- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01947283
Efficacité de DECIDE dans la communication patient-prestataire, l'alliance thérapeutique et la poursuite des soins (PCORI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Centre de recherche multiculturelle sur la santé mentale (CMMHR) de la Cambridge Health Alliance a récemment été sélectionné pour un financement par le Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) pour aborder l'importance de la communication patient-prestataire, de la prise de décision partagée et de l'alliance thérapeutique. Notre équipe de recherche a démontré qu'une intervention psycho-éducative (DECIDE-PA) améliore l'activation et l'autogestion du patient dans les soins de santé comportementale. Cependant, les enquêteurs ont constaté que les prestataires ne répondaient pas ou réagissaient négativement à l'activation des patients. En réponse, les chercheurs proposent de combiner DECIDE-PA avec le coaching des prestataires (DECIDE-PC) pour augmenter la réceptivité des prestataires à l'activation des patients et améliorer la prise de décision partagée (SDM). Les enquêteurs se concentrent également sur la qualité des soins, répondant aux administrateurs de cliniques qui nécessitent des interventions qui améliorent la qualité des soins de santé comportementale (santé mentale et traitements de toxicomanie).
Objectifs : 1) Tester l'efficacité de DECIDE PA+PC par rapport aux soins habituels pour améliorer la MJF et la qualité perçue par le patient des soins de santé comportementale ; 2) Tester si la communication centrée sur le patient et l'alliance thérapeutique médiatisent l'effet de l'intervention DECIDE PA+PC sur la MJF ; 3) Explorer si l'appariement ethnique/racial ou linguistique entre le patient et le prestataire modère l'effet de DECIDE PA+PC sur la MJF et la qualité des soins de santé comportementale.
Intervention : L'intervention DECIDE PA+PC est conçue pour améliorer la qualité des soins de santé mentale pour les patients adultes en santé comportementale en engageant les participants des minorités à poser des questions sur leur traitement. L'intervention est administrée aux patients et aux prestataires et est conçue pour améliorer l'activation des patients, l'autogestion et l'alliance thérapeutique.
Pour les patients, le DECIDE PA est conçu pour aider les patients à identifier les préoccupations concernant leur état ou leur traitement et générer des questions pour les fournisseurs concernant ces préoccupations. L'intervention DECIDE PA consiste en 3 à 4 brèves séances de formation pour les patients dispensées par les gestionnaires de soins.
Pour les prestataires, le PC DECIDE est conçu pour aider les prestataires à améliorer l'alliance thérapeutique, la communication patient-prestataire, la continuité des soins et la satisfaction à l'égard des services pour les patients appartenant à des dyades ethniques/raciales concordantes et discordantes. La formation DECIDE PC pour les prestataires consiste en une journée et demie de formation qui se concentre sur l'augmentation de la communication centrée sur le patient et de l'alliance thérapeutique en tant que voie sous-jacente possible par laquelle la MJF peut avoir lieu. La formation aborde également 1) le manque de prise de perspective ; 2) les fréquentes erreurs d'attribution commises par les prestataires ; et 3) réceptivité réduite à la participation et à la collaboration des patients dans la prise de décision. La formation comprend un coaching des prestataires totalisant 15 à 20 heures.
Méthodes : Pour l'objectif 1, mettre en œuvre un essai contrôlé randomisé comparant DECIDE-PA+PC avec les soins habituels sur la prise de décision partagée (SDM) et la qualité perçue des soins. Identifiez les effets du traitement à l'aide de modèles à plusieurs niveaux qui tiennent compte de l'imbrication des observations, des patients, des prestataires et des cliniques. Pour l'objectif 2, identifier les mécanismes sous-jacents de l'effet de l'intervention DECIDE-PA+PC sur la MJF. Des techniques d'analyse de médiation sont utilisées pour permettre des tests rigoureux des voies causales et un ajustement statistique pour la corrélation fausse est utilisé dans les cas où les médiateurs et la mesure SDM sont contemporains. Pour l'objectif 3, développez les modèles de l'objectif 1 pour tester si DECIDE-PA + PC a un impact sur la MJF et la qualité perçue différemment par les dyades ethniques/raciales concordantes/discordantes.
Soins habituels : Les soins habituels dans toutes les cliniques sont décrits par les cliniciens comme répondant aux questions de leurs patients lors de la rencontre clinique. Les cliniciens rapportent qu'ils perçoivent en moyenne leurs patients comme ayant une implication limitée dans la prise de décision. Aucune formation DECIDE pour les patients ou les prestataires ne sera appliquée à la condition de contrôle pendant que le prestataire de contrôle et le patient de contrôle participent à l'étude. Une fois que le prestataire de contrôle et le patient de contrôle auront terminé leur participation à l'étude, les formations DECIDE leur seront proposées.
Sites participants : Les enquêteurs prévoient d'administrer l'intervention aux patients et aux prestataires de quatre cliniques de la Cambridge Health Alliance participantes, ainsi qu'au Beth Israel Deaconess Medical Center, au Boston Children's Hospital, au South Cove Community Health Center, au Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center) et deux centres de santé communautaires par l'intermédiaire des services de santé de Harbour (Neponset Health Centre et Geiger Gibson Community Health Center).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- South Cove Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Family Services of Greater Boston
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Ambulatory Psychiatry Unit)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Latino Mental Health)
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Cambridge Health Alliance (Windsor Clinic, Macht Building, Central Street, Malden Primary Care Mental Health)
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des patients :
-Patients âgés de 18 à 80 ans qui reçoivent un traitement de santé mentale dans l'une des cliniques collaboratrices.
Critères d'exclusion des patients :
-Les patients seront exclus s'ils présentent un dépistage de manie, de psychose ou de suicidalité pour assurer leur sécurité et minimiser le stress de recevoir l'intervention. Les patients de plus de 65 ans seront évalués avec un instrument de dépistage du fonctionnement cognitif et exclus si une éventuelle déficience cognitive est indiquée.
Critères d'inclusion du fournisseur :
-Les prestataires seront autorisés à participer à cette étude s'ils sont des employés réguliers et rémunérés qui fournissent des services de santé comportementale dans l'une des cliniques participantes. Aucun autre critère ne sera requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients et fournisseurs d'intervention
Les participants à ce bras sont des patients d'intervention qui recevront l'intervention DECIDE-PA. Ces patients reçoivent des soins de prestataires d'intervention, qui recevront l'intervention DECIDE-PC. Pour les patients d'intervention, le DECIDE PA est conçu pour aider les patients à identifier les préoccupations concernant leur état ou leur traitement et générer des questions pour les fournisseurs concernant ces préoccupations. L'intervention DECIDE PA consiste en 3 à 4 brèves séances de formation pour les patients dispensées par les gestionnaires de soins. Pour les prestataires d'intervention, le DECIDE PC est conçu pour aider les prestataires à améliorer l'alliance thérapeutique, la communication patient-prestataire, la continuité des soins et la satisfaction des services pour les patients afin d'améliorer la prise de décision partagée. |
L'intervention DECIDE-PA enseigne aux patients des stratégies pour poser des questions et communiquer plus efficacement avec leur fournisseur de soins de santé comportementale afin d'améliorer la prise de décision partagée.
|
Expérimental: Patients d'intervention, fournisseurs de contrôle
Les participants à ce bras sont des patients d'intervention qui recevront l'intervention DECIDE-PA. Ces patients reçoivent des soins de prestataires de contrôle, qui ne recevront pas l'intervention DECIDE-PC. Pour les patients d'intervention, le DECIDE PA est conçu pour aider les patients à identifier les préoccupations concernant leur état ou leur traitement et générer des questions pour les fournisseurs concernant ces préoccupations. L'intervention DECIDE PA consiste en 3 à 4 brèves séances de formation pour les patients dispensées par les gestionnaires de soins. |
L'intervention DECIDE-PA enseigne aux patients des stratégies pour poser des questions et communiquer plus efficacement avec leur fournisseur de soins de santé comportementale afin d'améliorer la prise de décision partagée.
|
Aucune intervention: Patients témoins, prestataires d'intervention
Les participants à ce bras sont des patients témoins qui ne recevront pas l'intervention DECIDE-PA. Ces patients reçoivent des soins de prestataires d'intervention, qui recevront l'intervention DECIDE-PC. Les patients témoins recevront une brochure intitulée « Gérer vos soins de santé mentale ». Pour les prestataires d'intervention, le DECIDE PC est conçu pour aider les prestataires à améliorer l'alliance thérapeutique, la communication patient-prestataire, la continuité des soins et la satisfaction des services pour les patients afin d'améliorer la prise de décision partagée. |
|
Aucune intervention: Patients et prestataires de contrôle
Les participants à ce bras sont des patients témoins qui ne recevront pas l'intervention DECIDE-PA. Ces patients reçoivent des soins de prestataires de contrôle, qui ne recevront pas l'intervention DECIDE-PC. Les patients témoins recevront une brochure intitulée « Gérer vos soins de santé mentale ». |
|
Aucune intervention: Patients des essais contrôlés non randomisés
Les participants à ce bras sont des patients qui n'ont pas participé à l'essai contrôlé randomisé.
Un à deux patients seront recrutés pour chaque prestataire inscrit (contrôle et intervention).
Une séance clinique par patient sera enregistrée en audio.
Ces enregistrements cliniques seront utilisés pour fournir des commentaires uniquement aux prestataires d'intervention pendant la partie 1 de l'intervention DECIDE-PC.
|
|
Aucune intervention: Fournisseurs de contrôle
Les participants à ce bras sont des prestataires qui ont été randomisés dans le groupe témoin.
Les fournisseurs de contrôle ne recevront pas l'intervention DECIDE-PC.
|
|
Expérimental: Fournisseurs d'interventions
Les participants à ce bras sont des prestataires qui ont été randomisés dans le groupe d'intervention.
Les fournisseurs d'intervention recevront l'intervention DECIDE-PC.
Le PC DECIDE est conçu pour aider les prestataires à améliorer l'alliance thérapeutique, la communication patient-prestataire, la continuité des soins et la satisfaction des patients à l'égard des services afin d'améliorer la prise de décision partagée.
|
L'intervention DECIDE-PC forme les prestataires aux techniques de communication centrées sur le patient et encourage les prestataires à être réceptifs aux patients qui jouent un rôle plus actif lors de la rencontre clinique afin d'améliorer la prise de décision partagée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de décision partagée (OPTION) Scores d'évaluation du codeur aveugle indépendant
Délai: Évaluation de suivi (2 mois)
|
12 items conçus pour évaluer la qualité de la MJF lors d'une visite médicale.
Évalué sur des échelles de Likert à 5 points allant de 0 (comportement non observé) à 4 (le clinicien a fait preuve d'un comportement de haut niveau).
Les notes finales sont la somme des notes et vont de 0 à 44.
Les scores finaux ont été transformés en une échelle allant de 0 (SDM le plus bas) à 100 (SDM le plus élevé).
|
Évaluation de suivi (2 mois)
|
Questionnaire de prise de décision partagée (version patient SDM-Q-9)
Délai: Bilan de fin d'intervention (5 mois)
|
Évalue le patient SDM à partir d'une visite patient-fournisseur en fonction de sa perception de neuf étapes jugées essentielles à la SDM lors d'une rencontre clinique.
Noté sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord).
Les notes finales sont la somme des notes, comprises entre 0 et 45.
Converti en 0 (niveau le plus bas) et 100 (niveau le plus élevé).
|
Bilan de fin d'intervention (5 mois)
|
Prise de décision partagée par le fournisseur en santé comportementale (SDM -BH) Version du fournisseur
Délai: Évaluation de suivi (2 mois)
|
Les 10 items ont été développés par l'équipe de recherche pour évaluer le prestataire SDM à partir d'une visite patient-prestataire en santé comportementale.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 6 (tout à fait d'accord).
Les notes finales sont la somme des notes, qui varie entre 6 et 60.
Un score élevé indique une bonne communication et que la prise de décision a été partagée entre le patient et le prestataire, comme le perçoit le prestataire.
|
Évaluation de suivi (2 mois)
|
Questionnaire sur la prise de décision partagée (version fournisseur SDM-Q-9)
Délai: Évaluation de suivi (2 mois)
|
Évalue le fournisseur SDM à partir d'une visite patient-fournisseur en fonction de sa perception de neuf étapes jugées essentielles à la SDM lors d'une rencontre clinique.
Noté sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord).
Les notes finales sont la somme des notes, comprises entre 0 et 45.
Converti en 0 (niveau le plus bas) et 100 (niveau le plus élevé).
|
Évaluation de suivi (2 mois)
|
Enquête sur les perceptions des soins - Échelle d'évaluation globale des soins (PoC)
Délai: Bilan de fin d'intervention (5 mois)
|
Évalue les perceptions des patients sur les soins en milieu psychiatrique.
Comprend 3 éléments, les scores finaux sont notés en externe et vont de 0 (qualité la plus basse) à 100 (qualité la plus élevée).
|
Bilan de fin d'intervention (5 mois)
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Prise de décision partagée par le patient en santé comportementale (SDM -BH) - Version patient
Délai: Bilan de fin d'intervention (5 mois)
|
Les 10 items ont été développés par l'équipe de recherche pour évaluer le patient SDM à partir d'une visite patient-prestataire en santé comportementale.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 6 (tout à fait d'accord).
Les notes finales sont la somme des notes, qui varie entre 6 et 60.
Un score élevé indique une bonne communication et que la prise de décision a été partagée entre le patient et le prestataire, telle que perçue par le patient.
|
Bilan de fin d'intervention (5 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-12-11-4187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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