- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01947283
Wirksamkeit von DECIDE in der Patienten-Anbieter-Kommunikation, der therapeutischen Allianz und der Pflegefortführung (PCORI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Centre for Multicultural Mental Health Research (CMMHR) der Cambridge Health Alliance wurde kürzlich vom Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) für eine Finanzierung ausgewählt, um sich mit der Bedeutung der Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern, der gemeinsamen Entscheidungsfindung und der therapeutischen Allianz auseinanderzusetzen. Unser Forschungsteam hat gezeigt, dass eine psychoedukative Intervention (DECIDE-PA) die Patientenaktivierung und das Selbstmanagement in der verhaltensbezogenen Gesundheitsversorgung verbessert. Die Forscher stellten jedoch fest, dass die Anbieter nicht reagierten oder negativ auf die Aktivierung der Patienten reagierten. Als Reaktion darauf schlagen die Forscher vor, DECIDE-PA mit Anbieter-Coaching (DECIDE-PC) zu kombinieren, um die Empfänglichkeit der Anbieter für die Patientenaktivierung zu erhöhen und die gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) zu verbessern. Die Ermittler konzentrieren sich auch auf die Qualität der Pflege und reagieren auf Klinikverwalter, die Interventionen benötigen, die die Qualität der verhaltensbezogenen Gesundheitsversorgung (psychische Gesundheit und Substanzbehandlungen) verbessern.
Ziele: 1) Testen Sie die Wirksamkeit von DECIDE PA+PC im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Verbesserung von SDM und der vom Patienten wahrgenommenen Qualität der verhaltensbezogenen Gesundheitsversorgung; 2) Testen Sie, ob patientenzentrierte Kommunikation und therapeutische Allianz die Wirkung der DECIDE PA+PC-Intervention auf SDM vermitteln; 3) Untersuchen Sie, ob die ethnische/rassische oder sprachliche Übereinstimmung zwischen Patient und Anbieter die Wirkung von DECIDE PA+PC auf SDM und die Qualität der verhaltensbezogenen Gesundheitsversorgung mildert.
Intervention: Die DECIDE PA+PC-Intervention soll die Qualität der psychischen Gesundheitsversorgung für erwachsene Patienten mit Verhaltensstörungen verbessern, indem Minderheitenteilnehmer dazu angehalten werden, Fragen zu ihrer Behandlung zu stellen. Die Intervention wird Patienten und Anbietern verabreicht und soll die Patientenaktivierung, das Selbstmanagement und die therapeutische Allianz verbessern.
Für Patienten soll DECIDE PA dabei helfen, Bedenken hinsichtlich ihres Zustands oder ihrer Behandlung zu erkennen und Fragen an Anbieter zu diesen Bedenken zu stellen. Die DECIDE PA-Intervention besteht aus 3-4 kurzen Schulungssitzungen für Patienten, die von Pflegemanagern durchgeführt werden.
Für Anbieter ist der DECIDE PC darauf ausgelegt, Anbietern dabei zu helfen, die therapeutische Allianz, die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern, die Kontinuität der Pflege und die Zufriedenheit mit den Dienstleistungen für Patienten in übereinstimmenden und nicht übereinstimmenden ethnischen/rassischen Dyaden zu verbessern. Die DECIDE PC-Schulung für Anbieter besteht aus einer 1,5-tägigen Schulung, die sich auf die Verbesserung der patientenzentrierten Kommunikation und der therapeutischen Allianz als möglichen zugrunde liegenden Weg konzentriert, auf dem SDM stattfinden kann. Das Training befasst sich auch mit 1) mangelnder Perspektivenübernahme; 2) häufige Zuordnungsfehler, die Anbieter machen; und 3) verminderte Empfänglichkeit für Patientenbeteiligung und Mitarbeit bei der Entscheidungsfindung. Die Schulung umfasst ein Anbieter-Coaching im Umfang von insgesamt 15–20 Stunden.
Methoden: Führen Sie für Ziel 1 eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der DECIDE-PA+PC mit der üblichen Pflege in Bezug auf Shard Decision Making (SDM) und wahrgenommene Qualität der Pflege verglichen wird. Identifizieren Sie Behandlungseffekte mithilfe von mehrstufigen Modellen, die die Verschachtelung von Beobachtungen, Patienten, Anbietern und Kliniken berücksichtigen. Identifizieren Sie für Ziel 2 die zugrunde liegenden Mechanismen der Wirkung der DECIDE-PA+PC-Intervention auf SDM. Es werden Mediationsanalysetechniken verwendet, die eine gründliche Prüfung von Kausalpfaden ermöglichen, und in Fällen, in denen Mediatoren und SDM-Messungen gleichzeitig stattfinden, wird eine statistische Anpassung für falsche Korrelationen verwendet. Erweitern Sie für Ziel 3 die Modelle von Ziel 1, um zu testen, ob sich DECIDE-PA+PC unterschiedlich auf SDM und wahrgenommene Qualität durch ethnisch/rassisch übereinstimmende/nicht übereinstimmende Dyaden auswirkt.
Übliche Pflege: Die übliche Pflege in allen Kliniken wird von Ärzten als die Beantwortung der Fragen ihrer Patienten während des klinischen Gesprächs beschrieben. Ärzte berichten, dass sie ihre Patienten im Durchschnitt nur begrenzt in die Entscheidungsfindung einbeziehen. Es wird keine DECIDE-Schulung für Patienten oder Anbieter auf die Kontrollbedingung angewendet, während der Kontrollanbieter und der Kontrollpatient an der Studie teilnehmen. Sobald der Kontrollanbieter und der Kontrollpatient ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben, werden ihnen die DECIDE-Schulungen angeboten.
Teilnehmende Standorte: Die Forscher planen, die Intervention an Patienten und Anbietern in vier teilnehmenden Kliniken der Cambridge Health Alliance durchzuführen, zusammen mit dem Beth Israel Deaconess Medical Center, dem Boston Children's Hospital, dem South Cove Community Health Center und dem Edward M. Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health). Center) und zwei kommunale Gesundheitszentren durch Harbor Health Services (Neponset Health Center und Geiger Gibson Community Health Center).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- South Cove Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Family Services of Greater Boston
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Ambulatory Psychiatry Unit)
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Latino Mental Health)
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- Cambridge Health Alliance (Windsor Clinic, Macht Building, Central Street, Malden Primary Care Mental Health)
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
-Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich in einer der kooperierenden Kliniken in psychiatrischer Behandlung befinden.
Ausschlusskriterien für Patienten:
-Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie auf Manie, Psychose oder Suizidalität untersucht werden, um ihre Sicherheit zu gewährleisten und den Stress durch die Intervention zu minimieren. Patienten über 65 Jahren werden mit einem Screening-Instrument für kognitive Funktionen beurteilt und ausgeschlossen, wenn eine mögliche kognitive Beeinträchtigung angezeigt ist.
Einschlusskriterien für Anbieter:
-Anbieter dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn es sich um reguläres, bezahltes Personal handelt, das in einer der teilnehmenden Kliniken Verhaltensgesundheitsdienste anbietet. Weitere Kriterien sind nicht erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionspatienten und -anbieter
Teilnehmer an diesem Arm sind Interventionspatienten, die die DECIDE-PA-Intervention erhalten. Diese Patienten werden von Interventionsanbietern betreut, die die DECIDE-PC-Intervention erhalten. Für Interventionspatienten soll DECIDE PA den Patienten dabei helfen, Bedenken hinsichtlich ihres Zustands oder ihrer Behandlung zu erkennen und Fragen an Anbieter zu diesen Bedenken zu stellen. Die DECIDE PA-Intervention besteht aus 3-4 kurzen Schulungssitzungen für Patienten, die von Pflegemanagern durchgeführt werden. Für Interventionsanbieter ist der DECIDE PC darauf ausgelegt, Anbietern dabei zu helfen, die therapeutische Allianz, die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern, die Kontinuität der Pflege und die Zufriedenheit mit den Dienstleistungen für Patienten zu verbessern, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zu verbessern. |
Die DECIDE-PA-Intervention vermittelt Patienten Strategien, wie sie Fragen stellen und effektiver mit ihrem Verhaltensmediziner kommunizieren können, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zu verbessern.
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Experimental: Interventionspatienten, Kontrollanbieter
Teilnehmer an diesem Arm sind Interventionspatienten, die die DECIDE-PA-Intervention erhalten. Diese Patienten werden von Kontrollanbietern betreut, die die DECIDE-PC-Intervention nicht erhalten. Für Interventionspatienten soll DECIDE PA den Patienten dabei helfen, Bedenken hinsichtlich ihres Zustands oder ihrer Behandlung zu erkennen und Fragen an Anbieter zu diesen Bedenken zu stellen. Die DECIDE PA-Intervention besteht aus 3-4 kurzen Schulungssitzungen für Patienten, die von Pflegemanagern durchgeführt werden. |
Die DECIDE-PA-Intervention vermittelt Patienten Strategien, wie sie Fragen stellen und effektiver mit ihrem Verhaltensmediziner kommunizieren können, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zu verbessern.
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Kein Eingriff: Kontrollpatienten, Interventionsanbieter
Teilnehmer an diesem Arm sind Kontrollpatienten, die die DECIDE-PA-Intervention nicht erhalten. Diese Patienten werden von Interventionsanbietern betreut, die die DECIDE-PC-Intervention erhalten. Kontrollpatienten erhalten eine Broschüre mit dem Titel „Managing Your Mental Health Care“. Für Interventionsanbieter ist der DECIDE PC darauf ausgelegt, Anbietern dabei zu helfen, die therapeutische Allianz, die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern, die Kontinuität der Pflege und die Zufriedenheit mit den Dienstleistungen für Patienten zu verbessern, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zu verbessern. |
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Kein Eingriff: Kontrollieren Sie Patienten und Anbieter
Teilnehmer an diesem Arm sind Kontrollpatienten, die die DECIDE-PA-Intervention nicht erhalten. Diese Patienten werden von Kontrollanbietern betreut, die die DECIDE-PC-Intervention nicht erhalten. Kontrollpatienten erhalten eine Broschüre mit dem Titel „Managing Your Mental Health Care“. |
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Kein Eingriff: Nicht randomisierte kontrollierte Studienpatienten
Teilnehmer an diesem Arm sind Patienten, die nicht an der randomisierten kontrollierten Studie teilgenommen haben.
Für jeden eingeschriebenen Anbieter (Kontrolle und Intervention) werden ein bis zwei Patienten rekrutiert.
Eine klinische Sitzung pro Patient wird per Audio aufgezeichnet.
Diese klinischen Aufzeichnungen werden nur zur Bereitstellung von Feedback für Interventionsanbieter während Teil 1 der DECIDE-PC-Intervention verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrollanbieter
Bei den Teilnehmern in diesem Arm handelt es sich um Anbieter, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet wurden.
Kontrollanbieter erhalten die DECIDE-PC-Intervention nicht.
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Experimental: Interventionsanbieter
Bei den Teilnehmern in diesem Arm handelt es sich um Anbieter, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet wurden.
Interventionsanbieter erhalten die DECIDE-PC-Intervention.
Der DECIDE PC soll Anbietern dabei helfen, die therapeutische Allianz, die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern, die Kontinuität der Pflege und die Zufriedenheit mit den Dienstleistungen für Patienten zu verbessern, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zu verbessern.
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Die DECIDE-PC-Intervention schult Anbieter in patientenzentrierten Kommunikationstechniken und ermutigt Anbieter, aufgeschlossener gegenüber Patienten zu sein, die während der klinischen Begegnung eine aktivere Rolle übernehmen, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemeinsame Entscheidungsfindung (OPTION) Bewertungsergebnisse für unabhängige blinde Programmierer
Zeitfenster: Nachuntersuchung (2 Monate)
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12 Elemente zur Beurteilung der SDM-Qualität bei Arztbesuchen.
Bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Verhalten nicht beobachtet) bis 4 (Arzt zeigte Verhalten auf hohem Niveau).
Die Endergebnisse sind die Summe der Bewertungen und liegen zwischen 0 und 44.
Die endgültigen Ergebnisse wurden in eine Skala umgewandelt, die von 0 (niedrigster SDM) bis 100 (höchster SDM) reicht.
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Nachuntersuchung (2 Monate)
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Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9-Patientenversion)
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Intervention (5 Monate)
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Bewertet das SDM des Patienten bei einem Patienten-Anbieter-Besuch auf der Grundlage seiner Wahrnehmung von neun Schritten, die für das SDM in einer klinischen Begegnung als wesentlich erachtet werden.
Bewertet auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Die Endergebnisse sind die Summe der Bewertungen, die zwischen 0 und 45 liegen.
Umgerechnet in 0 (niedrigste Stufe) und 100 (höchste Stufe).
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Beurteilung am Ende der Intervention (5 Monate)
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Gemeinsame Entscheidungsfindung des Anbieters in der Anbieterversion von Behavioral Health (SDM-BH).
Zeitfenster: Nachuntersuchung (2 Monate)
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Die 10 Items wurden von einem Forschungsteam entwickelt, um den Anbieter-SDM anhand eines Patienten-Anbieter-Besuchs im Bereich Verhaltensgesundheit zu bewerten.
Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet.
Die Endpunktzahl ist die Summe der Bewertungen, die zwischen 6 und 60 liegt.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute Kommunikation hin und darauf, dass die Entscheidungsfindung nach Einschätzung des Anbieters zwischen Patient und Anbieter geteilt wurde.
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Nachuntersuchung (2 Monate)
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Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9-Anbieterversion)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (2 Monate)
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Bewertet den Anbieter-SDM bei einem Patienten-Anbieter-Besuch auf der Grundlage seiner Wahrnehmung von neun Schritten, die für den SDM in einer klinischen Begegnung als wesentlich erachtet werden.
Bewertet auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Die Endergebnisse sind die Summe der Bewertungen, die zwischen 0 und 45 liegen.
Umgerechnet in 0 (niedrigste Stufe) und 100 (höchste Stufe).
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Nachuntersuchung (2 Monate)
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Umfrage zur Wahrnehmung der Pflege – Global Evaluation of Care Scale (PoC)
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Intervention (5 Monate)
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Bewertet die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Pflege in psychiatrischen Einrichtungen.
Beinhaltet 3 Elemente, die endgültigen Ergebnisse werden extern bewertet und reichen von 0 (niedrigste Qualität) bis 100 (höchste Qualität).
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Beurteilung am Ende der Intervention (5 Monate)
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Gemeinsame Entscheidungsfindung von Patienten in der Verhaltensgesundheit (SDM-BH) – Patientenversion
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Intervention (5 Monate)
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Die 10 Items wurden von einem Forschungsteam entwickelt, um den SDM von Patienten bei einem Patienten-Anbieter-Besuch im Bereich Verhaltensgesundheit zu bewerten.
Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet.
Die Endpunktzahl ist die Summe der Bewertungen, die zwischen 6 und 60 liegt.
Eine hohe Punktzahl deutet auf eine gute Kommunikation hin und darauf, dass die Entscheidungsfindung nach Einschätzung des Patienten zwischen Patient und Anbieter geteilt wurde.
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Beurteilung am Ende der Intervention (5 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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