- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01947283
Efficacia di DECIDE nella comunicazione paziente-fornitore, alleanza terapeutica e continuazione dell'assistenza (PCORI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Center for Multicultural Mental Health Research (CMMHR) presso Cambridge Health Alliance è stato recentemente selezionato per il finanziamento dal Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) per affrontare l'importanza della comunicazione paziente-fornitore, del processo decisionale condiviso e dell'alleanza terapeutica. Il nostro gruppo di ricerca ha dimostrato che un intervento psicoeducativo (DECIDE-PA) migliora l'attivazione e l'autogestione del paziente nell'assistenza sanitaria comportamentale. Tuttavia, i ricercatori hanno scoperto che i fornitori non rispondevano o reagivano negativamente all'attivazione dei pazienti. In risposta, i ricercatori propongono di combinare DECIDE-PA con il coaching del fornitore (DECIDE-PC) per aumentare la ricettività dei fornitori all'attivazione del paziente e migliorare il processo decisionale condiviso (SDM). Gli investigatori si concentrano anche sulla qualità dell'assistenza, rispondendo agli amministratori della clinica che richiedono interventi che migliorino la qualità dell'assistenza sanitaria comportamentale (salute mentale e trattamenti con sostanze).
Obiettivi: 1) Testare l'efficacia di DECIDE PA+PC rispetto alle cure abituali nel migliorare l'SDM e la qualità percepita dal paziente dell'assistenza sanitaria comportamentale; 2) Verificare se la comunicazione centrata sul paziente e l'alleanza terapeutica mediano l'effetto dell'intervento DECIDE PA+PC sull'SDM; 3) Esplorare se la corrispondenza etnica/razziale o linguistica tra paziente e fornitore moderi l'effetto di DECIDE PA+PC sull'SDM e sulla qualità dell'assistenza sanitaria comportamentale.
Intervento: L'intervento DECIDE PA+PC è progettato per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria mentale per i pazienti adulti con problemi di salute comportamentale coinvolgendo i partecipanti di minoranza nel porre domande sul loro trattamento. L'intervento viene somministrato a pazienti e fornitori ed è progettato per migliorare l'attivazione del paziente, l'autogestione e l'alleanza terapeutica.
Per i pazienti, DECIDE PA è progettato per aiutare i pazienti a identificare le preoccupazioni sulla loro condizione o trattamento e generare domande per i fornitori riguardo a queste preoccupazioni. L'intervento DECIDE PA consiste in 3-4 brevi sessioni di formazione per i pazienti erogate dai Care Manager.
Per i fornitori, il PC DECIDE è progettato per aiutare i fornitori a migliorare l'alleanza terapeutica, la comunicazione paziente-fornitore, la continuità dell'assistenza e la soddisfazione dei servizi per i pazienti in diadi etniche/razziali concordanti e discordanti. La formazione DECIDE PC per i fornitori consiste in 1,5 giorni di formazione che si concentra sull'aumento della comunicazione centrata sul paziente e dell'alleanza terapeutica come possibile percorso sottostante attraverso il quale può avvenire l'SDM. La formazione affronta anche 1) la mancanza di presa di prospettiva; 2) frequenti errori di attribuzione commessi dai provider; e 3) diminuzione della ricettività alla partecipazione del paziente e alla collaborazione nel processo decisionale. La formazione include il coaching del fornitore per un totale di 15-20 ore.
Metodi: Per l'Obiettivo 1, implementare uno studio controllato randomizzato che confronti DECIDE-PA+PC con l'assistenza abituale su Shard Decision Making (SDM) e la qualità percepita dell'assistenza. Identifica gli effetti del trattamento utilizzando modelli multilivello che tengono conto dell'annidamento di osservazioni, pazienti, fornitori e cliniche. Per l'Obiettivo 2, identificare i meccanismi alla base dell'effetto dell'intervento DECIDE-PA+PC sull'SDM. Vengono utilizzate tecniche di analisi della mediazione che consentono test rigorosi dei percorsi causali e l'aggiustamento statistico per la correlazione spuria viene utilizzato nei casi in cui i mediatori e la misurazione SDM sono contemporanei. Per l'obiettivo 3, ampliare i modelli dell'obiettivo 1 per verificare se DECIDE-PA+PC influisca sull'SDM e sulla qualità percepita in modo differenziato dalle diadi etniche/razziali concordanti/discordanti.
Cure abituali: le cure abituali nelle cliniche sono descritte dai medici come risposte alle domande dei loro pazienti durante l'incontro clinico. I medici riferiscono che in media percepiscono i loro pazienti come aventi un coinvolgimento limitato nel processo decisionale. Nessuna formazione DECIDE per pazienti o fornitori verrà applicata alla condizione di controllo mentre il fornitore del controllo e il paziente di controllo partecipano allo studio. Una volta che il fornitore di controllo e il paziente di controllo completano la loro partecipazione allo studio, verranno loro offerti i corsi di formazione DECIDE.
Siti partecipanti: gli investigatori prevedono di somministrare l'intervento a pazienti e operatori presso quattro cliniche partecipanti della Cambridge Health Alliance, insieme al Beth Israel Deaconess Medical Center, al Boston Children's Hospital, al South Cove Community Health Center, all'Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center) e due centri sanitari comunitari attraverso l'Harbour Health Services (Neponset Health Center e Geiger Gibson Community Health Center).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- South Cove Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Family Services of Greater Boston
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Ambulatory Psychiatry Unit)
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Latino Mental Health)
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Cambridge Health Alliance (Windsor Clinic, Macht Building, Central Street, Malden Primary Care Mental Health)
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
-Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che ricevono cure per la salute mentale presso una delle cliniche che collaborano.
Criteri di esclusione del paziente:
-I pazienti saranno esclusi se sottoposti a screening con mania, psicosi o suicidio per garantire la loro sicurezza e ridurre al minimo lo stress di ricevere l'intervento. I pazienti di età superiore ai 65 anni saranno valutati con uno strumento di screening del funzionamento cognitivo ed esclusi se è indicato un possibile deterioramento cognitivo.
Criteri di inclusione del fornitore:
-I fornitori saranno autorizzati a partecipare a questo studio se sono personale regolare e retribuito che fornisce servizi di salute comportamentale in una qualsiasi delle cliniche partecipanti. Non saranno richiesti altri criteri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti e fornitori di intervento
I partecipanti a questo braccio sono pazienti di intervento che riceveranno l'intervento DECIDE-PA. Questi pazienti ricevono cure dai fornitori di interventi, che riceveranno l'intervento DECIDE-PC. Per i pazienti di intervento, DECIDE PA è progettato per aiutare i pazienti a identificare le preoccupazioni sulla loro condizione o trattamento e generare domande per i fornitori riguardo a queste preoccupazioni. L'intervento DECIDE PA consiste in 3-4 brevi sessioni di formazione per i pazienti erogate dai Care Manager. Per i fornitori di intervento, il PC DECIDE è progettato per aiutare i fornitori a migliorare l'alleanza terapeutica, la comunicazione paziente-fornitore, la continuità dell'assistenza e la soddisfazione dei servizi per i pazienti al fine di migliorare il processo decisionale condiviso. |
L'intervento DECIDE-PA insegna ai pazienti le strategie per porre domande e comunicare in modo più efficace con il loro fornitore di assistenza sanitaria comportamentale al fine di migliorare il processo decisionale condiviso.
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Sperimentale: Pazienti di intervento, fornitori di controllo
I partecipanti a questo braccio sono pazienti di intervento che riceveranno l'intervento DECIDE-PA. Questi pazienti ricevono cure dai fornitori di controllo, che non riceveranno l'intervento DECIDE-PC. Per i pazienti di intervento, DECIDE PA è progettato per aiutare i pazienti a identificare le preoccupazioni sulla loro condizione o trattamento e generare domande per i fornitori riguardo a queste preoccupazioni. L'intervento DECIDE PA consiste in 3-4 brevi sessioni di formazione per i pazienti erogate dai Care Manager. |
L'intervento DECIDE-PA insegna ai pazienti le strategie per porre domande e comunicare in modo più efficace con il loro fornitore di assistenza sanitaria comportamentale al fine di migliorare il processo decisionale condiviso.
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Nessun intervento: Pazienti di controllo, fornitori di interventi
I partecipanti a questo braccio sono pazienti di controllo che non riceveranno l'intervento DECIDE-PA. Questi pazienti ricevono cure dai fornitori di interventi, che riceveranno l'intervento DECIDE-PC. I pazienti di controllo riceveranno un opuscolo intitolato "Gestire la tua assistenza sanitaria mentale". Per i fornitori di intervento, il PC DECIDE è progettato per aiutare i fornitori a migliorare l'alleanza terapeutica, la comunicazione paziente-fornitore, la continuità dell'assistenza e la soddisfazione dei servizi per i pazienti al fine di migliorare il processo decisionale condiviso. |
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Nessun intervento: Controllare pazienti e fornitori
I partecipanti a questo braccio sono pazienti di controllo che non riceveranno l'intervento DECIDE-PA. Questi pazienti ricevono cure dai fornitori di controllo, che non riceveranno l'intervento DECIDE-PC. I pazienti di controllo riceveranno un opuscolo intitolato "Gestire la tua assistenza sanitaria mentale". |
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Nessun intervento: Pazienti in studi controllati non randomizzati
I partecipanti a questo braccio sono pazienti che non hanno partecipato allo studio controllato randomizzato.
Verranno reclutati da uno a due pazienti per ciascun fornitore arruolato (controllo e intervento).
Una sessione clinica per paziente sarà registrata audio.
Queste registrazioni cliniche verranno utilizzate per fornire feedback solo ai fornitori di interventi durante la parte 1 dell'intervento DECIDE-PC.
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Nessun intervento: Fornitori di controllo
I partecipanti a questo braccio sono fornitori che sono stati randomizzati nel gruppo di controllo.
I provider di controllo non riceveranno l'intervento DECIDE-PC.
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Sperimentale: Fornitori di intervento
I partecipanti a questo braccio sono fornitori che sono stati randomizzati nel gruppo di intervento.
I fornitori di interventi riceveranno l'intervento DECIDE-PC.
Il PC DECIDE è progettato per aiutare i fornitori a migliorare l'alleanza terapeutica, la comunicazione paziente-fornitore, la continuità delle cure e la soddisfazione dei servizi per i pazienti al fine di migliorare il processo decisionale condiviso.
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L'intervento DECIDE-PC forma i fornitori nelle tecniche di comunicazione centrata sul paziente e incoraggia i fornitori ad essere ricettivi nei confronti dei pazienti che assumono un ruolo più attivo durante l'incontro clinico al fine di migliorare il processo decisionale condiviso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Processo decisionale condiviso (OPZIONE) Punteggi di valutazione dei codificatori ciechi indipendenti
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (2 mesi)
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12 item progettati per valutare la qualità SDM nella visita medica.
Valutato su scale Likert a 5 punti che vanno da 0 (comportamento non osservato) a 4 (il medico ha mostrato un comportamento di alto livello).
I punteggi finali sono la somma della valutazione e vanno da 0 a 44.
I punteggi finali sono stati trasformati in una scala che va da 0 (SDM più basso) a 100 (SDM più alto).
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Valutazione di follow-up (2 mesi)
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Questionario decisionale condiviso (versione paziente SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Valutazione di fine intervento (5 mesi)
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Valuta l'SDM del paziente da una visita del fornitore del paziente in base alla loro percezione di nove passaggi ritenuti essenziali per l'SDM in un incontro clinico.
Valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
I punteggi finali sono la somma della valutazione, che varia tra 0 e 45.
Convertito in 0 (livello più basso) e 100 (livello più alto).
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Valutazione di fine intervento (5 mesi)
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Provider Shared Decision Making in Behavioral Health (SDM -BH) Provider Version
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (2 mesi)
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I 10 elementi sono stati sviluppati dal gruppo di ricerca per valutare il fornitore SDM da una visita paziente-fornitore nella salute comportamentale.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo).
I punteggi finali sono la somma della valutazione, che varia tra 6 e 60.
Un punteggio elevato indica una buona comunicazione e che il processo decisionale è stato condiviso tra paziente e fornitore, come percepito dal fornitore.
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Valutazione di follow-up (2 mesi)
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Questionario decisionale condiviso (versione provider SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (2 mesi)
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Valuta il fornitore SDM da una visita paziente-fornitore in base alla loro percezione di nove passaggi ritenuti essenziali per SDM in un incontro clinico.
Valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
I punteggi finali sono la somma della valutazione, che varia tra 0 e 45.
Convertito in 0 (livello più basso) e 100 (livello più alto).
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Valutazione di follow-up (2 mesi)
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Indagine sulle percezioni dell'assistenza - Valutazione globale della scala dell'assistenza (PoC)
Lasso di tempo: Valutazione di fine intervento (5 mesi)
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Valuta le percezioni del paziente riguardo all'assistenza in contesti psichiatrici.
Include 3 elementi, i punteggi finali vengono valutati esternamente e vanno da 0 (qualità minima) a 100 (qualità massima).
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Valutazione di fine intervento (5 mesi)
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Processo decisionale condiviso dal paziente nella salute comportamentale (SDM -BH) - Versione paziente
Lasso di tempo: Valutazione di fine intervento (5 mesi)
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I 10 elementi sono stati sviluppati dal gruppo di ricerca per valutare l'SDM del paziente da una visita del fornitore del paziente nella salute comportamentale.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo).
I punteggi finali sono la somma della valutazione, che varia tra 6 e 60.
Un punteggio elevato indica una buona comunicazione e che il processo decisionale è stato condiviso tra paziente e fornitore, come percepito dal paziente.
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Valutazione di fine intervento (5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-12-11-4187
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