- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01947283
Эффективность DECIDE в общении между пациентом и врачом, терапевтическом альянсе и продолжении лечения (PCORI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центр мультикультурных исследований в области психического здоровья (CMMHR) в Кембриджском альянсе здравоохранения недавно был выбран для финансирования Исследовательским институтом результатов, ориентированных на пациентов (PCORI), для решения вопроса о важности общения между пациентом и врачом, совместного принятия решений и терапевтического альянса. Наша исследовательская группа продемонстрировала, что психообразовательное вмешательство (DECIDE-PA) улучшает активацию пациента и самоконтроль в области поведенческого здоровья. Однако исследователи обнаружили, что поставщики не реагировали или негативно реагировали на активацию пациентов. В ответ на это исследователи предлагают объединить DECIDE-PA с коучингом поставщиков медицинских услуг (DECIDE-PC), чтобы повысить восприимчивость поставщиков услуг к активизации пациента и улучшить совместное принятие решений (SDM). Исследователи также сосредотачиваются на качестве медицинской помощи, отвечая на запросы администраторов клиник, которые требуют вмешательств, улучшающих качество поведенческой медицинской помощи (психическое здоровье и лечение психоактивными веществами).
Цели: 1) Проверить эффективность DECIDE PA+PC по сравнению с обычной помощью в улучшении SDM и воспринимаемого пациентом качества психиатрической помощи; 2) Проверьте, опосредуют ли ориентированная на пациента коммуникация и терапевтический альянс влияние вмешательства DECIDE PA+PC на SDM; 3) Выясните, влияет ли совпадение этнических/расовых или языковых различий между пациентом и поставщиком медицинских услуг на влияние DECIDE PA+PC на SDM и качество психиатрической помощи.
Мероприятие: вмешательство DECIDE PA+PC предназначено для улучшения качества психиатрической помощи взрослым пациентам с поведенческими расстройствами путем вовлечения представителей меньшинств в вопросы об их лечении. Вмешательство проводится пациентам и поставщикам и предназначено для улучшения активации пациента, самоконтроля и терапевтического альянса.
Для пациентов DECIDE PA предназначен для того, чтобы помочь пациентам выявить проблемы, связанные с их состоянием или лечением, и задать вопросы поставщикам услуг в отношении этих проблем. Вмешательство DECIDE PA состоит из 3–4 кратких учебных занятий для пациентов, проводимых менеджерами по медицинскому обслуживанию.
Для поставщиков компьютер DECIDE предназначен для того, чтобы помочь поставщикам улучшить терапевтический союз, общение между пациентом и поставщиком, непрерывность ухода и удовлетворенность услугами для пациентов в согласованных и несогласных этнических / расовых диадах. Тренинг DECIDE PC для поставщиков медицинских услуг состоит из 1,5 дней обучения, которое фокусируется на расширении ориентированного на пациента общения и терапевтического альянса как возможного основного пути, с помощью которого может осуществляться SDM. Тренинг также затрагивает 1) отсутствие перспективы; 2) частые атрибуционные ошибки, которые допускают провайдеры; и 3) снижение восприимчивости пациента к участию и сотрудничеству в принятии решений. Обучение включает инструктаж провайдеров общей продолжительностью 15-20 часов.
Методы. Для цели 1 провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее DECIDE-PA+PC с обычным лечением в отношении принятия решений по сегменту (SDM) и воспринимаемого качества лечения. Определите эффекты лечения, используя многоуровневые модели, которые учитывают вложенность наблюдений, пациентов, поставщиков и клиник. Для цели 2 определите основные механизмы влияния вмешательства DECIDE-PA+PC на SDM. Используются методы анализа посредников, которые позволяют тщательно проверять причинно-следственные связи, а статистическая корректировка ложной корреляции используется в случаях, когда медиаторы и измерение SDM совпадают. Для Цели 3 расширьте модели Цели 1, чтобы проверить, влияет ли DECIDE-PA+PC на SDM и воспринимаемое качество по-разному в зависимости от этнических/расовых согласующихся/несогласных диад.
Обычная помощь: Обычная помощь в клиниках описывается клиницистами как ответы на вопросы пациентов во время клинической встречи. Клиницисты сообщают, что в среднем они считают, что их пациенты имеют ограниченное участие в принятии решений. Обучение DECIDE для пациентов или поставщиков не будет применяться к контрольному состоянию, пока в исследовании участвуют поставщик контрольной группы и пациент из контрольной группы. После того, как поставщик контрольной группы и пациент контрольной группы завершат свое участие в исследовании, им будут предложены тренинги DECIDE.
Участвующие центры: исследователи планируют проводить вмешательство для пациентов и поставщиков медицинских услуг в четырех участвующих клиниках Cambridge Health Alliance, а также в медицинском центре Beth Israel Deaconess, Бостонской детской больнице, общественном медицинском центре South Cove, медицинском центре Эдварда М. Кеннеди (Great Brook Valley Health Центр) и два общественных медицинских центра через Harbour Health Services (Центр здоровья Непонсет и Общественный центр здоровья Гейгера Гибсона).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- South Cove Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Family Services of Greater Boston
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Ambulatory Psychiatry Unit)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Latino Mental Health)
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Cambridge Health Alliance (Windsor Clinic, Macht Building, Central Street, Malden Primary Care Mental Health)
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов:
-Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, которые проходят лечение психических расстройств в одной из сотрудничающих клиник.
Критерии исключения пациентов:
-Пациенты будут исключены, если они проходят скрининг с манией, психозом или суицидальными наклонностями, чтобы обеспечить их безопасность и свести к минимуму стресс, связанный с вмешательством. Пациенты старше 65 лет будут оцениваться с помощью инструмента для скрининга когнитивных функций и исключаться, если будут указаны возможные когнитивные нарушения.
Критерии включения провайдера:
- Поставщикам будет разрешено участвовать в этом исследовании, если они являются постоянными оплачиваемыми сотрудниками, которые предоставляют услуги по охране психического здоровья в любой из участвующих клиник. Других критериев не потребуется.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство Пациенты и поставщики
Участниками этой группы являются пациенты, подвергающиеся вмешательству, которые получат вмешательство DECIDE-PA. Эти пациенты получают помощь от поставщиков медицинских услуг, которым будет проводиться вмешательство DECIDE-PC. Для пациентов, подвергающихся вмешательству, DECIDE PA предназначен для того, чтобы помочь пациентам выявить опасения по поводу своего состояния или лечения и задать вопросы поставщикам в связи с этими опасениями. Вмешательство DECIDE PA состоит из 3–4 кратких учебных занятий для пациентов, проводимых менеджерами по медицинскому обслуживанию. Для поставщиков интервенционных услуг компьютер DECIDE предназначен для оказания помощи поставщикам медицинских услуг в улучшении терапевтического альянса, коммуникации между пациентом и поставщиком медицинских услуг, непрерывности лечения и удовлетворенности пациентов услугами для улучшения совместного принятия решений. |
Вмешательство DECIDE-PA обучает пациентов стратегиям задавать вопросы и более эффективно общаться со своим поставщиком услуг по охране психического здоровья, чтобы улучшить совместное принятие решений.
|
Экспериментальный: Вмешательство Пациенты, поставщики контроля
Участниками этой группы являются пациенты, подвергающиеся вмешательству, которые получат вмешательство DECIDE-PA. Эти пациенты получают помощь от поставщиков контрольных услуг, которые не будут получать вмешательство DECIDE-PC. Для пациентов, подвергающихся вмешательству, DECIDE PA предназначен для того, чтобы помочь пациентам выявить опасения по поводу своего состояния или лечения и задать вопросы поставщикам в связи с этими опасениями. Вмешательство DECIDE PA состоит из 3–4 кратких учебных занятий для пациентов, проводимых менеджерами по медицинскому обслуживанию. |
Вмешательство DECIDE-PA обучает пациентов стратегиям задавать вопросы и более эффективно общаться со своим поставщиком услуг по охране психического здоровья, чтобы улучшить совместное принятие решений.
|
Без вмешательства: Контрольные пациенты, поставщики вмешательства
Участниками этой группы являются контрольные пациенты, которые не будут получать вмешательство DECIDE-PA. Эти пациенты получают помощь от поставщиков медицинских услуг, которым будет проводиться вмешательство DECIDE-PC. Пациенты из контрольной группы получат брошюру под названием «Управление вашим психическим здоровьем». Для поставщиков интервенционных услуг компьютер DECIDE предназначен для оказания помощи поставщикам медицинских услуг в улучшении терапевтического альянса, коммуникации между пациентом и поставщиком медицинских услуг, непрерывности лечения и удовлетворенности пациентов услугами для улучшения совместного принятия решений. |
|
Без вмешательства: Контроль пациентов и поставщиков
Участниками этой группы являются контрольные пациенты, которые не будут получать вмешательство DECIDE-PA. Эти пациенты получают помощь от поставщиков контрольных услуг, которые не будут получать вмешательство DECIDE-PC. Пациенты из контрольной группы получат брошюру под названием «Управление вашим психическим здоровьем». |
|
Без вмешательства: Пациенты нерандомизированного контролируемого исследования
Участниками этой группы являются пациенты, которые не участвовали в рандомизированном контролируемом исследовании.
Для каждого зарегистрированного поставщика будут набраны от одного до двух пациентов (контроль и вмешательство).
Одна клиническая сессия для каждого пациента будет записана на аудио.
Эти клинические записи будут использоваться для предоставления обратной связи только поставщикам услуг во время первой части вмешательства DECIDE-PC.
|
|
Без вмешательства: Поставщики управления
Участниками этой группы являются поставщики медицинских услуг, которые были рандомизированы в контрольную группу.
Поставщики средств управления не получат вмешательства DECIDE-PC.
|
|
Экспериментальный: Поставщики вмешательства
Участниками этой группы являются поставщики медицинских услуг, которые были рандомизированы в группу вмешательства.
Поставщики вмешательства получат вмешательство DECIDE-PC.
Компьютер DECIDE предназначен для того, чтобы помочь поставщикам медицинских услуг улучшить терапевтический союз, взаимодействие между пациентом и поставщиком медицинских услуг, непрерывность ухода и удовлетворенность пациентов услугами, чтобы улучшить совместное принятие решений.
|
Вмешательство DECIDE-PC обучает поставщиков методам коммуникации, ориентированным на пациента, и побуждает поставщиков быть восприимчивыми к пациентам, которые играют более активную роль во время клинической встречи, чтобы улучшить совместное принятие решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совместное принятие решений (ВАРИАНТ) Независимая оценка слепого программиста
Временное ограничение: Последующая оценка (2 месяца)
|
12 пунктов, предназначенных для оценки качества SDM при посещении врача.
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (поведение не наблюдается) до 4 (врач продемонстрировал поведение на высоком уровне).
Окончательные баллы представляют собой сумму рейтинга и варьируются от 0 до 44.
Окончательные оценки были преобразованы в шкалу от 0 (самый низкий SDM) до 100 (самый высокий SDM).
|
Последующая оценка (2 месяца)
|
Общий опросник для принятия решений (версия для пациентов SDM-Q-9)
Временное ограничение: Оценка в конце вмешательства (5 месяцев)
|
Оценивает SDM пациента по результатам визита пациента к медицинскому работнику на основе их восприятия девяти шагов, которые считаются важными для SDM при клиническом столкновении.
Оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Окончательные баллы представляют собой сумму рейтинга, который колеблется от 0 до 45.
Преобразуется в 0 (самый низкий уровень) и 100 (самый высокий уровень).
|
Оценка в конце вмешательства (5 месяцев)
|
Совместное принятие решений поставщиком в области поведенческого здоровья (SDM-BH) Версия поставщика
Временное ограничение: Последующая оценка (2 месяца)
|
10 пунктов были разработаны исследовательской группой для оценки SDM поставщика медицинских услуг на основе визита пациента к медицинскому работнику в области поведенческого здоровья.
Задания оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Окончательные баллы представляют собой сумму рейтинга, который колеблется от 6 до 60.
Высокий балл указывает на хорошую коммуникацию и на то, что решение принимается совместно между пациентом и поставщиком медицинских услуг, как это воспринимается поставщиком.
|
Последующая оценка (2 месяца)
|
Совместная анкета для принятия решений (версия поставщика SDM-Q-9)
Временное ограничение: Последующая оценка (2 месяца)
|
Оценивает SDM поставщика на основе визита пациента к медицинскому работнику на основе их восприятия девяти шагов, которые считаются важными для SDM в клинической встрече.
Оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Окончательные баллы представляют собой сумму рейтинга, который колеблется от 0 до 45.
Преобразуется в 0 (самый низкий уровень) и 100 (самый высокий уровень).
|
Последующая оценка (2 месяца)
|
Опрос о восприятии ухода - глобальная шкала оценки ухода (PoC)
Временное ограничение: Оценка в конце вмешательства (5 месяцев)
|
Оценивает восприятие пациентами помощи в психиатрических учреждениях.
Включает в себя 3 элемента, окончательные баллы оцениваются извне и варьируются от 0 (самое низкое качество) до 100 (самое высокое качество).
|
Оценка в конце вмешательства (5 месяцев)
|
Совместное принятие решений пациентами в области поведенческого здоровья (SDM-BH) - Версия для пациентов
Временное ограничение: Оценка в конце вмешательства (5 месяцев)
|
10 пунктов были разработаны исследовательской группой для оценки пациентов с SDM на основе визита пациента к медицинскому работнику в области поведенческого здоровья.
Задания оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Окончательные баллы представляют собой сумму рейтинга, который колеблется от 6 до 60.
Высокий балл указывает на хорошую коммуникацию и на то, что пациент и врач принимают решения совместно, как это воспринимает пациент.
|
Оценка в конце вмешательства (5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-12-11-4187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РЕШИТЬ-PA
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health Disparities... и другие соавторыЗавершенныйМодифицированное вмешательство DECIDE | Лечение как обычно Группа уходаСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активностьСоединенные Штаты
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of BolognaЗавершенныйЗаболевание мозгаИталия
-
University of MichiganЗавершенный
-
Duke UniversityЗавершенныйОстеоартрит, Колено | Остеоартрит, тазобедренный суставСоединенные Штаты
-
Hong Kong Baptist UniversityЗавершенныйОжирение | Интеллектуальная недееспособность | Физическая подготовка, связанная со здоровьемКитай
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйРасстройства личности | Депрессия | Шизофрения | Тревожные расстройства | Биполярное расстройство | Когнитивные расстройстваСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusCogMe LtdРекрутинг
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенныйПролапс тазовых органовКорея, Республика