Arthroskopische autologe Chondrozytenimplantation im Vergleich zu Mikrofrakturen
11. April 2017 aktualisiert von: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Matrixverkapselte arthroskopische autologe Chondrozytenimplantation im Vergleich zu Mikrofrakturen für die Gelenkknorpelregeneration. Randomisierte klinische Studie.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Implantation von matrixverkapselten Chondrozyten im Vergleich zur Mikrofrakturierung bei der Reparatur symptomatischer Knorpelläsionen des Knies.
Geeignete Patienten wurden präoperativ um Einverständniserklärung gebeten und für die Chondrozyten-Implantation von Mikrofrakturen randomisiert.
Diese Patienten, die der Chondrozyten-Implantationsgruppe zugeordnet sind, werden zum Zeitpunkt des ersten arthroskopischen Eingriffs entnommen und gleichzeitige Läsionen wurden behandelt, wie Meniskusreparatur, Bandrekonstruktion oder Korrektur einer Fehlstellung.
Die der Mikrofrakturierung zugewiesenen Patienten werden zum Zeitpunkt des einzigen arthroskopischen Eingriffs behandelt.
Beide Gruppen haben das gleiche Rehabilitationsprogramm.
Als Hauptergebnisse werden prospektive klinische, radiologische und Magnetresonanztomographien durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 14389
- National Institute of Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischen einzelnen chondralen Läsionen des Knies von 1 bis 4 cm2.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
- Zustimmung zur Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls.
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthritis, septische Arthritis, Gicht, Pseudogicht, Morbus Paget, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Tumore, Kollagenmutationen.
- Totale Meniskusentfernung
- Fehlstellung
- Nachweis einer Arthrose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Chondrozyten-Implantation
Aus einer früheren Biopsie wird die Gelenkknorpelmatrix verdaut und Chondrozyten werden in 2 Passagen kultiviert, bis Implantate mit mindestens 6.000.000 Zellen konstruiert sind.
Diese Konstrukte mit einem Durchmesser von 8 mm werden arthroskopisch mittels eines biologisch abbaubaren Ankers (MINILOK QUICKANCHOR TM von DePuy-Mitek) implantiert, der sich am Defekt befindet und sicher befestigt wird.
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Jedes Implantat enthält 6.000.000 autologe Chondrozyten.
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EXPERIMENTAL: Mikrofrakturen
Subchondrale Knochenperforationen, die die Bildung eines Gerinnsels ermöglichen, und nachfolgende Narben im Bereich des Knorpeldefekts.
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Ist eine Ahle, die eine Perforation des subchondralen Knochens ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRT-T2-Mapping
Zeitfenster: 24 Monate
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Spezielles Magnetresonanztomographieverfahren zur Messung des Kollagen- und Wassergehalts, ausgedrückt in Millisekunden.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: 0, 10, 30 Tage; 3, 6, 9, 12, 24, 36 Monate
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Klinische Bewertung mit validierten Knie-Scores und Nebenwirkungsregister werden durchgeführt.
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0, 10, 30 Tage; 3, 6, 9, 12, 24, 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Luis G Ibarra, M.D., INR
- Studienleiter: Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc., INR
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
- Ibarra C, Villalobos E, Madrazo-Ibarra A, Velasquillo C, Martinez-Lopez V, Izaguirre A, Olivos-Meza A, Cortes-Gonzalez S, Perez-Jimenez FJ, Vargas-Ramirez A, Franco-Sanchez G, Ibarra-Ibarra LG, Sierra-Suarez L, Almazan A, Ortega-Sanchez C, Trueba C, Martin FB, Arredondo-Valdes R, Chavez-Arias D. Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation Versus Microfracture: A 6-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2165-2176. doi: 10.1177/03635465211010487. Epub 2021 May 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 017-05-INR
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