- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01947283
Effektiviteten til DECIDE i pasient-leverandørkommunikasjon, terapeutisk allianse og videreføring av omsorg (PCORI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Center for Multicultural Mental Health Research (CMMHR) ved Cambridge Health Alliance har nylig blitt valgt ut for finansiering av Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) for å adressere viktigheten av pasient-leverandørkommunikasjon, delt beslutningstaking og terapeutisk allianse. Forskningsteamet vårt viste at en psykoedukativ intervensjon (DECIDE-PA) forbedrer pasientaktivering og selvledelse i atferdshelsetjenester. Imidlertid fant etterforskerne at leverandørene ikke reagerte eller reagerte negativt på pasientens aktivering. Som svar foreslår etterforskerne å kombinere DECIDE-PA med leverandørcoaching (DECIDE-PC) for å øke leverandørenes mottakelighet for pasientaktivering, og forbedre Shared Decision Making (SDM). Etterforskerne fokuserer også på kvaliteten på omsorgen, og svarer på klinikkadministratorer som krever intervensjoner som forbedrer kvaliteten på atferdshelsetjenesten (psykisk helse og rusbehandling).
Mål: 1) Teste effektiviteten til DECIDE PA+PC sammenlignet med vanlig pleie for å forbedre SDM og pasientopplevd kvalitet på atferdshelsetjenesten; 2) Test om pasientsentrert kommunikasjon og terapeutisk allianse medierer effekten av DECIDE PA+PC-intervensjonen på SDM; 3) Utforsk om etnisk/rasemessig eller språklig samsvar mellom pasient og leverandør modererer effekten av DECIDE PA+PC på SDM og kvaliteten på atferdshelsetjenesten.
Intervensjon: DECIDE PA+PC-intervensjonen er utformet for å forbedre kvaliteten på psykisk helsevern for voksne atferdshelsepasienter ved å engasjere minoritetsdeltakere til å stille spørsmål om behandlingen deres. Intervensjonen administreres til pasienter og leverandører og er utformet for å forbedre pasientaktivering, selvledelse og terapeutisk allianse.
For pasienter er DECIDE PA utformet for å hjelpe pasienter med å identifisere bekymringer om deres tilstand eller behandling og generere spørsmål til leverandørene angående disse bekymringene. DECIDE PA-intervensjonen består av 3-4 korte treningsøkter for pasienter levert av omsorgsledere.
For tilbydere er DECIDE PC designet for å hjelpe tilbydere med å forbedre terapeutisk allianse, pasient-leverandørkommunikasjon, fortsettelse i omsorgen og tilfredshet med tjenester for pasienter i samsvarende og uenige etniske/rasemessige dyader. DECIDE PC-opplæringen for tilbydere består av 1,5 dagers opplæring som fokuserer på å øke pasientsentrert kommunikasjon og terapeutisk allianse som en mulig underliggende vei som SDM kan finne sted. Opplæringen tar også for seg 1) mangel på perspektivtaking; 2) hyppige attribusjonsfeil som leverandører gjør; og 3) redusert mottakelighet for pasientmedvirkning og samarbeid i beslutningstaking. Opplæringen inkluderer tilbydercoaching på totalt 15-20 timer.
Metoder: For mål 1, implementer en randomisert kontrollert studie som sammenligner DECIDE-PA+PC med vanlig omsorg på Shard Decision Making (SDM) og opplevd kvalitet på omsorg. Identifiser behandlingseffekter ved å bruke flernivåmodeller som tar hensyn til hekking av observasjoner, pasienter, leverandører og klinikker. For mål 2, identifiser underliggende mekanismer for effekten av DECIDE-PA+PC-intervensjonen på SDM. Mediationsanalyseteknikker brukes som muliggjør streng testing av årsaksveier, og statistisk justering for falsk korrelasjon brukes i tilfeller der mediatorer og SDM-måling er samtidige. For mål 3 utvider du mål 1-modeller for å teste om DECIDE-PA+PC påvirker SDM og oppfattet kvalitet forskjellig av etniske/rasekonkordante/diskordante dyader.
Vanlig omsorg: Vanlig omsorg på tvers av klinikker beskrives av klinikere som å svare på pasientenes spørsmål under det kliniske møtet. Klinikere rapporterer at de i gjennomsnitt opplever at pasientene deres har begrenset involvering i beslutningstaking. Ingen DECIDE-trening for pasienter eller leverandør vil bli brukt på kontrolltilstanden mens kontrollleverandøren og kontrollpasienten deltar i studien. Når kontrollleverandøren og kontrollpasienten har fullført sin deltakelse i studien, vil de bli tilbudt DECIDE-treningene.
Deltakende nettsteder: Etterforskerne planlegger å administrere intervensjonen til pasienter og leverandører ved fire deltakende Cambridge Health Alliance-klinikker, sammen med Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston Children's Hospital, South Cove Community Health Center, Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health) Center), og to samfunnshelsesentre gjennom Harbor Health Services (Neponset Health Center og Geiger Gibson Community Health Center).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- South Cove Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Family Services of Greater Boston
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Ambulatory Psychiatry Unit)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Latino Mental Health)
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Cambridge Health Alliance (Windsor Clinic, Macht Building, Central Street, Malden Primary Care Mental Health)
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
-Pasienter i alderen 18-80 år som får psykisk helsebehandling ved en av de samarbeidende klinikkene.
Pasientekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de screener med mani, psykose eller suicidalitet for å sikre deres sikkerhet og minimere stresset ved å motta intervensjonen. Pasienter over 65 år vil bli vurdert med et kognitivt fungerende screeninginstrument og ekskludert dersom mulig kognitiv svikt er indisert.
Inkluderingskriterier for leverandør:
-Tilbydere vil få lov til å delta i denne studien hvis de er faste, betalte ansatte som yter atferdshelsetjenester ved noen av de deltakende klinikkene. Ingen andre kriterier kreves.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonspasienter og -leverandører
Deltakere i denne armen er intervensjonspasienter som vil motta DECIDE-PA-intervensjonen. Disse pasientene mottar omsorg fra intervensjonsleverandører, som vil motta DECIDE-PC-intervensjonen. For intervensjonspasienter er DECIDE PA utformet for å hjelpe pasienter med å identifisere bekymringer om deres tilstand eller behandling og generere spørsmål til leverandørene angående disse bekymringene. DECIDE PA-intervensjonen består av 3-4 korte treningsøkter for pasienter levert av omsorgsledere. For intervensjonsleverandører er DECIDE PC utviklet for å hjelpe tilbydere med å forbedre terapeutisk allianse, pasient-leverandør-kommunikasjon, fortsettelse i omsorgen og tilfredshet med tjenester for pasienter for å forbedre delt beslutningstaking. |
DECIDE-PA-intervensjonen lærer pasienter strategier for å stille spørsmål og kommunisere mer effektivt med sin atferdsmessige helsepersonell for å forbedre delt beslutningstaking.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonspasienter, kontrollleverandører
Deltakere i denne armen er intervensjonspasienter som vil motta DECIDE-PA-intervensjonen. Disse pasientene mottar omsorg fra kontrollleverandører, som ikke vil motta DECIDE-PC-intervensjonen. For intervensjonspasienter er DECIDE PA utformet for å hjelpe pasienter med å identifisere bekymringer om deres tilstand eller behandling og generere spørsmål til leverandørene angående disse bekymringene. DECIDE PA-intervensjonen består av 3-4 korte treningsøkter for pasienter levert av omsorgsledere. |
DECIDE-PA-intervensjonen lærer pasienter strategier for å stille spørsmål og kommunisere mer effektivt med sin atferdsmessige helsepersonell for å forbedre delt beslutningstaking.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollpasienter, intervensjonsleverandører
Deltakere i denne armen er kontrollpasienter som ikke vil motta DECIDE-PA-intervensjonen. Disse pasientene mottar omsorg fra intervensjonsleverandører, som vil motta DECIDE-PC-intervensjonen. Kontrollpasienter vil motta en brosjyre som heter «Managing Your Mental Health Care». For intervensjonsleverandører er DECIDE PC utviklet for å hjelpe tilbydere med å forbedre terapeutisk allianse, pasient-leverandør-kommunikasjon, fortsettelse i omsorgen og tilfredshet med tjenester for pasienter for å forbedre delt beslutningstaking. |
|
|
Ingen inngripen: Kontroll pasienter og leverandører
Deltakere i denne armen er kontrollpasienter som ikke vil motta DECIDE-PA-intervensjonen. Disse pasientene mottar omsorg fra kontrollleverandører, som ikke vil motta DECIDE-PC-intervensjonen. Kontrollpasienter vil motta en brosjyre som heter «Managing Your Mental Health Care». |
|
|
Ingen inngripen: Ikke-randomiserte kontrollerte forsøkspasienter
Deltakere i denne armen er pasienter som ikke deltok i den randomiserte kontrollerte studien.
En til to pasienter vil bli rekruttert for hver registrerte leverandør (Kontroll og Intervensjon).
Én klinisk sesjon per pasient vil bli tatt opp med lyd.
Disse kliniske registreringene vil bli brukt til å gi tilbakemelding kun for intervensjonsleverandører under del 1 av DECIDE-PC-intervensjonen.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollleverandører
Deltakere i denne armen er leverandører som ble randomisert til kontrollgruppen.
Kontrollleverandører vil ikke motta DECIDE-PC-intervensjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsleverandører
Deltakere i denne armen er tilbydere som ble randomisert til intervensjonsgruppen.
Intervensjonsleverandører vil motta DECIDE-PC-intervensjonen.
DECIDE PC er utviklet for å hjelpe tilbydere med å forbedre terapeutisk allianse, pasient-leverandør-kommunikasjon, fortsettelse i omsorgen og tilfredshet med tjenester for pasienter for å forbedre delt beslutningstaking.
|
DECIDE-PC-intervensjonen trener leverandørene i pasientsentrerte kommunikasjonsteknikker og oppmuntrer leverandørene til å være mottakelige for pasienter som tar en mer aktiv rolle under det kliniske møtet for å forbedre delt beslutningstaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delt beslutningstaking (ALTERNATIV) Poeng for vurdering av uavhengige blindkoder
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering (2 måneder)
|
12 elementer designet for å vurdere SDM-kvalitet ved medisinsk besøk.
Vurdert på 5-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra 0 (atferd ikke observert) -- 4 (kliniker viste atferd til høy standard).
Sluttresultatene er summen av karakteren og varierer fra 0-44.
Sluttresultatene ble transformert til en skala som spenner fra 0 (laveste SDM) - 100 (høyeste SDM).
|
Oppfølgingsvurdering (2 måneder)
|
|
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9 pasientversjon)
Tidsramme: Slutt på intervensjonsvurdering (5 måneder)
|
Evaluerer pasient-SDM fra et pasient-leverandørbesøk basert på deres oppfatning av ni trinn som anses som avgjørende for SDM i et klinisk møte.
Vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Sluttresultatene er summen av vurderingen, som varierer mellom 0 og 45.
Konvertert til 0 (laveste nivå) og 100 (høyeste nivå).
|
Slutt på intervensjonsvurdering (5 måneder)
|
|
Provider Shared Decision Making in Behavioural Health (SDM -BH) Leverandørversjon
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering (2 måneder)
|
De 10 elementene ble utviklet av forskerteamet for å evaluere leverandør SDM fra et pasient-leverandørbesøk i atferdshelse.
Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Sluttresultatene er summen av vurderingen, som varierer mellom 6 og 60.
En høy score indikerer god kommunikasjon og at beslutningstaking ble delt mellom pasient og leverandør, slik leverandøren oppfatter det.
|
Oppfølgingsvurdering (2 måneder)
|
|
Delt spørreskjema for beslutningstaking (SDM-Q-9-leverandørversjon)
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering (2 måneder)
|
Evaluerer leverandør SDM fra et pasient-leverandørbesøk basert på deres oppfatning av ni trinn som anses som avgjørende for SDM i et klinisk møte.
Vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Sluttresultatene er summen av vurderingen, som varierer mellom 0 og 45.
Konvertert til 0 (laveste nivå) og 100 (høyeste nivå).
|
Oppfølgingsvurdering (2 måneder)
|
|
Perceptions of Care Survey – Global Evaluation of Care Scale (PoC)
Tidsramme: Slutt på intervensjonsvurdering (5 måneder)
|
Vurderer pasientens oppfatning av omsorg i psykiatriske omgivelser.
Inkluderer 3 elementer, sluttpoeng scores eksternt, og varierer fra 0 (laveste kvalitet) til 100 (høyeste kvalitet).
|
Slutt på intervensjonsvurdering (5 måneder)
|
|
Patient Shared Decision Making in Behavioural Health (SDM -BH)- Pasientversjon
Tidsramme: Slutt på intervensjonsvurdering (5 måneder)
|
De 10 elementene ble utviklet av forskerteamet for å evaluere pasientens SDM fra et pasient-leverandørbesøk i atferdshelse.
Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Sluttresultatene er summen av vurderingen, som varierer mellom 6 og 60.
En høy score indikerer god kommunikasjon og at beslutningstaking ble delt mellom pasient og leverandør, slik pasienten oppfattet det.
|
Slutt på intervensjonsvurdering (5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-12-11-4187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .