- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01947283
Eficacia de DECIDE en la comunicación entre el paciente y el proveedor, la alianza terapéutica y la continuación de la atención (PCORI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Centro para la Investigación de Salud Mental Multicultural (CMMHR) en Cambridge Health Alliance ha sido seleccionado recientemente para recibir fondos del Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI) para abordar la importancia de la comunicación entre el paciente y el proveedor, la toma de decisiones compartida y la alianza terapéutica. Nuestro equipo de investigación demostró que una intervención psicoeducativa (DECIDE-PA) mejora la activación y el autocontrol del paciente en el cuidado de la salud del comportamiento. Sin embargo, los investigadores encontraron que los proveedores no respondían o reaccionaban negativamente a la activación de los pacientes. En respuesta, los investigadores proponen combinar DECIDE-PA con entrenamiento de proveedores (DECIDE-PC) para aumentar la receptividad de los proveedores a la activación del paciente y mejorar la toma de decisiones compartida (SDM). Los investigadores también se enfocan en la calidad de la atención, respondiendo a los administradores de las clínicas que requieren intervenciones que mejoren la calidad de la atención de la salud del comportamiento (salud mental y tratamientos de sustancias).
Objetivos: 1) Probar la eficacia de DECIDE PA+PC en comparación con la atención habitual para mejorar el SDM y la calidad de la atención de la salud conductual percibida por el paciente; 2) Probar si la comunicación centrada en el paciente y la alianza terapéutica median el efecto de la intervención DECIDE PA+PC en SDM; 3) Explorar si la coincidencia étnica/racial o de idioma entre el paciente y el proveedor modera el efecto de DECIDE PA+PC en SDM y la calidad de la atención de la salud del comportamiento.
Intervención: La intervención DECIDE PA+PC está diseñada para mejorar la calidad de la atención de la salud mental para los pacientes adultos con problemas de salud conductual al involucrar a los participantes de minorías para que hagan preguntas sobre su tratamiento. La intervención se administra a pacientes y proveedores y está diseñada para mejorar la activación del paciente, el autocontrol y la alianza terapéutica.
Para los pacientes, DECIDE PA está diseñado para ayudar a los pacientes a identificar inquietudes sobre su condición o tratamiento y generar preguntas para los proveedores con respecto a estas inquietudes. La intervención DECIDE PA consiste en 3-4 breves sesiones de capacitación para pacientes impartidas por los administradores de atención.
Para los proveedores, DECIDE PC está diseñado para ayudar a los proveedores a mejorar la alianza terapéutica, la comunicación entre el paciente y el proveedor, la continuidad en la atención y la satisfacción con los servicios para pacientes en díadas étnicas/raciales concordantes y discordantes. La capacitación de DECIDE PC para proveedores consta de 1,5 días de capacitación que se enfoca en aumentar la comunicación centrada en el paciente y la alianza terapéutica como un posible camino subyacente por el cual puede llevarse a cabo la SDM. La capacitación también aborda 1) la falta de toma de perspectiva; 2) frecuentes errores de atribución que cometen los proveedores; y 3) disminución de la receptividad a la participación y colaboración del paciente en la toma de decisiones. La capacitación incluye capacitación de proveedores por un total de 15 a 20 horas.
Métodos: Para el Objetivo 1, implementar un ensayo controlado aleatorio que compare DECIDE-PA+PC con la atención habitual en Shard Decision Making (SDM) y la calidad de atención percibida. Identifique los efectos del tratamiento utilizando modelos multinivel que tengan en cuenta la anidación de observaciones, pacientes, proveedores y clínicas. Para el Objetivo 2, identificar los mecanismos subyacentes del efecto de la intervención DECIDE-PA+PC en SDM. Se utilizan técnicas de análisis de mediación que permiten realizar pruebas rigurosas de las vías causales y se utiliza el ajuste estadístico para la correlación espuria en los casos en que los mediadores y la medición del SDM son contemporáneos. Para el Objetivo 3, ampliar los modelos del Objetivo 1 para probar si DECIDE-PA+PC impacta el SDM y la calidad percibida de manera diferencial por díadas étnicas/raciales concordantes/discordantes.
Atención habitual: los médicos describen la atención habitual en todas las clínicas como responder a las preguntas de sus pacientes durante el encuentro clínico. Los médicos informan que, en promedio, perciben que sus pacientes tienen una participación limitada en la toma de decisiones. No se aplicará capacitación DECIDE para pacientes o proveedores a la condición de control mientras el proveedor de control y el paciente de control participen en el estudio. Una vez que el proveedor de control y el paciente de control completen su participación en el estudio, se les ofrecerán las capacitaciones de DECIDE.
Sitios participantes: Los investigadores planean administrar la intervención a pacientes y proveedores en cuatro clínicas participantes de Cambridge Health Alliance, junto con Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston Children's Hospital, South Cove Community Health Center, Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center) y dos centros de salud comunitarios a través de Harbor Health Services (Neponset Health Center y Geiger Gibson Community Health Center).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- South Cove Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Family Services of Greater Boston
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Ambulatory Psychiatry Unit)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Latino Mental Health)
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance (Windsor Clinic, Macht Building, Central Street, Malden Primary Care Mental Health)
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
-Pacientes de 18 a 80 años que estén recibiendo tratamiento de salud mental en una de las clínicas colaboradoras.
Criterios de exclusión de pacientes:
-Los pacientes serán excluidos si presentan manía, psicosis o tendencias suicidas para garantizar su seguridad y minimizar el estrés de recibir la intervención. Los pacientes mayores de 65 años serán evaluados con un instrumento de detección del funcionamiento cognitivo y excluidos si se indica un posible deterioro cognitivo.
Criterios de inclusión de proveedores:
-Los proveedores podrán participar en este estudio si son personal asalariado regular que brinda servicios de salud conductual en cualquiera de las clínicas participantes. No se requerirá ningún otro criterio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes y proveedores de intervención
Los participantes en este brazo son pacientes de intervención que recibirán la intervención DECIDE-PA. Estos pacientes reciben atención de proveedores de Intervención, quienes recibirán la intervención DECIDE-PC. Para los pacientes de intervención, DECIDE PA está diseñado para ayudar a los pacientes a identificar inquietudes sobre su condición o tratamiento y generar preguntas para los proveedores con respecto a estas inquietudes. La intervención DECIDE PA consiste en 3-4 breves sesiones de capacitación para pacientes impartidas por los administradores de atención. Para los proveedores de intervención, DECIDE PC está diseñado para ayudar a los proveedores a mejorar la alianza terapéutica, la comunicación entre el paciente y el proveedor, la continuidad en la atención y la satisfacción con los servicios para los pacientes a fin de mejorar la toma de decisiones compartida. |
La intervención DECIDE-PA enseña a los pacientes estrategias para hacer preguntas y comunicarse de manera más efectiva con su proveedor de atención de la salud del comportamiento para mejorar la toma de decisiones compartida.
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Experimental: Pacientes de intervención, proveedores de control
Los participantes en este brazo son pacientes de intervención que recibirán la intervención DECIDE-PA. Estos pacientes reciben atención de proveedores de Control, quienes no recibirán la intervención DECIDE-PC. Para los pacientes de intervención, DECIDE PA está diseñado para ayudar a los pacientes a identificar inquietudes sobre su condición o tratamiento y generar preguntas para los proveedores con respecto a estas inquietudes. La intervención DECIDE PA consiste en 3-4 breves sesiones de capacitación para pacientes impartidas por los administradores de atención. |
La intervención DECIDE-PA enseña a los pacientes estrategias para hacer preguntas y comunicarse de manera más efectiva con su proveedor de atención de la salud del comportamiento para mejorar la toma de decisiones compartida.
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Sin intervención: Pacientes de control, proveedores de intervención
Los participantes en este brazo son pacientes de control que no recibirán la intervención DECIDE-PA. Estos pacientes reciben atención de proveedores de Intervención, quienes recibirán la intervención DECIDE-PC. Los pacientes de control recibirán un folleto llamado "Administrando su atención de salud mental". Para los proveedores de intervención, DECIDE PC está diseñado para ayudar a los proveedores a mejorar la alianza terapéutica, la comunicación entre el paciente y el proveedor, la continuidad en la atención y la satisfacción con los servicios para los pacientes a fin de mejorar la toma de decisiones compartida. |
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Sin intervención: Pacientes y proveedores de control
Los participantes en este brazo son pacientes de control que no recibirán la intervención DECIDE-PA. Estos pacientes reciben atención de proveedores de Control, quienes no recibirán la intervención DECIDE-PC. Los pacientes de control recibirán un folleto llamado "Administrando su atención de salud mental". |
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Sin intervención: Pacientes de ensayos controlados no aleatorizados
Los participantes en este brazo son pacientes que no participaron en el ensayo controlado aleatorio.
Se reclutarán uno o dos pacientes por cada proveedor inscrito (Control e Intervención).
Se grabará en audio una sesión clínica por paciente.
Estos registros clínicos se utilizarán para brindar retroalimentación solo a los proveedores de la intervención durante la parte 1 de la intervención DECIDE-PC.
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Sin intervención: Proveedores de control
Los participantes en este brazo son proveedores que se asignaron al azar al grupo de control.
Los proveedores de control no recibirán la intervención de DECIDE-PC.
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Experimental: Proveedores de intervención
Los participantes en este brazo son proveedores que fueron asignados al azar al grupo de Intervención.
Los proveedores de intervención recibirán la intervención DECIDE-PC.
DECIDE PC está diseñado para ayudar a los proveedores a mejorar la alianza terapéutica, la comunicación entre el paciente y el proveedor, la continuidad en la atención y la satisfacción con los servicios para los pacientes a fin de mejorar la toma de decisiones compartida.
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La intervención DECIDE-PC capacita a los proveedores en técnicas de comunicación centradas en el paciente y alienta a los proveedores a ser receptivos con los pacientes que asumen un papel más activo durante el encuentro clínico para mejorar la toma de decisiones compartida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de evaluación del codificador ciego independiente para la toma de decisiones compartida (OPCIONAL)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento (2 meses)
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12 ítems diseñados para evaluar la calidad del SDM en la visita médica.
Calificado en escalas de Likert de 5 puntos que van desde 0 (no se observa el comportamiento) -- 4 (el médico mostró un comportamiento de alto nivel).
Las puntuaciones finales son la suma de la calificación y van de 0 a 44.
Las puntuaciones finales se transformaron a una escala que va de 0 (SDM más bajo) a 100 (SDM más alto).
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Evaluación de seguimiento (2 meses)
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Cuestionario de toma de decisiones compartidas (SDM-Q-9 Versión para pacientes)
Periodo de tiempo: Valoración al final de la intervención (5 meses)
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Evalúa la SDM del paciente a partir de una visita entre el paciente y el proveedor en función de su percepción de nueve pasos que se consideran esenciales para la SDM en un encuentro clínico.
Calificado en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones finales son la suma de la calificación, que oscila entre 0 y 45.
Convertido a 0 (nivel más bajo) y 100 (nivel más alto).
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Valoración al final de la intervención (5 meses)
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Toma de decisiones compartida por el proveedor en salud conductual (SDM-BH) Versión para proveedores
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento (2 meses)
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Los 10 elementos fueron desarrollados por un equipo de investigación para evaluar el SDM del proveedor a partir de una visita de paciente-proveedor en salud conductual.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 6 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones finales son la suma de la calificación, que oscila entre 6 y 60.
Una puntuación alta indica una buena comunicación y que la toma de decisiones fue compartida entre el paciente y el proveedor, según la percepción del proveedor.
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Evaluación de seguimiento (2 meses)
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Cuestionario de toma de decisiones compartidas (versión para proveedores de SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento (2 meses)
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Evalúa la SDM del proveedor a partir de una visita de paciente a proveedor en función de su percepción de los nueve pasos que se consideran esenciales para la SDM en un encuentro clínico.
Calificado en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones finales son la suma de la calificación, que oscila entre 0 y 45.
Convertido a 0 (nivel más bajo) y 100 (nivel más alto).
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Evaluación de seguimiento (2 meses)
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Encuesta de Percepciones de Atención - Escala de Evaluación Global de Atención (PoC)
Periodo de tiempo: Valoración al final de la intervención (5 meses)
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Evalúa las percepciones de los pacientes sobre la atención en entornos psiquiátricos.
Incluye 3 ítems, los puntajes finales se califican externamente y varían de 0 (calidad más baja) a 100 (calidad más alta).
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Valoración al final de la intervención (5 meses)
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Toma de decisiones compartida por el paciente en salud conductual (SDM -BH) - Versión para pacientes
Periodo de tiempo: Valoración al final de la intervención (5 meses)
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Los 10 elementos fueron desarrollados por un equipo de investigación para evaluar el SDM del paciente a partir de una visita de paciente y proveedor en salud conductual.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 6 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones finales son la suma de la calificación, que oscila entre 6 y 60.
Una puntuación alta indica una buena comunicación y que la toma de decisiones fue compartida entre el paciente y el proveedor, según la percepción del paciente.
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Valoración al final de la intervención (5 meses)
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- CD-12-11-4187
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