Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopisk autolog chondrocytimplantation versus mikrofrakturer

11. april 2017 opdateret af: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Matrix-indkapslet artroskopisk autolog chondrocytimplantation versus mikrofrakturer til regenerering af ledbrusk. Randomiseret klinisk forsøg.

Dette er et fase III, randomiseret kontrolleret forsøg med matrixindkapslet chondrocytimplantationsprocedure sammenlignet med mikrofrakturproceduren ved reparation af symptomatiske brusklæsioner i knæet. Kvalificerede patienter blev bedt om informeret samtykke præoperativt og randomiseret til chondrocytimplantation af mikrofrakturer. De patienter, der er allokeret til chondrocytimplantationsgruppen, vil blive høstet på tidspunktet for den første artroskopiske procedure, og samtidige læsioner blev behandlet, efterhånden som meniskreparation, ligamentrekonstruktion eller fejlstilling korrigeret. De patienter, der er allokeret til mikrofraktur, vil blive behandlet på tidspunktet for den eneste artroskopiske procedure. Begge grupper vil have det samme genoptræningsprogram. Prospektiv klinisk, radiografisk og magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført som hovedresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14389
        • National Institute of Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatiske enkeltkondrale læsioner i knæet fra 1 til 4 cm2.
  • Underskrevet patient informeret samtykke.
  • Accepter at overholde rehabiliteringsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis, septisk arthritis, gigt, pseudogout, Pagets sygdom, ochronose, akromegali, hæmokromatose, tumorer, kollagenmutationer.
  • Total meniskektomi
  • Fejlstilling
  • Bevis på slidgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kondrocytimplantation
Fra en tidligere biopsi fordøjes ledbruskmatrix, og chondrocytter dyrkes i 2 passager, indtil implantater med mindst 6.000.000 celler er konstrueret. Disse konstruktioner på 8 mm i diameter implanteres artroskopisk ved hjælp af bionedbrydeligt anker (MINILOK QUICKANCHOR TM fra DePuy-Mitek) placeret ved defekten og bundet sikkert.
Procedure: Matrixindkapslet chondrocytimplantation
Hvert implantat indeholder 6.000.000 autologe chondrocytter.
EKSPERIMENTEL: Mikrofrakturer
Subkondrale knogleperforeringer, der gør det muligt at danne en koagel, og efterfølgende ar ved bruskdefektområdet.
Procedure: Mikrofraktur syl
Er en syl, der tillader perforering af den subchondrale knogle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR T2 kortlægning
Tidsramme: 24 måneder
Speciel magnetisk resonansbilledteknik til måling af kollagen- og vandindhold, udtrykt i millisekunder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: 0, 10, 30 dage; 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Der tages klinisk vurdering med validerede knæscore og bivirkningsregister.
0, 10, 30 dage; 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Efterforskere

  • Studiestol: Luis G Ibarra, M.D., INR
  • Studieleder: Aldo F Izaguirre, M.D. M.Sc., INR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (SKØN)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017-05-INR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Matrixindkapslet chondrocytimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner