鏡視下自家軟骨細胞移植と微小骨折
2017年4月11日 更新者：Aldo Izaguirre、Instituto Nacional de Rehabilitacion
関節軟骨再生のためのマトリックスカプセル化関節鏡検査自家軟骨細胞移植と微小骨折。無作為化臨床試験。
これは、膝の症候性軟骨病変の修復におけるマイクロフラクチャー手順と比較した、マトリックスカプセル化軟骨細胞移植手順の第 III 相ランダム化比較試験です。
適格な患者は術前にインフォームドコンセントを求められ、微小骨折の軟骨細胞移植のために無作為化されました。
軟骨細胞移植群に割り当てられた患者は、最初の関節鏡手術時に採取され、半月板の修復、靭帯の再建、またはアライメント不良の修正として、同時病変が治療されました。
微小骨折に割り当てられた患者は、唯一の関節鏡手術時に治療されます。
どちらのグループも同じリハビリテーション プログラムを実施します。
主な結果として、将来の臨床、X線、および磁気共鳴画像法が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14389
- National Institute of Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝に1～4cm2の症候性単一軟骨病変を有する患者。
- -署名された患者のインフォームドコンセント。
- リハビリテーションプロトコルを遵守することに同意します。
除外基準:
- 炎症性関節炎、敗血症性関節炎、痛風、偽痛風、パジェット病、斑点病、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、腫瘍、コラーゲン変異。
- 全半月板切除術
- アライメント不良
- 変形性関節症の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軟骨移植
以前の生検から、関節軟骨マトリックスが消化され、少なくとも 6,000,000 個の細胞を含むインプラントが構築されるまで、軟骨細胞が 2 継代で培養されます。
直径８ｍｍのこれらの構築物は、生分解性アンカー（ＤｅＰｕｙ－Ｍｉｔｅｋ製のＭＩＮＩＬＯＫ ＱＵＩＣＫＡＮＣＨＯＲ ＴＭ ）によって関節鏡視下に移植され、欠損部に配置され、しっかりと結ばれる。
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各インプラントには、6,000,000 個の自家軟骨細胞が含まれています。
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実験的：微小骨折
血栓の形成を可能にする軟骨下骨の穿孔、およびその後の軟骨欠損領域の瘢痕。
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軟骨下骨の穿孔を可能にする千枚通しです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI T2 マッピング
時間枠：24ヶ月
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ミリ秒単位で表される、コラーゲンと水分含有量を測定するための特別な磁気共鳴画像技術。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価
時間枠：0、10、30 日; 3、6、9、12、24、36ヶ月
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検証済みの膝スコアによる臨床評価、および有害作用記録が取得されます。
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0、10、30 日; 3、6、9、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Luis G Ibarra, M.D.、INR
- スタディディレクター：Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc.、INR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
- Ibarra C, Villalobos E, Madrazo-Ibarra A, Velasquillo C, Martinez-Lopez V, Izaguirre A, Olivos-Meza A, Cortes-Gonzalez S, Perez-Jimenez FJ, Vargas-Ramirez A, Franco-Sanchez G, Ibarra-Ibarra LG, Sierra-Suarez L, Almazan A, Ortega-Sanchez C, Trueba C, Martin FB, Arredondo-Valdes R, Chavez-Arias D. Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation Versus Microfracture: A 6-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2165-2176. doi: 10.1177/03635465211010487. Epub 2021 May 28.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。