Артроскопическая имплантация аутологичных хондроцитов в сравнении с микропереломами
11 апреля 2017 г. обновлено: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Артроскопическая имплантация аутологичных хондроцитов, инкапсулированных в матрикс, в сравнении с микропереломами для регенерации суставного хряща. Рандомизированное клиническое исследование.
Это рандомизированное контролируемое исследование III фазы, в котором процедура имплантации хондроцитов, инкапсулированных в матрикс, сравнивалась с процедурой микропереломов при восстановлении симптоматических поражений хряща коленного сустава.
Подходящих пациентов просили дать информированное согласие перед операцией и рандомизировали для имплантации хондроцитов микропереломов.
Те пациенты, отнесенные к группе имплантации хондроцитов, будут собраны во время первой артроскопической процедуры, и сопутствующие поражения будут лечиться, как восстановление мениска, реконструкция связки или коррекция смещения.
Пациенты, отнесенные к микропереломам, будут лечиться во время единственной артроскопической процедуры.
Обе группы будут иметь одинаковую программу реабилитации.
Проспективная клиническая, рентгенологическая и магнитно-резонансная томография будут выполняться в качестве основных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14389
- National Institute of Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическими одиночными хондральными поражениями коленного сустава площадью от 1 до 4 см2.
- Подписанное пациентом информированное согласие.
- Согласитесь придерживаться протокола реабилитации.
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит, септический артрит, подагра, псевдоподагра, болезнь Педжета, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, опухоли, мутации коллагена.
- Тотальная менискэктомия
- Рассогласование
- Доказательства остеоартрита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантация хондроцитов
Из предыдущей биопсии матрикс суставного хряща расщепляют, а хондроциты культивируют за 2 пассажа до тех пор, пока не будут сконструированы имплантаты, содержащие не менее 6 000 000 клеток.
Эти конструкции диаметром 8 мм имплантируются артроскопически с помощью биодеградируемого анкера (MINILOK QUICKANCHOR TM от DePuy-Mitek), расположенного в месте дефекта и надежно завязанного.
|
Каждый имплантат содержит 6 000 000 аутологичных хондроцитов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микротрещины
Субхондральные перфорации кости, которые позволяют образоваться тромбу и последующему рубцу в области дефекта хряща.
|
Это шило, позволяющее перфорировать субхондральную кость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ Т2 картирование
Временное ограничение: 24 месяца
|
Специальная магнитно-резонансная томография для измерения содержания коллагена и воды в миллисекундах.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 0, 10, 30 дней; 3, 6, 9, 12, 24, 36 месяцев
|
Проводится клиническая оценка с утвержденными показателями коленного сустава и регистр неблагоприятных эффектов.
|
0, 10, 30 дней; 3, 6, 9, 12, 24, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Luis G Ibarra, M.D., INR
- Директор по исследованиям: Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc., INR
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
- Ibarra C, Villalobos E, Madrazo-Ibarra A, Velasquillo C, Martinez-Lopez V, Izaguirre A, Olivos-Meza A, Cortes-Gonzalez S, Perez-Jimenez FJ, Vargas-Ramirez A, Franco-Sanchez G, Ibarra-Ibarra LG, Sierra-Suarez L, Almazan A, Ortega-Sanchez C, Trueba C, Martin FB, Arredondo-Valdes R, Chavez-Arias D. Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation Versus Microfracture: A 6-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2165-2176. doi: 10.1177/03635465211010487. Epub 2021 May 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 017-05-INR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .