Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopisk autolog kondrocyttimplantasjon versus mikrofrakturer

11. april 2017 oppdatert av: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Matrise-innkapslet artroskopisk autolog kondrocyttimplantasjon versus mikrofrakturer for regenerering av leddbrusk. Randomisert klinisk forsøk.

Dette er en fase III, randomisert kontrollert studie av matrise-innkapslet kondrocyttimplantasjonsprosedyre sammenlignet med mikrofrakturprosedyren ved reparasjon av symptomatiske brusklesjoner i kneet. Kvalifiserte pasienter ble spurt om informert samtykke preoperativt og randomisert for kondrocyttimplantasjon av mikrofrakturer. De pasientene som er allokert til kondrocyttimplantasjonsgruppen vil bli høstet ved første artroskopiske prosedyre og samtidige lesjoner ble behandlet, ettersom meniskreparasjon, ligamentrekonstruksjon eller feilstilling ble korrigert. Pasientene som er tildelt mikrofraktur vil bli behandlet på tidspunktet for den eneste artroskopiske prosedyren. Begge gruppene vil ha samme rehabiliteringsprogram. Prospektiv klinisk, radiografisk og magnetisk resonansavbildning vil bli utført som hovedresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14389
        • National Institute of Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske enkeltkondrale lesjoner i kneet fra 1 til 4 cm2.
  • Signert pasientinformert samtykke.
  • Godta å følge rehabiliteringsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddgikt, septisk leddgikt, gikt, pseudogout, Pagets sykdom, ochronose, akromegali, hemokromatose, svulster, kollagenmutasjoner.
  • Total meniskektomi
  • Feilstilling
  • Bevis på slitasjegikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kondrocyttimplantasjon
Fra en tidligere biopsi fordøyes leddbruskmatrise og kondrocytter dyrkes i 2 passasjer inntil implantater med minst 6 000 000 celler er konstruert. Disse konstruksjonene på 8 mm i diameter implanteres artroskopisk ved hjelp av biologisk nedbrytbart anker (MINILOK QUICKANCHOR TM fra DePuy-Mitek ) plassert ved defekten og festet sikkert.
Fremgangsmåte: Matriseinnkapslet kondrocyttimplantasjon
Hvert implantat inneholder 6 000 000 autologe kondrocytter.
EKSPERIMENTELL: Mikrofrakturer
Subkondrale benperforeringer som gjør at det kan dannes en blodpropp, og påfølgende arr ved bruskdefektområdet.
Fremgangsmåte: Mikrofraktur syl
Er en syl som tillater perforering av det subkondrale beinet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR T2 kartlegging
Tidsramme: 24 måneder
Spesiell magnetisk resonansavbildningsteknikk for måling av kollagen- og vanninnhold, uttrykt i millisekunder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: 0, 10, 30 dager; 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Klinisk vurdering med validerte kneskår, og bivirkningsregister er tatt.
0, 10, 30 dager; 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Samarbeidspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Etterforskere

  • Studiestol: Luis G Ibarra, M.D., INR
  • Studieleder: Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc., INR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 017-05-INR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere