Artroscopische implantatie van autologe chondrocyten versus microfracturen
11 april 2017 bijgewerkt door: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Matrix-ingekapselde arthroscopische implantatie van autologe chondrocyten versus microfracturen voor regeneratie van gewrichtskraakbeen. Gerandomiseerde klinische proef.
Dit is een fase III, gerandomiseerde gecontroleerde studie van matrix-ingekapselde chondrocyten implantatieprocedure in vergelijking met de microfractuurprocedure bij het herstel van symptomatische kraakbeenlaesies van de knie.
In aanmerking komende patiënten werden preoperatief om geïnformeerde toestemming gevraagd en gerandomiseerd voor chondrocytenimplantatie van microfracturen.
De patiënten die zijn toegewezen aan de chondrocytenimplantatiegroep zullen worden geoogst op het moment van de eerste arthroscopische procedure en gelijktijdige laesies werden behandeld, zoals herstel van de meniscus, reconstructie van ligamenten of gecorrigeerde verkeerde uitlijning.
De patiënten toegewezen aan microfractuur zullen worden behandeld op het moment van de enige artroscopische procedure.
Beide groepen krijgen hetzelfde revalidatieprogramma.
Prospectieve klinische, radiografische en magnetische resonantiebeeldvorming zullen als belangrijkste uitkomsten worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14389
- National Institute of Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische enkelvoudige chondrale laesies van de knie van 1 tot 4 cm2.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Ga akkoord met het volgen van het revalidatieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire artritis, septische artritis, jicht, pseudojicht, de ziekte van Paget, ochronose, acromegalie, hemochromatose, tumoren, collageenmutaties.
- Totale meniscectomie
- Slechte uitlijning
- Bewijs van artrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Implantatie van chondrocyten
Van een eerdere biopsie wordt de gewrichtskraakbeenmatrix verteerd en worden chondrocyten in 2 passages gekweekt totdat implantaten met ten minste 6.000.000 cellen zijn geconstrueerd.
Deze constructies met een diameter van 8 mm worden arthroscopisch geïmplanteerd door middel van een biologisch afbreekbaar anker (MINILOK QUICKANCHOR TM van DePuy-Mitek) dat zich ter hoogte van het defect bevindt en stevig is vastgemaakt.
|
Elk implantaat bevat 6.000.000 autologe chondrocyten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Microfracturen
Subchondrale botperforaties waardoor een stolsel kan worden gevormd, en daaropvolgend litteken in het gebied met kraakbeendefecten.
|
Is een priem die perforatie van het subchondrale bot mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI T2-mapping
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Speciale magnetische resonantie beeldvormingstechniek voor het meten van collageen- en watergehalte, uitgedrukt in milliseconden.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 0, 10, 30 dagen; 3, 6, 9, 12, 24, 36 maanden
|
Klinische beoordeling met gevalideerde kniescores en register van bijwerkingen worden afgenomen.
|
0, 10, 30 dagen; 3, 6, 9, 12, 24, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Luis G Ibarra, M.D., INR
- Studie directeur: Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc., INR
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
- Ibarra C, Villalobos E, Madrazo-Ibarra A, Velasquillo C, Martinez-Lopez V, Izaguirre A, Olivos-Meza A, Cortes-Gonzalez S, Perez-Jimenez FJ, Vargas-Ramirez A, Franco-Sanchez G, Ibarra-Ibarra LG, Sierra-Suarez L, Almazan A, Ortega-Sanchez C, Trueba C, Martin FB, Arredondo-Valdes R, Chavez-Arias D. Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation Versus Microfracture: A 6-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2165-2176. doi: 10.1177/03635465211010487. Epub 2021 May 28.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 017-05-INR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .