관절경 자가 연골 세포 이식 대 미세 골절
2017년 4월 11일 업데이트: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
관절 연골 재생을 위한 매트릭스 캡슐화 관절경 자가 연골 세포 이식 대 미세 골절. 무작위 임상 시험.
이것은 증상이 있는 무릎 연골 병변의 치료에서 미세골절 절차와 비교한 매트릭스 캡슐 연골 세포 이식 절차의 3상, 무작위 통제 시험입니다.
자격이 있는 환자에게 수술 전 정보에 입각한 동의를 요청했고 미세골절의 연골세포 이식을 위해 무작위 배정했습니다.
연골세포 이식 그룹에 할당된 환자는 첫 번째 관절경 시술 시 채취하고 반월상연골 복구, 인대 재건 또는 부정교정으로 동시 병변을 치료했습니다.
미세 골절에 할당된 환자는 관절경 시술 시에만 치료를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 동일한 재활 프로그램을 갖게 됩니다.
전향적 임상, 방사선 및 자기 공명 영상이 주요 결과로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14389
- National Institute of Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 무릎의 단일 연골 병변이 1~4 cm2인 환자.
- 서명된 환자 동의서.
- 재활 프로토콜 준수에 동의합니다.
제외 기준:
- 염증성 관절염, 패혈성 관절염, 통풍, 가성통풍, 파제트병, 흑화증, 말단비대증, 혈색소침착증, 종양, 콜라겐 돌연변이.
- 전체 반월판 절제술
- 부정렬
- 골관절염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연골 세포 이식
이전 생검에서 관절 연골 기질을 분해하고 연골세포를 2계대 배양하여 최소 6,000,000개의 세포가 있는 임플란트가 구성될 때까지 배양합니다.
직경 8mm의 이러한 구조는 결손부에 위치한 생분해성 앵커(DePuy-Mitek의 MINILOK QUICKANCHOR TM)를 통해 관절경으로 이식하고 단단히 묶습니다.
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각 임플란트에는 6,000,000개의 자가 연골 세포가 들어 있습니다.
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실험적: 미세골절
혈전 형성을 허용하는 연골하 뼈 천공 및 연골 결손 부위에 후속 흉터.
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연골하골의 천공을 허용하는 송곳입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI T2 매핑
기간: 24개월
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밀리초 단위로 표현되는 콜라겐 및 수분 함량 측정을 위한 특수 자기 공명 영상 기법.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가
기간: 0, 10, 30일; 3, 6, 9,12, 24, 36개월
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검증된 무릎 점수를 사용한 임상 평가 및 부작용 등록이 이루어집니다.
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0, 10, 30일; 3, 6, 9,12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Luis G Ibarra, M.D., INR
- 연구 책임자: Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc., INR
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
- Ibarra C, Villalobos E, Madrazo-Ibarra A, Velasquillo C, Martinez-Lopez V, Izaguirre A, Olivos-Meza A, Cortes-Gonzalez S, Perez-Jimenez FJ, Vargas-Ramirez A, Franco-Sanchez G, Ibarra-Ibarra LG, Sierra-Suarez L, Almazan A, Ortega-Sanchez C, Trueba C, Martin FB, Arredondo-Valdes R, Chavez-Arias D. Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation Versus Microfracture: A 6-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2165-2176. doi: 10.1177/03635465211010487. Epub 2021 May 28.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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