Implante artroscópico de condrócitos autólogos versus microfraturas
11 de abril de 2017 atualizado por: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Implante de condrócitos autólogos artroscópicos encapsulados em matriz versus microfraturas para regeneração da cartilagem articular. Ensaio Clínico Randomizado.
Este é um ensaio controlado randomizado de fase III do procedimento de implantação de condrócitos encapsulados em matriz em comparação com o procedimento de microfratura no reparo de lesões sintomáticas da cartilagem do joelho.
Os pacientes elegíveis foram convidados para o consentimento informado no pré-operatório e randomizados para implantação de condrócitos de microfraturas.
Os pacientes alocados para o grupo de implantação de condrócitos serão colhidos no momento do primeiro procedimento artroscópico e as lesões concomitantes serão tratadas, como reparo de menisco, reconstrução ligamentar ou correção de desalinhamento.
Os pacientes alocados para microfratura serão tratados no momento do único procedimento artroscópico.
Ambos os grupos terão o mesmo programa de reabilitação.
Prospectivas clínicas, radiográficas e ressonância magnética serão realizadas como desfechos principais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14389
- National Institute of Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões condrais únicas sintomáticas do joelho de 1 a 4 cm2.
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
- Concordar em aderir ao protocolo de reabilitação.
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória, artrite séptica, gota, pseudogota, doença de Paget, ocronose, acromegalia, hemocromatose, tumores, mutações do colágeno.
- Meniscectomia total
- desalinhamento
- Evidência de osteoartrite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Implantação de condrócitos
A partir de uma biópsia prévia, a matriz da cartilagem articular é digerida e os condrócitos são cultivados em 2 passagens até que implantes com pelo menos 6.000.000 de células sejam construídos.
Esses construtos de 8 mm de diâmetro são implantados artroscopicamente por meio de âncora biodegradável (MINILOK QUICKANCHOR TM da DePuy-Mitek ) localizada no defeito e amarrada com segurança.
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Cada implante contém 6.000.000 de condrócitos autólogos.
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EXPERIMENTAL: Microfraturas
Perfurações ósseas subcondrais que permitem a formação de um coágulo e posterior cicatriz na área do defeito da cartilagem.
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É um furador que permite a perfuração do osso subcondral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mapeamento MRI T2
Prazo: 24 meses
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Técnica especial de ressonância magnética para medição do conteúdo de colágeno e água, expresso em milissegundos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica
Prazo: 0, 10, 30 dias; 3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
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Avaliação clínica com escores de joelho validados e registro de efeitos adversos são feitos.
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0, 10, 30 dias; 3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luis G Ibarra, M.D., INR
- Diretor de estudo: Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc., INR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
- Ibarra C, Villalobos E, Madrazo-Ibarra A, Velasquillo C, Martinez-Lopez V, Izaguirre A, Olivos-Meza A, Cortes-Gonzalez S, Perez-Jimenez FJ, Vargas-Ramirez A, Franco-Sanchez G, Ibarra-Ibarra LG, Sierra-Suarez L, Almazan A, Ortega-Sanchez C, Trueba C, Martin FB, Arredondo-Valdes R, Chavez-Arias D. Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation Versus Microfracture: A 6-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2165-2176. doi: 10.1177/03635465211010487. Epub 2021 May 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 017-05-INR
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