Artroskooppinen autologinen kondrosyytti-istutus vs. mikromurtumat
tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Matriisikapseloitu artrroskooppinen autologinen kondrosyytti-istutus vs. mikromurtumat nivelruston regeneroimiseksi. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu koe matriisiin kapseloitujen rustosolujen implantointitoimenpiteestä verrattuna mikromurtumamenettelyyn polven oireisten rustovaurioiden korjaamisessa.
Tukikelpoisilta potilailta pyydettiin tietoinen suostumus ennen leikkausta ja satunnaistettiin mikromurtumien rustosoluimplantaatioon.
Ne potilaat, jotka on jaettu kondrosyyttien implantaatioryhmään, kerätään ensimmäisen artrroskooppisen toimenpiteen aikana, ja samanaikaiset vauriot hoidettiin, kun meniskin korjaus, nivelsiteiden rekonstruktio tai epätasapaino on korjattu.
Mikromurtumapotilaat hoidetaan ainoan artroskooppisen toimenpiteen aikana.
Molemmilla ryhmillä on sama kuntoutusohjelma.
Päätuloksena tehdään tuleva kliininen, radiografinen ja magneettikuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14389
- National Institute of Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireellisia yksittäisiä polven kondraalisia vaurioita 1–4 cm2.
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus.
- Sitoudu noudattamaan kuntoutuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus, septinen niveltulehdus, kihti, pseudogout, Pagetin tauti, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, kasvaimet, kollageenimutaatiot.
- Täydellinen menisktomia
- Virheellinen suuntaus
- Todisteet nivelrikosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kondrosyyttien istutus
Edellisestä biopsiasta nivelrustomatriisi pilkotaan ja kondrosyyttejä viljellään kahdessa siirrossa, kunnes on rakennettu implantteja, joissa on vähintään 6 000 000 solua.
Nämä halkaisijaltaan 8 mm:n rakenteet implantoidaan artroskopisesti biohajoavan ankkurin (MINILOK QUICKANCHOR TM, DePuy-Mitek) avulla, joka sijaitsee vialla ja sidotaan tukevasti.
|
Jokainen implantti sisältää 6 000 000 autologista kondrosyyttiä.
|
|
KOKEELLISTA: Mikromurtumat
Subkondraaliset luun perforaatiot, jotka mahdollistavat hyytymän muodostumisen, ja sitä seuraavat arvet rustovaurioalueella.
|
On naskala, joka mahdollistaa subkondraalisen luun perforoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI T2 -kartoitus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Erityinen magneettiresonanssikuvaustekniikka kollageeni- ja vesipitoisuuden mittaamiseen millisekunteina ilmaistuna.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 0, 10, 30 päivää; 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
|
Tehdään kliininen arviointi validoiduilla polvipisteillä ja haittavaikutusten rekisteri.
|
0, 10, 30 päivää; 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luis G Ibarra, M.D., INR
- Opintojohtaja: Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc., INR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
- Ibarra C, Villalobos E, Madrazo-Ibarra A, Velasquillo C, Martinez-Lopez V, Izaguirre A, Olivos-Meza A, Cortes-Gonzalez S, Perez-Jimenez FJ, Vargas-Ramirez A, Franco-Sanchez G, Ibarra-Ibarra LG, Sierra-Suarez L, Almazan A, Ortega-Sanchez C, Trueba C, Martin FB, Arredondo-Valdes R, Chavez-Arias D. Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation Versus Microfracture: A 6-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2165-2176. doi: 10.1177/03635465211010487. Epub 2021 May 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017-05-INR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .