Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowa autologiczna implantacja chondrocytów a mikrozłamania

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Artroskopowa autologiczna implantacja chondrocytów z kapsułkowaną matrycą w porównaniu z mikrozłamaniami w celu regeneracji chrząstki stawowej. Randomizowane badanie kliniczne.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba III fazy, porównująca procedurę implantacji chondrocytów w otoczce macierzy z procedurą mikrozłamań w naprawie objawowych uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego. Kwalifikujących się pacjentów poproszono o świadomą zgodę przed operacją i randomizowano do wszczepienia mikrozłamań chondrocytów. Pacjenci przydzieleni do grupy implantacji chondrocytów zostaną zebrani w czasie pierwszego zabiegu artroskopowego, a współistniejące zmiany będą leczone, jako naprawa łąkotki, rekonstrukcja więzadeł lub skorygowanie nieprawidłowego ustawienia. Pacjenci zakwalifikowani do mikrozłamań będą leczeni w czasie jedynego zabiegu artroskopowego. Obie grupy będą miały ten sam program rehabilitacji. Głównymi wynikami będą prospektywne obrazowanie kliniczne, radiograficzne i rezonans magnetyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14389
        • National Institute of Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowymi pojedynczymi zmianami chrzęstnymi stawu kolanowego o powierzchni od 1 do 4 cm2.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta.
  • Zgoda na przestrzeganie protokołu rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma, choroba Pageta, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, nowotwory, mutacje kolagenu.
  • Całkowita meniscektomia
  • Nieprawidłowe ustawienie
  • Dowody choroby zwyrodnieniowej stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implantacja chondrocytów
Z poprzedniej biopsji macierz chrząstki stawowej jest trawiona i hodowane są chondrocyty w 2 pasażach, aż do zbudowania implantów z co najmniej 6 000 000 komórek. Te konstrukty o średnicy 8 mm są wszczepiane artroskopowo za pomocą biodegradowalnej kotwicy (MINILOK QUICKANCHOR TM firmy DePuy-Mitek) umieszczonej w ubytku i bezpiecznie zawiązanej.
Procedura: Implantacja chondrocytów w otoczce macierzy
Każdy implant zawiera 6 000 000 autologicznych chondrocytów.
EKSPERYMENTALNY: Mikropęknięcia
Perforacje kości podchrzęstnej, które umożliwiają utworzenie skrzepu i późniejszą bliznę w obszarze ubytku chrząstki.
Procedura: Szydło do mikrozłamań
Jest szydłem umożliwiającym perforację kości podchrzęstnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie MRI T2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Specjalna technika rezonansu magnetycznego do pomiaru zawartości kolagenu i wody, wyrażonej w milisekundach.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 0, 10, 30 dni; 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Dokonywana jest ocena kliniczna z potwierdzoną punktacją stawu kolanowego i rejestr działań niepożądanych.
0, 10, 30 dni; 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis G Ibarra, M.D., INR
  • Dyrektor Studium: Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc., INR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017-05-INR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj