Impianto di condrociti autologhi in artroscopia contro microfratture
11 aprile 2017 aggiornato da: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Impianto di condrociti autologhi artroscopici incapsulati in matrice contro microfratture per la rigenerazione della cartilagine articolare. Studio clinico randomizzato.
Questo è uno studio controllato randomizzato di fase III della procedura di impianto di condrociti incapsulati in matrice rispetto alla procedura di microfrattura nella riparazione delle lesioni cartilaginee sintomatiche del ginocchio.
Ai pazienti idonei è stato chiesto il consenso informato prima dell'intervento e randomizzati per l'impianto di condrociti di microfratture.
Quei pazienti assegnati al gruppo di impianto di condrociti verranno raccolti al momento della prima procedura artroscopica e le lesioni concomitanti saranno trattate, come riparazione del menisco, ricostruzione del legamento o correzione del malallineamento.
I pazienti destinati alla microfrattura saranno trattati al momento dell'unica procedura artroscopica.
Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso programma riabilitativo.
Come risultati principali verranno eseguite immagini prospettiche cliniche, radiografiche e di risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14389
- National Institute of Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni condrali singole sintomatiche del ginocchio da 1 a 4 cm2.
- Consenso informato firmato dal paziente.
- Accetta di aderire al protocollo di riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria, artrite settica, gotta, pseudogotta, morbo di Paget, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, tumori, mutazioni del collagene.
- Meniscectomia totale
- Malallineamento
- Evidenza di artrosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Impianto di condrociti
Da una precedente biopsia, la matrice della cartilagine articolare viene digerita e i condrociti vengono coltivati in 2 passaggi fino alla costruzione di impianti con almeno 6.000.000 di cellule.
Questi costrutti di 8 mm di diametro vengono impiantati artroscopicamente mediante un'ancora biodegradabile (MINILOK QUICKANCHOR TM di DePuy-Mitek) posizionata in corrispondenza del difetto e fissata saldamente.
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Ogni impianto contiene 6.000.000 di condrociti autologhi.
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SPERIMENTALE: Microfratture
Perforazioni dell'osso subcondrale che consentono la formazione di un coagulo e successiva cicatrice nell'area del difetto cartilagineo.
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È un punteruolo che permette la perforazione dell'osso subcondrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mappatura MRI T2
Lasso di tempo: 24 mesi
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Speciale tecnica di risonanza magnetica per la misurazione del contenuto di collagene e acqua, espressa in millisecondi.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: 0, 10, 30 giorni; 3, 6, 9, 12, 24, 36 mesi
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Vengono prese la valutazione clinica con i punteggi del ginocchio convalidati e il registro degli effetti avversi.
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0, 10, 30 giorni; 3, 6, 9, 12, 24, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Luis G Ibarra, M.D., INR
- Direttore dello studio: Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc., INR
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
- Ibarra C, Villalobos E, Madrazo-Ibarra A, Velasquillo C, Martinez-Lopez V, Izaguirre A, Olivos-Meza A, Cortes-Gonzalez S, Perez-Jimenez FJ, Vargas-Ramirez A, Franco-Sanchez G, Ibarra-Ibarra LG, Sierra-Suarez L, Almazan A, Ortega-Sanchez C, Trueba C, Martin FB, Arredondo-Valdes R, Chavez-Arias D. Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation Versus Microfracture: A 6-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2165-2176. doi: 10.1177/03635465211010487. Epub 2021 May 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
20 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 017-05-INR
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