- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01947283
Eficácia do DECIDE na comunicação paciente-profissional, aliança terapêutica e continuação do cuidado (PCORI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Center for Multicultural Mental Health Research (CMMHR) da Cambridge Health Alliance foi recentemente selecionado para financiamento pelo Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) para abordar a importância da comunicação paciente-profissional, tomada de decisão compartilhada e aliança terapêutica. Nossa equipe de pesquisa demonstrou que uma intervenção psicoeducacional (DECIDE-PA) melhora a ativação do paciente e o autogerenciamento nos cuidados de saúde comportamental. No entanto, os investigadores descobriram que os provedores não responderam ou reagiram negativamente à ativação dos pacientes. Em resposta, os investigadores propõem combinar o DECIDE-PA com o treinamento do provedor (DECIDE-PC) para aumentar a receptividade dos provedores à ativação do paciente e melhorar a Tomada de Decisão Compartilhada (SDM). Os investigadores também se concentram na qualidade do atendimento, respondendo aos administradores clínicos que exigem intervenções que melhorem a qualidade do atendimento de saúde comportamental (saúde mental e tratamentos com substâncias).
Objetivos: 1) Testar a eficácia do DECIDE PA+PC em comparação com os cuidados habituais na melhoria da SDM e da qualidade percebida pelo paciente dos cuidados de saúde comportamentais; 2) Testar se a comunicação centrada no paciente e a aliança terapêutica medeiam o efeito da intervenção DECIDE PA+PC no SDM; 3) Explorar se a correspondência étnica/racial ou de idioma entre o paciente e o provedor modera o efeito do DECIDE PA+PC no SDM e na qualidade dos cuidados de saúde comportamentais.
Intervenção: A intervenção DECIDE PA+PC é projetada para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde mental para pacientes adultos de saúde comportamental, envolvendo participantes minoritários em perguntas sobre seu tratamento. A intervenção é administrada a pacientes e provedores e é projetada para melhorar a ativação do paciente, o autogerenciamento e a aliança terapêutica.
Para os pacientes, o DECIDE PA é projetado para ajudar os pacientes a identificar preocupações sobre sua condição ou tratamento e gerar perguntas para os provedores sobre essas preocupações. A intervenção DECIDE PA consiste em 3-4 breves sessões de treinamento para pacientes ministradas pelos gerentes de atendimento.
Para os provedores, o DECIDE PC foi projetado para ajudar os provedores a melhorar a aliança terapêutica, a comunicação paciente-profissional, a continuidade do atendimento e a satisfação com os serviços para pacientes em díades étnicas/raciais concordantes e discordantes. O treinamento DECIDE PC para provedores consiste em 1,5 dias de treinamento que se concentra em aumentar a comunicação centrada no paciente e a aliança terapêutica como um possível caminho subjacente pelo qual o SDM pode ocorrer. O treinamento também aborda 1) falta de perspectiva; 2) erros de atribuição frequentes cometidos pelos provedores; e 3) diminuição da receptividade à participação e colaboração do paciente na tomada de decisões. O treinamento inclui treinamento do provedor, totalizando 15 a 20 horas.
Métodos: Para o Objetivo 1, implementar um estudo randomizado controlado comparando DECIDE-PA+PC com cuidados habituais na Tomada de Decisão Shard (SDM) e qualidade percebida do atendimento. Identifique os efeitos do tratamento usando modelos de vários níveis que representam o aninhamento de observações, pacientes, provedores e clínicas. Para o Objetivo 2, identificar os mecanismos subjacentes do efeito da intervenção DECIDE-PA+PC no SDM. Técnicas de análise de mediação são usadas que permitem testes rigorosos de caminhos causais e ajuste estatístico para correlação espúria é usado em instâncias onde mediadores e medição SDM são contemporâneos. Para o Objetivo 3, expanda os modelos do Objetivo 1 para testar se DECIDE-PA+PC impacta o SDM e a qualidade percebida de forma diferenciada por díades concordantes/discordantes étnicos/raciais.
Cuidados habituais: Os cuidados habituais nas clínicas são descritos pelos médicos como respondendo às perguntas de seus pacientes durante o encontro clínico. Os médicos relatam que, em média, percebem que seus pacientes têm envolvimento limitado na tomada de decisões. Nenhum treinamento DECIDE para pacientes ou provedores será aplicado à condição de controle enquanto o provedor de controle e o paciente de controle estiverem participando do estudo. Assim que o provedor de controle e o paciente de controle concluírem sua participação no estudo, eles receberão os treinamentos DECIDE.
Locais participantes: Os investigadores planejam administrar a intervenção a pacientes e provedores em quatro clínicas participantes da Cambridge Health Alliance, juntamente com o Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston Children's Hospital, South Cove Community Health Center, Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center) e dois centros de saúde comunitários através do Harbor Health Services (Neponset Health Center e Geiger Gibson Community Health Center).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- South Cove Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Family Services of Greater Boston
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Ambulatory Psychiatry Unit)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Latino Mental Health)
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance (Windsor Clinic, Macht Building, Central Street, Malden Primary Care Mental Health)
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
-Pacientes de 18 a 80 anos que estão recebendo tratamento de saúde mental em uma das clínicas colaboradoras.
Critérios de Exclusão de Pacientes:
-Os pacientes serão excluídos se apresentarem mania, psicose ou tendências suicidas para garantir sua segurança e minimizar o estresse de receber a intervenção. Pacientes com mais de 65 anos serão avaliados com um instrumento de triagem do funcionamento cognitivo e excluídos se possível comprometimento cognitivo for indicado.
Critérios de inclusão do provedor:
- Os provedores terão permissão para participar deste estudo se forem funcionários remunerados regulares que fornecem serviços de saúde comportamental em qualquer uma das clínicas participantes. Nenhum outro critério será exigido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes e provedores de intervenção
Os participantes neste braço são pacientes de intervenção que receberão a intervenção DECIDE-PA. Esses pacientes recebem cuidados de provedores de intervenção, que receberão a intervenção DECIDE-PC. Para pacientes de intervenção, o DECIDE PA foi desenvolvido para ajudar os pacientes a identificar preocupações sobre sua condição ou tratamento e gerar perguntas para os provedores sobre essas preocupações. A intervenção DECIDE PA consiste em 3-4 breves sessões de treinamento para pacientes ministradas pelos gerentes de atendimento. Para os provedores de intervenção, o DECIDE PC foi projetado para ajudar os provedores a melhorar a aliança terapêutica, a comunicação paciente-profissional, a continuidade do atendimento e a satisfação com os serviços para os pacientes, a fim de melhorar a tomada de decisão compartilhada. |
A intervenção DECIDE-PA ensina aos pacientes estratégias para fazer perguntas e se comunicar de forma mais eficaz com seu prestador de cuidados de saúde comportamental, a fim de melhorar a tomada de decisão compartilhada.
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Experimental: Pacientes de intervenção, provedores de controle
Os participantes neste braço são pacientes de intervenção que receberão a intervenção DECIDE-PA. Esses pacientes recebem cuidados de provedores de controle, que não receberão a intervenção DECIDE-PC. Para pacientes de intervenção, o DECIDE PA foi desenvolvido para ajudar os pacientes a identificar preocupações sobre sua condição ou tratamento e gerar perguntas para os provedores sobre essas preocupações. A intervenção DECIDE PA consiste em 3-4 breves sessões de treinamento para pacientes ministradas pelos gerentes de atendimento. |
A intervenção DECIDE-PA ensina aos pacientes estratégias para fazer perguntas e se comunicar de forma mais eficaz com seu prestador de cuidados de saúde comportamental, a fim de melhorar a tomada de decisão compartilhada.
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Sem intervenção: Pacientes de controle, provedores de intervenção
Os participantes neste braço são pacientes de controle que não receberão a intervenção DECIDE-PA. Esses pacientes recebem cuidados de provedores de intervenção, que receberão a intervenção DECIDE-PC. Os pacientes de controle receberão um panfleto chamado "Managing Your Mental Health Care". Para os provedores de intervenção, o DECIDE PC foi projetado para ajudar os provedores a melhorar a aliança terapêutica, a comunicação paciente-profissional, a continuidade do atendimento e a satisfação com os serviços para os pacientes, a fim de melhorar a tomada de decisão compartilhada. |
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Sem intervenção: Pacientes de controle e provedores
Os participantes neste braço são pacientes de controle que não receberão a intervenção DECIDE-PA. Esses pacientes recebem cuidados de provedores de controle, que não receberão a intervenção DECIDE-PC. Os pacientes de controle receberão um panfleto chamado "Managing Your Mental Health Care". |
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Sem intervenção: Pacientes de ensaio controlado não randomizado
Os participantes neste braço são pacientes que não participaram do ensaio controlado randomizado.
Um a dois pacientes serão recrutados para cada provedor inscrito (Controle e Intervenção).
Uma sessão clínica por paciente será gravada em áudio.
Essas gravações clínicas serão usadas para fornecer feedback apenas para provedores de intervenção durante a parte 1 da intervenção DECIDE-PC.
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Sem intervenção: Provedores de controle
Os participantes neste braço são provedores que foram randomizados para o grupo de controle.
Os provedores de controle não receberão a intervenção DECIDE-PC.
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Experimental: Provedores de Intervenção
Os participantes neste braço são provedores que foram randomizados para o grupo de intervenção.
Os provedores de intervenção receberão a intervenção DECIDE-PC.
O DECIDE PC foi projetado para ajudar os provedores a melhorar a aliança terapêutica, a comunicação paciente-profissional, a continuidade do atendimento e a satisfação com os serviços para os pacientes, a fim de melhorar a tomada de decisão compartilhada.
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A intervenção DECIDE-PC treina os provedores em técnicas de comunicação centradas no paciente e incentiva os provedores a serem receptivos aos pacientes que assumem um papel mais ativo durante o encontro clínico, a fim de melhorar a tomada de decisão compartilhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomada de Decisão Compartilhada (OPÇÃO) Pontuações de Avaliação do Codificador Cego Independente
Prazo: Avaliação de acompanhamento (2 meses)
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12 itens destinados a avaliar a qualidade do SDM na consulta médica.
Classificado em escalas Likert de 5 pontos variando de 0 (comportamento não observado) -- 4 (o clínico exibiu comportamento de alto padrão).
As pontuações finais são a soma da classificação e variam de 0 a 44.
As pontuações finais foram transformadas em uma escala que varia de 0 (menor SDM) - 100 (maior SDM).
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Avaliação de acompanhamento (2 meses)
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Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (Versão do Paciente SDM-Q-9)
Prazo: Avaliação no final da intervenção (5 meses)
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Avalia o SDM do paciente em uma visita ao médico com base em sua percepção de nove etapas consideradas essenciais para o SDM em um encontro clínico.
Avaliado em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações finais são a soma da classificação, que varia entre 0 e 45.
Convertido em 0 (nível mais baixo) e 100 (nível mais alto).
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Avaliação no final da intervenção (5 meses)
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Tomada de Decisão Compartilhada do Provedor em Saúde Comportamental (SDM -BH) Versão do Provedor
Prazo: Avaliação de acompanhamento (2 meses)
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Os 10 itens foram desenvolvidos pela equipe de pesquisa para avaliar o SDM do provedor a partir de uma visita paciente-profissional em saúde comportamental.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
As pontuações finais são a soma da classificação, que varia entre 6 e 60.
Uma pontuação alta indica boa comunicação e que a tomada de decisão foi compartilhada entre paciente e provedor, conforme percebido pelo provedor.
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Avaliação de acompanhamento (2 meses)
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Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (Versão do Provedor SDM-Q-9)
Prazo: Avaliação de acompanhamento (2 meses)
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Avalia o SDM do provedor a partir de uma visita paciente-profissional com base em sua percepção de nove etapas consideradas essenciais para o SDM em um encontro clínico.
Avaliado em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações finais são a soma da classificação, que varia entre 0 e 45.
Convertido em 0 (nível mais baixo) e 100 (nível mais alto).
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Avaliação de acompanhamento (2 meses)
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Pesquisa de Percepções de Cuidados - Escala de Avaliação Global de Cuidados (PoC)
Prazo: Avaliação no final da intervenção (5 meses)
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Avalia as percepções do paciente sobre os cuidados em ambientes psiquiátricos.
Inclui 3 itens, as pontuações finais são pontuadas externamente e variam de 0 (qualidade mais baixa) a 100 (qualidade mais alta).
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Avaliação no final da intervenção (5 meses)
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Tomada de Decisão Compartilhada do Paciente em Saúde Comportamental (SDM -BH) - Versão do Paciente
Prazo: Avaliação no final da intervenção (5 meses)
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Os 10 itens foram desenvolvidos pela equipe de pesquisa para avaliar o SDM do paciente a partir de uma visita ao médico em saúde comportamental.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
As pontuações finais são a soma da classificação, que varia entre 6 e 60.
Uma pontuação alta indica boa comunicação e que a tomada de decisão foi compartilhada entre paciente e provedor, conforme percebido pelo paciente.
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Avaliação no final da intervenção (5 meses)
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-12-11-4187
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