- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01947283
DECIDEn tehokkuus potilaan ja palveluntarjoajan välisessä viestinnässä, terapeuttisessa liitossa ja hoidon jatkamisessa (PCORI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) valitsi äskettäin Cambridge Health Alliancen monikulttuurisen mielenterveystutkimuksen keskuksen (CMMHR) rahoitukseen keskittyäkseen potilaiden ja palveluntarjoajien välisen viestinnän, yhteisen päätöksenteon ja terapeuttisen yhteistyön tärkeyteen. Tutkimusryhmämme osoitti, että psykokasvatusinterventio (DECIDE-PA) parantaa potilaan aktivointia ja itsehallintaa käyttäytymisterveydenhuollossa. Tutkijat havaitsivat kuitenkin, että palveluntarjoajat eivät reagoineet tai reagoivat negatiivisesti potilaiden aktivointiin. Vastauksena tutkijat ehdottavat DECIDE-PA:n yhdistämistä palveluntarjoajien valmennukseen (DECIDE-PC) parantaakseen palveluntarjoajien kykyä aktivoida potilaita ja parantaakseen yhteistä päätöksentekoa (SDM). Tutkijat keskittyvät myös hoidon laatuun vastaamalla klinikan ylläpitäjiin, jotka tarvitsevat käyttäytymisterveydenhuollon laatua parantavia toimenpiteitä (mielenterveys ja päihdehoidot).
Tavoitteet: 1) Testaa DECIDE PA+PC:n tehokkuutta tavalliseen hoitoon verrattuna SDM:n ja potilaan kokeman käyttäytymisterveydenhuollon laadun parantamisessa; 2) Testaa, välittävätkö potilaskeskeinen viestintä ja terapeuttinen allianssi DECIDE PA+PC -toimenpiteen vaikutusta SDM:ään; 3) Selvitä, lieventääkö etninen/rotu tai kielellinen vastaavuus potilaan ja palveluntarjoajan välillä DECIDE PA+PC:n vaikutusta SDM:ään ja käyttäytymisterveydenhuollon laatuun.
Interventio: DECIDE PA+PC -interventio on suunniteltu parantamaan aikuisten käyttäytymisterveyspotilaiden mielenterveyshuollon laatua saamalla vähemmistöihin kuuluvia osallistujia esittämään kysymyksiä hoidosta. Interventio annetaan potilaille ja palveluntarjoajille, ja se on suunniteltu parantamaan potilaan aktivointia, itsehoitoa ja terapeuttista yhteistyötä.
Potilaille DECIDE PA on suunniteltu auttamaan potilaita tunnistamaan omaa tilaansa tai hoitoaan koskevat huolenaiheensa ja luomaan palveluntarjoajille näitä huolenaiheita koskevia kysymyksiä. DECIDE PA -interventio koostuu 3-4 lyhyestä koulutustilaisuudesta potilaille, jotka hoitavat hoitopäälliköt.
Palveluntarjoajille DECIDE PC on suunniteltu auttamaan palveluntarjoajia parantamaan terapeuttista liittoa, potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää, hoidon jatkumista ja tyytyväisyyttä potilaiden palveluihin, joilla on samanlaiset ja ristiriitaiset etniset/rodut. DECIDE PC -koulutus palveluntarjoajille koostuu 1,5 päivän koulutuksesta, joka keskittyy potilaskeskeisen viestinnän ja terapeuttisen yhteistyön lisäämiseen mahdollisena taustana SDM:n toteuttamiseen. Koulutuksessa käsitellään myös 1) näkökulman puutetta; 2) palveluntarjoajien usein tekemät määrittelyvirheet; ja 3) vähentynyt vastaanottavaisuus potilaiden osallistumiseen ja yhteistyöhön päätöksenteossa. Koulutus sisältää palveluntarjoajan valmennusta yhteensä 15-20 tuntia.
Menetelmät: Tavoitteen 1 osalta toteuta satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan DECIDE-PA+PC:tä tavanomaiseen Shard Decision Making (SDM) -hoitoon ja havaittuun hoidon laatuun. Tunnista hoidon vaikutukset käyttämällä monitasoisia malleja, joissa huomioidaan havaintojen, potilaiden, palveluntarjoajien ja klinikoiden sisäkkäisyys. Tunnista tavoitteen 2 taustalla olevat mekanismit DECIDE-PA+PC:n vaikutuksesta SDM:ään. Käytetään välitysanalyysitekniikoita, jotka mahdollistavat kausaalisten kulkureittien tarkan testauksen, ja tilastollista oikaisua virheellisen korrelaation varalta käytetään tapauksissa, joissa välittäjät ja SDM-mittaukset ovat samanaikaisia. Laajenna tavoite 3 varten Tavoite 1 -malleja testataksesi, vaikuttaako DECIDE-PA+PC SDM:ään ja laatuun eri tavalla etnisten/rodujen yhteensopivien/ristiriitaisten dyadien mukaan.
Tavanomainen hoito: Kliinikot kuvailevat tavanomaista hoitoa eri klinikoilla vastaamaan potilaiden kysymyksiin kliinisen kohtaamisen aikana. Kliinikot kertovat, että he kokevat potilaiden osallistumisen päätöksentekoon keskimäärin rajoitetusti. Potilaiden tai palveluntarjoajien DECIDE-koulutusta ei sovelleta kontrollitilaan, kun kontrollin tarjoaja ja kontrollipotilas osallistuvat tutkimukseen. Kun kontrollin tarjoaja ja kontrollipotilas ovat osallistuneet tutkimukseen, heille tarjotaan DECIDE-koulutuksia.
Osallistuvat paikat: Tutkijat aikovat antaa interventiota potilaille ja palveluntarjoajille neljässä osallistuvassa Cambridge Health Alliancen klinikassa sekä Beth Israel Deaconess Medical Centerin, Bostonin lastensairaalan, South Cove Community Health Centerin ja Edward M Kennedyn terveyskeskuksen (Great Brook Valley Health) kanssa. Center) ja kaksi yhteisön terveyskeskusta Harbour Health Servicesin kautta (Neponset Health Center ja Geiger Gibson Community Health Center).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- South Cove Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Family Services of Greater Boston
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Ambulatory Psychiatry Unit)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Latino Mental Health)
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Cambridge Health Alliance (Windsor Clinic, Macht Building, Central Street, Malden Primary Care Mental Health)
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
-18-80-vuotiaat potilaat, jotka saavat mielenterveyshoitoa jollain yhteistyöklinikalla.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
-Potilaat suljetaan pois, jos he tekevät seulonnan mania-, psykoosi- tai itsemurha-ajattelusta turvallisuuden varmistamiseksi ja toimenpiteen saamisen aiheuttaman stressin minimoimiseksi. Yli 65-vuotiaat potilaat arvioidaan kognitiivisen toiminnan seulontalaitteella ja suljetaan pois, jos mahdollinen kognitiivinen vajaatoiminta on aiheellista.
Palveluntarjoajan sisällyttämiskriteerit:
- Palveluntarjoajat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat vakituisia, palkattuja työntekijöitä, jotka tarjoavat käyttäytymisterveyspalveluita missä tahansa osallistuvissa klinikoissa. Muita kriteerejä ei vaadita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventiopotilaat ja -palveluntarjoajat
Tämän haaran osallistujat ovat interventiopotilaita, jotka saavat DECIDE-PA-toimenpiteen. Nämä potilaat saavat hoitoa Intervention-palveluntarjoajilta, jotka saavat DECIDE-PC-toimenpiteen. Interventiopotilaille DECIDE PA on suunniteltu auttamaan potilaita tunnistamaan omaa tilaansa tai hoitoaan koskevat huolenaiheensa ja luomaan palveluntarjoajille näitä huolenaiheita koskevia kysymyksiä. DECIDE PA -interventio koostuu 3-4 lyhyestä koulutustilaisuudesta potilaille, jotka hoitavat hoitopäälliköt. Interventiotoimittajille DECIDE PC on suunniteltu auttamaan palveluntarjoajia parantamaan terapeuttista liittoa, potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää, hoidon jatkumista ja tyytyväisyyttä potilaiden palveluihin yhteisen päätöksenteon parantamiseksi. |
DECIDE-PA-interventio opettaa potilaille strategioita kysyä kysymyksiä ja kommunikoida tehokkaammin käyttäytymisterveydenhuollon tarjoajan kanssa yhteisen päätöksenteon parantamiseksi.
|
Kokeellinen: Interventiopotilaat, valvonnan tarjoajat
Tämän haaran osallistujat ovat interventiopotilaita, jotka saavat DECIDE-PA-toimenpiteen. Nämä potilaat saavat hoitoa valvontatoimittajilta, jotka eivät saa DECIDE-PC-hoitoa. Interventiopotilaille DECIDE PA on suunniteltu auttamaan potilaita tunnistamaan omaa tilaansa tai hoitoaan koskevat huolenaiheensa ja luomaan palveluntarjoajille näitä huolenaiheita koskevia kysymyksiä. DECIDE PA -interventio koostuu 3-4 lyhyestä koulutustilaisuudesta potilaille, jotka hoitavat hoitopäälliköt. |
DECIDE-PA-interventio opettaa potilaille strategioita kysyä kysymyksiä ja kommunikoida tehokkaammin käyttäytymisterveydenhuollon tarjoajan kanssa yhteisen päätöksenteon parantamiseksi.
|
Ei väliintuloa: Valvontapotilaat, interventiopalvelujen tarjoajat
Tämän haaran osallistujat ovat kontrollipotilaita, jotka eivät saa DECIDE-PA-hoitoa. Nämä potilaat saavat hoitoa Intervention-palveluntarjoajilta, jotka saavat DECIDE-PC-toimenpiteen. Kontrollipotilaat saavat pamfletin nimeltä "Mielenterveyshuollon hallinta". Interventiotoimittajille DECIDE PC on suunniteltu auttamaan palveluntarjoajia parantamaan terapeuttista liittoa, potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää, hoidon jatkumista ja tyytyväisyyttä potilaiden palveluihin yhteisen päätöksenteon parantamiseksi. |
|
Ei väliintuloa: Hallitse potilaita ja palveluntarjoajia
Tämän haaran osallistujat ovat kontrollipotilaita, jotka eivät saa DECIDE-PA-hoitoa. Nämä potilaat saavat hoitoa valvontatoimittajilta, jotka eivät saa DECIDE-PC-hoitoa. Kontrollipotilaat saavat pamfletin nimeltä "Mielenterveyshuollon hallinta". |
|
Ei väliintuloa: Ei-satunnaistetut kontrolloidut koepotilaat
Tämän haaran osallistujat ovat potilaita, jotka eivät osallistuneet satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Yksi tai kaksi potilasta rekrytoidaan kutakin ilmoittautunutta palveluntarjoajaa kohden (kontrolli ja interventio).
Yksi kliininen istunto potilasta kohden äänitetään.
Näitä kliinisiä tallenteita käytetään palautteen antamiseen vain interventiotoimittajille DECIDE-PC-intervention osan 1 aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjauspalveluntarjoajat
Tämän haaran osallistujat ovat palveluntarjoajia, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään.
Ohjauspalveluntarjoajat eivät saa DECIDE-PC-toimia.
|
|
Kokeellinen: Intervention tarjoajat
Tämän haaran osallistujat ovat palveluntarjoajia, jotka satunnaistettiin interventioryhmään.
Interventiopalvelujen tarjoajat saavat DECIDE-PC-intervention.
DECIDE PC on suunniteltu auttamaan palveluntarjoajia parantamaan terapeuttista yhteistyötä, potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää, hoidon jatkumista ja tyytyväisyyttä potilaiden palveluihin yhteisen päätöksenteon parantamiseksi.
|
DECIDE-PC-interventio kouluttaa tarjoajia potilaskeskeisiin viestintätekniikoihin ja rohkaisee palveluntarjoajia olemaan vastaanottavaisia potilaille, jotka ottavat aktiivisemman roolin kliinisen kohtaamisen aikana yhteisen päätöksenteon parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jaettu päätöksenteko (OPTION) riippumattoman sokean koodaajan arviointipisteet
Aikaikkuna: Seurantaarvio (2 kuukautta)
|
12 tuotetta, jotka on suunniteltu arvioimaan SDM:n laatua lääkärikäynnillä.
Arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (käyttäytymistä ei havaittu) - 4 (kliinikon käytös oli korkeatasoista).
Lopulliset pisteet ovat arvosanan summa ja vaihtelevat 0-44.
Lopulliset pisteet muutettiin asteikolle, joka vaihtelee välillä 0 (pienin SDM) - 100 (korkein SDM).
|
Seurantaarvio (2 kuukautta)
|
Jaettu päätöksentekokysely (SDM-Q-9 Patient Version)
Aikaikkuna: Intervention päättymisarviointi (5 kuukautta)
|
Arvioi potilaan SDM:n potilaan ja palveluntarjoajan käynniltä sen perusteella, että he näkevät yhdeksän vaihetta, joita pidetään SDM:n kannalta välttämättöminä kliinisessä kohtaamisessa.
Arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla 0:sta (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Lopulliset pisteet ovat arvosanan summa, joka vaihtelee välillä 0-45.
Muunnetaan arvoiksi 0 (alin taso) ja 100 (korkein taso).
|
Intervention päättymisarviointi (5 kuukautta)
|
Palveluntarjoajan yhteinen päätöksenteko käyttäytymisterveyden alalla (SDM -BH) -palveluntarjoajan versio
Aikaikkuna: Seurantaarviointi (2 kuukautta)
|
Tutkimusryhmä on kehittänyt nämä 10 tuotetta arvioidakseen palveluntarjoajan SDM:ää potilaan ja palveluntarjoajan käynnin perusteella käyttäytymisen terveydestä.
Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Lopulliset pisteet ovat arvosanan summa, joka vaihtelee välillä 6-60.
Korkea pistemäärä osoittaa hyvää kommunikaatiota ja sitä, että päätöksenteko oli jaettu potilaan ja palveluntarjoajan kesken, kuten palveluntarjoaja näki.
|
Seurantaarviointi (2 kuukautta)
|
Jaettu päätöksentekokysely (SDM-Q-9 Provider-versio)
Aikaikkuna: Seurantaarviointi (2 kuukautta)
|
Arvioi palveluntarjoajan SDM:n potilaan ja palveluntarjoajan käynniltä perustuen heidän käsitykseensä yhdeksästä SDM:n kannalta välttämättömäksi katsotusta vaiheesta kliinisessä kohtaamisessa.
Arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla 0:sta (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Lopulliset pisteet ovat arvosanan summa, joka vaihtelee välillä 0-45.
Muunnetaan arvoiksi 0 (alin taso) ja 100 (korkein taso).
|
Seurantaarviointi (2 kuukautta)
|
Perceptions of Care Survey - Global Evaluation of Care Scale (PoC)
Aikaikkuna: Intervention päättymisarviointi (5 kuukautta)
|
Arvioi potilaiden käsityksiä hoidosta psykiatrisissa tiloissa.
Sisältää 3 kohdetta, lopulliset pisteet pisteytetään ulkoisesti ja vaihtelevat 0:sta (alin laatu) 100:een (korkein laatu).
|
Intervention päättymisarviointi (5 kuukautta)
|
Potilaiden yhteinen päätöksenteko käyttäytymisterveyden alalla (SDM -BH) - Potilasversio
Aikaikkuna: Intervention päättymisarviointi (5 kuukautta)
|
Tutkimusryhmä on kehittänyt nämä 10 tuotetta potilaan SDM:n arvioimiseksi potilaan palveluntarjoajan käynnin perusteella käyttäytymisen terveydestä.
Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Lopulliset pisteet ovat arvosanan summa, joka vaihtelee välillä 6-60.
Korkea pistemäärä osoittaa hyvää kommunikaatiota ja sitä, että päätöksenteko jaettiin potilaan ja palveluntarjoajan välillä, kuten potilas kokee.
|
Intervention päättymisarviointi (5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-12-11-4187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
Kliiniset tutkimukset DECIDE-PA
-
St. Justine's HospitalRekrytointi
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKrooninen oikea supratensoraalinen aivohalvauspotilaatRanska
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ei vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta | TuberkuloosiYhdysvallat
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLiikunta | Harjoittele | Käyttäytyminen | Elämäntapa | Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia | TOIMIA | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of BolognaValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lopetettu
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentValmis