- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01947283
Effectiviteit van DECIDE op het gebied van communicatie tussen patiënt en zorgverlener, therapeutische alliantie en voortzetting van de zorg (PCORI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Centre for Multicultural Mental Health Research (CMMHR) van Cambridge Health Alliance is onlangs geselecteerd voor financiering door het Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) om het belang van communicatie tussen patiënt en zorgverlener, gedeelde besluitvorming en therapeutische alliantie aan te pakken. Ons onderzoeksteam heeft aangetoond dat een psycho-educatieve interventie (DECIDE-PA) de activering en het zelfmanagement van de patiënt in gedragsgerichte gezondheidszorg verbetert. De onderzoekers ontdekten echter dat aanbieders niet reageerden of negatief reageerden op de activering van patiënten. Als reactie hierop stellen de onderzoekers voor om DECIDE-PA te combineren met coaching van zorgverleners (DECIDE-PC) om de ontvankelijkheid van zorgverleners voor patiëntactivering te vergroten en Shared Decision Making (SDM) te verbeteren. De onderzoekers richten zich ook op de kwaliteit van de zorg en reageren op kliniekbeheerders die interventies nodig hebben die de kwaliteit van de gedragsgerichte gezondheidszorg verbeteren (geestelijke gezondheid en middelenbehandelingen).
Doelstellingen: 1) Test de effectiviteit van DECIDE PA+PC in vergelijking met gebruikelijke zorg bij het verbeteren van SDM en de door de patiënt waargenomen kwaliteit van gedragsgerichte gezondheidszorg; 2) Test of patiëntgerichte communicatie en therapeutische alliantie het effect van de DECIDE PA+PC-interventie op SDM mediëren; 3) Onderzoeken of etnisch/raciaal of taalovereenstemming tussen patiënt en zorgverlener het effect van DECIDE PA+PC op SDM en de kwaliteit van gedragsgerichte gezondheidszorg modereert.
Interventie: De DECIDE PA+PC-interventie is ontworpen om de kwaliteit van de geestelijke gezondheidszorg voor volwassen gedragsgezondheidspatiënten te verbeteren door minderheidsdeelnemers te betrekken bij het stellen van vragen over hun behandeling. De interventie wordt toegediend aan patiënten en zorgverleners en is ontworpen om patiëntactivering, zelfmanagement en therapeutische alliantie te verbeteren.
Voor patiënten is de DECIDE PA ontworpen om patiënten te helpen zorgen over hun aandoening of behandeling te identificeren en vragen te genereren voor zorgverleners met betrekking tot deze zorgen. De DECIDE PA-interventie bestaat uit 3-4 korte trainingssessies voor patiënten, gegeven door zorgmanagers.
Voor zorgverleners is de DECIDE-pc ontworpen om zorgverleners te helpen bij het verbeteren van de therapeutische alliantie, de communicatie tussen patiënt en zorgverlener, de continuïteit van de zorg en de tevredenheid met de diensten voor patiënten in concordante en disharmonische etnisch/raciale dyades. De DECIDE PC-training voor zorgverleners bestaat uit 1,5 dag training die zich richt op het versterken van patiëntgerichte communicatie en therapeutische alliantie als een mogelijk onderliggend pad waarlangs SDM kan plaatsvinden. De training gaat ook in op 1) gebrek aan perspectief nemen; 2) frequente attributiefouten die providers maken; en 3) verminderde ontvankelijkheid voor patiëntenparticipatie en samenwerking bij besluitvorming. De training omvat providercoaching van in totaal 15-20 uur.
Methoden: Implementeer voor doel 1 een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin DECIDE-PA+PC wordt vergeleken met gebruikelijke zorg op het gebied van Shard Decision Making (SDM) en waargenomen kwaliteit van zorg. Identificeer behandelingseffecten met behulp van modellen met meerdere niveaus die rekening houden met het nesten van observaties, patiënten, zorgverleners en klinieken. Identificeer voor doel 2 de onderliggende mechanismen van het effect van de DECIDE-PA+PC-interventie op SDM. Bemiddelingsanalysetechnieken worden gebruikt die rigoureus testen van causale paden mogelijk maken en statistische aanpassing voor onechte correlatie wordt gebruikt in gevallen waarin bemiddelaars en SDM-meting gelijktijdig zijn. Vouw voor Aim 3 de Aim 1-modellen uit om te testen of DECIDE-PA+PC SDM en waargenomen kwaliteit differentieel beïnvloedt door etnisch/raciaal concordante/discordante dyades.
Gebruikelijke zorg: Gebruikelijke zorg in klinieken wordt door clinici beschreven als het beantwoorden van de vragen van hun patiënten tijdens de klinische ontmoeting. Artsen geven aan dat zij hun patiënten gemiddeld gezien als een beperkte betrokkenheid bij de besluitvorming beschouwen. Er zal geen DECIDE-training voor patiënten of zorgverleners worden toegepast op de controleconditie terwijl de controleaanbieder en controlepatiënt aan het onderzoek deelnemen. Zodra de controleleverancier en de controlepatiënt hun deelname aan het onderzoek hebben voltooid, krijgen ze de DECIDE-trainingen aangeboden.
Deelnemende locaties: de onderzoekers zijn van plan om de interventie toe te dienen aan patiënten en zorgverleners in vier deelnemende Cambridge Health Alliance-klinieken, samen met Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston Children's Hospital, South Cove Community Health Center, Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center), en twee gemeenschapsgezondheidscentra via Harbor Health Services (Neponset Health Center en Geiger Gibson Community Health Center).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- South Cove Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Family Services of Greater Boston
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Ambulatory Psychiatry Unit)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Latino Mental Health)
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Cambridge Health Alliance (Windsor Clinic, Macht Building, Central Street, Malden Primary Care Mental Health)
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
-Patiënten van 18-80 jaar die een psychiatrische behandeling ondergaan in een van de samenwerkende klinieken.
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
-Patiënten worden uitgesloten als ze screenen met manie, psychose of suïcidaliteit om hun veiligheid te waarborgen en de stress van het ondergaan van de interventie te minimaliseren. Patiënten ouder dan 65 jaar worden beoordeeld met een screeningsinstrument voor cognitief functioneren en uitgesloten als mogelijk cognitieve stoornissen zijn geïndiceerd.
Aanbieder opname criteria:
- Aanbieders mogen deelnemen aan dit onderzoek als ze regulier, betaald personeel zijn dat diensten op het gebied van gedragsgezondheid levert in een van de deelnemende klinieken. Er zijn geen andere criteria vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Patiënten & Aanbieders
Deelnemers aan deze arm zijn interventiepatiënten die de DECIDE-PA-interventie zullen krijgen. Deze patiënten krijgen zorg van Interventieaanbieders, die de DECIDE-PC interventie krijgen. Voor interventiepatiënten is de DECIDE PA ontworpen om patiënten te helpen zorgen over hun aandoening of behandeling te identificeren en vragen te genereren voor zorgverleners met betrekking tot deze zorgen. De DECIDE PA-interventie bestaat uit 3-4 korte trainingssessies voor patiënten, gegeven door zorgmanagers. Voor interventieaanbieders is de DECIDE-pc ontworpen om aanbieders te helpen bij het verbeteren van de therapeutische alliantie, de communicatie tussen patiënt en zorgverlener, de continuïteit van de zorg en de tevredenheid met de diensten voor patiënten om de gedeelde besluitvorming te verbeteren. |
De DECIDE-PA-interventie leert patiënten strategieën om vragen te stellen en effectiever te communiceren met hun gedragstherapeut om de gedeelde besluitvorming te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Interventiepatiënten, controleaanbieders
Deelnemers aan deze arm zijn interventiepatiënten die de DECIDE-PA-interventie zullen krijgen. Deze patiënten krijgen zorg van controleaanbieders, die de DECIDE-PC-interventie niet zullen krijgen. Voor interventiepatiënten is de DECIDE PA ontworpen om patiënten te helpen zorgen over hun aandoening of behandeling te identificeren en vragen te genereren voor zorgverleners met betrekking tot deze zorgen. De DECIDE PA-interventie bestaat uit 3-4 korte trainingssessies voor patiënten, gegeven door zorgmanagers. |
De DECIDE-PA-interventie leert patiënten strategieën om vragen te stellen en effectiever te communiceren met hun gedragstherapeut om de gedeelde besluitvorming te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlepatiënten, interventieaanbieders
Deelnemers aan deze arm zijn controlepatiënten die de DECIDE-PA-interventie niet zullen krijgen. Deze patiënten krijgen zorg van Interventieaanbieders, die de DECIDE-PC interventie krijgen. Controlepatiënten ontvangen een pamflet met de titel 'Managing Your Mental Health Care'. Voor interventieaanbieders is de DECIDE-pc ontworpen om aanbieders te helpen bij het verbeteren van de therapeutische alliantie, de communicatie tussen patiënt en zorgverlener, de continuïteit van de zorg en de tevredenheid met de diensten voor patiënten om de gedeelde besluitvorming te verbeteren. |
|
|
Geen tussenkomst: Controle Patiënten & Providers
Deelnemers aan deze arm zijn controlepatiënten die de DECIDE-PA-interventie niet zullen krijgen. Deze patiënten krijgen zorg van controleaanbieders, die de DECIDE-PC-interventie niet zullen krijgen. Controlepatiënten ontvangen een pamflet met de titel 'Managing Your Mental Health Care'. |
|
|
Geen tussenkomst: Niet-gerandomiseerde gecontroleerde proefpatiënten
Deelnemers aan deze arm zijn patiënten die niet hebben deelgenomen aan de Randomized Controlled Trial.
Voor elke geregistreerde zorgverlener worden één tot twee patiënten geworven (Controle en Interventie).
Van één klinische sessie per patiënt wordt een audio-opname gemaakt.
Deze klinische opnames zullen alleen worden gebruikt om feedback te geven aan interventieaanbieders tijdens deel 1 van de DECIDE-PC-interventie.
|
|
|
Geen tussenkomst: Aanbieders controleren
Deelnemers aan deze arm zijn aanbieders die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep.
Controleaanbieders zullen de DECIDE-PC-interventie niet ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie aanbieders
Deelnemers aan deze arm zijn aanbieders die gerandomiseerd zijn naar de Interventiegroep.
Interventieaanbieders ontvangen de DECIDE-PC interventie.
De DECIDE-pc is ontworpen om zorgverleners te helpen bij het verbeteren van de therapeutische alliantie, de communicatie tussen patiënt en zorgverlener, de continuïteit van de zorg en de tevredenheid met de diensten voor patiënten om de gedeelde besluitvorming te verbeteren.
|
De DECIDE-PC-interventie leidt zorgverleners op in patiëntgerichte communicatietechnieken en moedigt zorgverleners aan om open te staan voor patiënten die een actievere rol spelen tijdens de klinische ontmoeting om de gedeelde besluitvorming te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeelde besluitvorming (OPTIE) Onafhankelijke Blind Coder Assessment Scores
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek (2 maanden)
|
12 items ontworpen om de SDM-kwaliteit te beoordelen tijdens een medisch bezoek.
Gescoord op 5-punts Likertschalen variërend van 0 (gedrag niet waargenomen) -- 4 (arts vertoonde gedrag tot hoge standaard).
Eindscores zijn de som van de beoordeling en variëren van 0-44.
Eindscores werden getransformeerd naar een schaal die varieert van 0 (laagste SDM) - 100 (hoogste SDM).
|
Vervolgonderzoek (2 maanden)
|
|
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming (SDM-Q-9 patiëntenversie)
Tijdsspanne: Beoordeling einde interventie (5 maanden)
|
Evalueert patiënt-SDM op basis van een bezoek van een patiënt-leverancier op basis van hun perceptie van negen stappen die essentieel worden geacht voor SDM in een klinische ontmoeting.
Gescoord op een 6-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Eindscores zijn de som van de beoordeling, die varieert tussen 0 en 45.
Omgerekend naar 0 (laagste niveau) en 100 (hoogste niveau).
|
Beoordeling einde interventie (5 maanden)
|
|
Provider Shared Decision Making in Behavioral Health (SDM -BH) Providerversie
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek (2 maanden)
|
De 10 items zijn ontwikkeld door het onderzoeksteam om SDM van een aanbieder te evalueren op basis van een bezoek aan een patiënt-aanbieder op het gebied van gedragsgezondheid.
Items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
Eindscores zijn de som van de beoordeling, die varieert tussen 6 en 60.
Een hoge score duidt op een goede communicatie en dat de besluitvorming werd gedeeld tussen patiënt en zorgverlener, zoals waargenomen door de zorgverlener.
|
Vervolgonderzoek (2 maanden)
|
|
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming (SDM-Q-9 Provider-versie)
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek (2 maanden)
|
Evalueert de SDM-aanbieder op basis van een patiënt-aanbiederbezoek op basis van hun perceptie van negen stappen die essentieel worden geacht voor SDM in een klinische ontmoeting.
Gescoord op een 6-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Eindscores zijn de som van de beoordeling, die varieert tussen 0 en 45.
Omgerekend naar 0 (laagste niveau) en 100 (hoogste niveau).
|
Vervolgonderzoek (2 maanden)
|
|
Perceptions of Care Survey - Global Evaluation of Care Scale (PoC)
Tijdsspanne: Beoordeling einde interventie (5 maanden)
|
Beoordeelt patiëntpercepties van zorg in psychiatrische settings.
Bevat 3 items, eindscores worden extern gescoord en variëren van 0 (laagste kwaliteit) tot 100 (hoogste kwaliteit).
|
Beoordeling einde interventie (5 maanden)
|
|
Patiënt gedeelde besluitvorming in gedragsgezondheid (SDM -BH) - Patiëntversie
Tijdsspanne: Beoordeling einde interventie (5 maanden)
|
De 10 items zijn ontwikkeld door het onderzoeksteam om patiënt-SDM te evalueren tijdens een bezoek aan een patiënt-aanbieder in gedragsgezondheid.
Items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
Eindscores zijn de som van de beoordeling, die varieert tussen 6 en 60.
Een hoge score duidt op een goede communicatie en dat de besluitvorming werd gedeeld tussen patiënt en zorgverlener, zoals waargenomen door de patiënt.
|
Beoordeling einde interventie (5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-12-11-4187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .