Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopická implantace autologních chondrocytů versus mikrofraktury

11. dubna 2017 aktualizováno: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Matricově zapouzdřená artroskopická implantace autologních chondrocytů versus mikrofraktury pro regeneraci kloubní chrupavky. Randomizovaná klinická studie.

Toto je fáze III, randomizovaná kontrolovaná studie postupu implantace chondrocytů zapouzdřených do matrice ve srovnání s postupem mikrofraktur při opravě symptomatických lézí chrupavky kolena. Vhodní pacienti byli požádáni o informovaný souhlas před operací a randomizováni k implantaci mikrofraktur chondrocyty. Ti pacienti zařazeni do skupiny s implantací chondrocytů budou odebráni v době prvního artroskopického výkonu a souběžné léze byly ošetřeny jako oprava menisku, rekonstrukce vazů nebo korekce maligního postižení. Pacienti přidělení na mikrofrakturu budou ošetřeni v době jediného artroskopického výkonu. Obě skupiny budou mít stejný rehabilitační program. Jako hlavní výstupy budou provedeny prospektivní klinické, radiografické a magnetické rezonanční zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14389
        • National Institute of Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickými jednotlivými chondrálními lézemi kolene od 1 do 4 cm2.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta.
  • Souhlaste s dodržováním rehabilitačního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida, septická artritida, dna, pseudodna, Pagetova choroba, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, nádory, kolagenové mutace.
  • Totální menisektomie
  • Nesprávné zarovnání
  • Důkaz osteoartrózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantace chondrocytů
Z předchozí biopsie je matrice kloubní chrupavky štěpena a chondrocyty jsou kultivovány ve 2 pasážích, dokud nejsou vytvořeny implantáty s alespoň 6 000 000 buňkami. Tyto konstrukty o průměru 8 mm jsou implantovány artroskopicky pomocí biodegradabilní kotvy (MINILOK QUICKANCHOR TM od DePuy-Mitek ) umístěné na defektu a bezpečně přivázány.
Postup: Implantace chondrocytů zapouzdřených v matrici
Každý implantát obsahuje 6 000 000 autologních chondrocytů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrofraktury
Perforace subchondrální kosti umožňující vytvoření sraženiny a následná jizva v oblasti defektu chrupavky.
Postup: Mikrofrakční šídlo
Je šídlo, které umožňuje perforaci subchondrální kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapování MRI T2
Časové okno: 24 měsíců
Speciální magnetická rezonanční zobrazovací technika pro měření obsahu kolagenu a vody, vyjádřeného v milisekundách.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: 0, 10, 30 dnů; 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Provádí se klinické hodnocení s validovaným skóre kolena a registr nežádoucích účinků.
0, 10, 30 dnů; 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luis G Ibarra, M.D., INR
  • Ředitel studie: Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc., INR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 017-05-INR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit