Artroszkópos autológ chondrocita beültetés versus mikrotörések
2017. április 11. frissítette: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Mátrix-kapszulázott artroszkópos autológ chondrocita beültetés versus mikrotörések az ízületi porc regenerálására. Randomizált klinikai vizsgálat.
Ez egy III. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a mátrixba zárt kondrocita beültetési eljárásról, összehasonlítva a térd tüneti porclézióinak helyreállításában alkalmazott mikrotöréses eljárással.
A jogosult betegektől a műtét előtt tájékozott beleegyezést kértek, és randomizálták a mikrotörések porcsejtekbe történő beültetésére.
A porcsejtek beültetési csoportjába besorolt betegeket az első artroszkópos beavatkozáskor gyűjtik be, és az egyidejű elváltozásokat kezelték a meniszkusz helyreállítása, az ínszalag rekonstrukció vagy a rossz elrendezés korrigálása során.
A mikrotörésre kijelölt betegeket az egyetlen artroszkópos beavatkozás alkalmával kezelik.
Mindkét csoportnak ugyanaz a rehabilitációs programja lesz.
Fő eredményként leendő klinikai, radiográfiai és mágneses rezonancia képalkotást végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14389
- National Institute of Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a térd egyetlen, 1-4 cm2-es chondralis elváltozása van.
- Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
- Fogadja el, hogy betartja a rehabilitációs protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladás, szeptikus ízületi gyulladás, köszvény, pszeudogout, Paget-kór, ochronosis, acromegalia, hemochromatosis, daganatok, kollagénmutációk.
- Teljes meniscectomia
- Rossz felállás
- Az osteoarthritis bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kondrocita beültetés
Egy korábbi biopsziából az ízületi porcmátrixot megemésztjük, és a porcsejteket 2 passzázsban tenyésztjük, amíg a legalább 6 000 000 sejtet tartalmazó implantátumok létrejönnek.
Ezeket a 8 mm átmérőjű konstrukciókat artroszkópos úton, biológiailag lebomló dübel (MINILOK QUICKANCHOR TM a DePuy-Mitek cégtől) ültetik be a hibánál, és biztonságosan rögzítik.
|
Minden implantátum 6 000 000 autológ kondrocitát tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: Mikrotörések
A porc alatti csontperforációk, amelyek lehetővé teszik a vérrög kialakulását, és az ezt követő heg a porchibás területen.
|
Olyan csőr, amely lehetővé teszi a porc alatti csont perforációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI T2 térképezés
Időkeret: 24 hónap
|
Speciális mágneses rezonancia képalkotási technika a kollagén- és víztartalom mérésére, ezredmásodpercben kifejezve.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: 0, 10, 30 nap; 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Klinikai értékelést végeznek validált térdpontszámokkal és mellékhatások nyilvántartásával.
|
0, 10, 30 nap; 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Luis G Ibarra, M.D., INR
- Tanulmányi igazgató: Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc., INR
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
- Ibarra C, Villalobos E, Madrazo-Ibarra A, Velasquillo C, Martinez-Lopez V, Izaguirre A, Olivos-Meza A, Cortes-Gonzalez S, Perez-Jimenez FJ, Vargas-Ramirez A, Franco-Sanchez G, Ibarra-Ibarra LG, Sierra-Suarez L, Almazan A, Ortega-Sanchez C, Trueba C, Martin FB, Arredondo-Valdes R, Chavez-Arias D. Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation Versus Microfracture: A 6-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2165-2176. doi: 10.1177/03635465211010487. Epub 2021 May 28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 017-05-INR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .