjenci kontrolni, dostawcy interwencji
Uczestnicy tego ramienia to pacjenci z grupy kontrolnej, którzy nie otrzymają interwencji DECIDE-PA. Ci pacjenci otrzymują opiekę od dostawców interwencji, którzy otrzymają interwencję DECIDE-PC. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają broszurę zatytułowaną „Zarządzanie opieką nad zdrowiem psychicznym”. Dla świadczeniodawców interwencji komputer DECIDE został zaprojektowany, aby pomóc świadczeniodawcom poprawić przymierze terapeutyczne, komunikację między pacjentem a świadczeniodawcą, kontynuację opieki i zadowolenie pacjentów z usług w celu usprawnienia wspólnego podejmowania decyzji. |
|
|
Brak interwencji: Kontroluj pacjentów i dostawców
Uczestnicy tego ramienia to pacjenci z grupy kontrolnej, którzy nie otrzymają interwencji DECIDE-PA. Ci pacjenci otrzymują opiekę od dostawców Kontroli, którzy nie otrzymają interwencji DECIDE-PC. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają broszurę zatytułowaną „Zarządzanie opieką nad zdrowiem psychicznym”. |
|
|
Brak interwencji: Pacjenci z nierandomizowanej, kontrolowanej próby
Uczestnikami tej grupy są pacjenci, którzy nie brali udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Dla każdego zarejestrowanego świadczeniodawcy zostanie zatrudnionych od jednego do dwóch pacjentów (kontrola i interwencja).
Jedna sesja kliniczna na pacjenta zostanie nagrana.
Te nagrania kliniczne będą wykorzystywane do przekazywania informacji zwrotnych wyłącznie podmiotom prowadzącym interwencję podczas części 1 interwencji DECIDE-PC.
|
|
|
Brak interwencji: Dostawcy kontroli
Uczestnicy tego ramienia to dostawcy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej.
Dostawcy kontroli nie otrzymają interwencji DECIDE-PC.
|
|
|
Eksperymentalny: Dostawcy interwencji
Uczestnicy tego ramienia to dostawcy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy Interwencji.
Dostawcy interwencji otrzymają interwencję DECIDE-PC.
Komputer DECIDE został zaprojektowany, aby pomóc świadczeniodawcom poprawić przymierze terapeutyczne, komunikację pacjent-świadczeniodawca, kontynuację opieki i zadowolenie pacjentów z usług w celu usprawnienia wspólnego podejmowania decyzji.
|
Interwencja DECIDE-PC szkoli świadczeniodawców w zakresie technik komunikacyjnych skoncentrowanych na pacjencie i zachęca świadczeniodawców do otwartości na pacjentów, którzy odgrywają bardziej aktywną rolę podczas spotkania klinicznego, w celu usprawnienia wspólnego podejmowania decyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne podejmowanie decyzji (OPCJA) Wyniki oceny niezależnego ślepego programisty
Ramy czasowe: Ocena uzupełniająca (2 miesiące)
|
12 pozycji służących do oceny jakości SDM podczas wizyty lekarskiej.
Oceniono na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (nieobserwowane zachowanie) do 4 (lekarz wykazywał zachowanie na wysokim poziomie).
Wyniki końcowe są sumą ocen i mieszczą się w przedziale od 0-44.
Końcowe wyniki zostały przekształcone do skali, która waha się od 0 (najniższy SDM) do 100 (najwyższy SDM).
|
Ocena uzupełniająca (2 miesiące)
|
|
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (wersja SDM-Q-9 dla pacjentów)
Ramy czasowe: Ocena zakończenia interwencji (5 miesięcy)
|
Ocenia SDM pacjenta podczas wizyty pacjenta-świadczeniodawcy w oparciu o ich postrzeganie dziewięciu kroków uznanych za niezbędne do SDM podczas spotkania klinicznego.
Oceniane na 6-stopniowej skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyniki końcowe są sumą ocen, które mieszczą się w przedziale od 0 do 45.
Konwertowane na 0 (najniższy poziom) i 100 (najwyższy poziom).
|
Ocena zakończenia interwencji (5 miesięcy)
|
|
Dostawca Wspólne podejmowanie decyzji w zakresie zdrowia behawioralnego (SDM -BH) Wersja dostawcy
Ramy czasowe: Ocena uzupełniająca (2 miesiące)
|
10 pozycji zostało opracowanych przez zespół badawczy w celu oceny SDM świadczeniodawcy na podstawie wizyty pacjenta-świadczeniodawcy w zakresie zdrowia behawioralnego.
Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam).
Wyniki końcowe są sumą ocen, która mieści się w przedziale od 6 do 60.
Wysoki wynik wskazuje na dobrą komunikację i że podejmowanie decyzji było dzielone między pacjenta i świadczeniodawcę, jak postrzega to świadczeniodawca.
|
Ocena uzupełniająca (2 miesiące)
|
|
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (wersja dostawcy SDM-Q-9)
Ramy czasowe: Ocena uzupełniająca (2 miesiące)
|
Ocenia świadczeniodawcę SDM z wizyty pacjent-świadczeniodawca na podstawie ich postrzegania dziewięciu kroków uznanych za niezbędne do SDM w spotkaniu klinicznym.
Oceniane na 6-stopniowej skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyniki końcowe są sumą ocen, które mieszczą się w przedziale od 0 do 45.
Konwertowane na 0 (najniższy poziom) i 100 (najwyższy poziom).
|
Ocena uzupełniająca (2 miesiące)
|
|
Badanie postrzegania opieki — globalna skala oceny opieki (PoC)
Ramy czasowe: Ocena zakończenia interwencji (5 miesięcy)
|
Ocenia postrzeganie przez pacjentów opieki w warunkach psychiatrycznych.
Obejmuje 3 pozycje, końcowe wyniki są punktowane zewnętrznie i mieszczą się w zakresie od 0 (najniższa jakość) do 100 (najwyższa jakość).
|
Ocena zakończenia interwencji (5 miesięcy)
|
|
Wspólne podejmowanie decyzji przez pacjentów w zakresie zdrowia behawioralnego (SDM -BH) — wersja dla pacjentów
Ramy czasowe: Ocena zakończenia interwencji (5 miesięcy)
|
10 pozycji zostało opracowanych przez zespół badawczy w celu oceny SDM pacjenta z wizyty pacjenta-świadczeniodawcy w zakresie zdrowia behawioralnego.
Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam).
Wyniki końcowe są sumą ocen, która mieści się w przedziale od 6 do 60.
Wysoki wynik wskazuje na dobrą komunikację i że podejmowanie decyzji było dzielone między pacjenta i świadczeniodawcę, jak postrzega to pacjent.
|
Ocena zakończenia interwencji (5 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-12-11-4187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .