Implante artroscópico de condrocitos autólogos frente a microfracturas
11 de abril de 2017 actualizado por: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Implante artroscópico de condrocitos autólogos encapsulados en matriz versus microfracturas para la regeneración del cartílago articular. Ensayo clínico aleatorizado.
Este es un ensayo controlado aleatorizado de fase III del procedimiento de implantación de condrocitos encapsulados en matriz en comparación con el procedimiento de microfractura en la reparación de lesiones de cartílago sintomáticas de la rodilla.
A los pacientes elegibles se les pidió consentimiento informado antes de la operación y se les aleatorizó para la implantación de microfracturas con condrocitos.
Aquellos pacientes asignados al grupo de implantación de condrocitos serán recolectados en el momento del primer procedimiento artroscópico y se trataron las lesiones concurrentes, como reparación de meniscos, reconstrucción de ligamentos o corrección de mala alineación.
Los pacientes destinados a microfractura serán tratados en el momento del único procedimiento artroscópico.
Ambos grupos tendrán el mismo programa de rehabilitación.
Como resultados principales se realizarán estudios prospectivos de imágenes clínicas, radiográficas y de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14389
- National Institute of Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones condrales únicas sintomáticas de rodilla de 1 a 4 cm2.
- Firma del consentimiento informado del paciente.
- Aceptar cumplir con el protocolo de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria, artritis séptica, gota, seudogota, enfermedad de Paget, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, tumores, mutaciones del colágeno.
- Meniscectomía total
- mala alineación
- Evidencia de osteoartritis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implantación de condrocitos
A partir de una biopsia previa se digiere matriz de cartílago articular y se cultivan condrocitos en 2 pases hasta construir implantes con al menos 6.000.000 de células.
Estos constructus de 8 mm de diámetro se implantan artroscópicamente por medio de un anclaje biodegradable (MINILOK QUICKANCHOR TM de DePuy-Mitek) ubicado en el defecto y amarrado de forma segura.
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Cada implante contiene 6.000.000 de condrocitos autólogos.
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EXPERIMENTAL: Microfracturas
Perforaciones del hueso subcondral que permiten la formación de un coágulo y posterior cicatriz en la zona del defecto del cartílago.
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Es un punzón que permite perforar el hueso subcondral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapeo MRI T2
Periodo de tiempo: 24 meses
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Técnica especial de resonancia magnética para la medición del contenido de colágeno y agua, expresada en milisegundos.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 0, 10, 30 días; 3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
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Se realiza evaluación clínica con puntajes de rodilla validados y registro de efectos adversos.
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0, 10, 30 días; 3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Luis G Ibarra, M.D., INR
- Director de estudio: Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc., INR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
- Ibarra C, Villalobos E, Madrazo-Ibarra A, Velasquillo C, Martinez-Lopez V, Izaguirre A, Olivos-Meza A, Cortes-Gonzalez S, Perez-Jimenez FJ, Vargas-Ramirez A, Franco-Sanchez G, Ibarra-Ibarra LG, Sierra-Suarez L, Almazan A, Ortega-Sanchez C, Trueba C, Martin FB, Arredondo-Valdes R, Chavez-Arias D. Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation Versus Microfracture: A 6-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2165-2176. doi: 10.1177/03635465211010487. Epub 2021 May 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 017-05-INR
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