にきび治療におけるP-3075クリームの評価のための臨床研究 (ANTI-ACNE)
2017年8月31日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
この研究の主要なエンドポイントは、にきびのある被験者に対する P-3075 クリームの活性の臨床的および非侵襲的な機器評価です。Cunliffe によると、20 人の被験者は軽度/中程度のグレードで、20 人の被験者は中等度/重度のグレードです。分類。
二次エンドポイントは、ボランティアによる化粧品の受容性と有効性の評価、および研究者と被験者によって評価された局所的な忍容性です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これはオープンコントロールの臨床試験です。 製品は4週間適用され、3回の訪問が行われます：ベースライン訪問（T0）、2週間後の中間訪問（T2）、および4週間の治療後の最終訪問（T4）。
被験者は登録され、にきびのグレードに応じて2つのグループに分けられます（軽度/中程度のグレードの20人の被験者と中程度の重度/重度の20人の被験者）。
選択基準を満たす各ボランティアは、試験製品を顔全体に 4 週間使用して美容トリートメントを行います。
一定量の医療機器を、朝と夕方の 1 日 2 回 (常に同じ時間に) 顔に適用し、ベースラインの来院時に治験責任医師から受けた指示に従って軽いマッサージを行います (T0 ）。 グループ2は、局所または全身レチノイド、過酸化ベンゾイル、クリンダマイシンまたはAHAによる標準化された治療も研究の終わりまで継続します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- DermIng S.r.l
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、年齢が16歳以上の両性のボランティアに対して実施されます：治療を受けていない軽度/中等度の座瘡を示す20人の被験者（グループ1）および局所または全身療法で中等度/重度の座瘡を呈する20人の被験者レチノイド、過酸化ベンゾイル、クリンダマイシンまたは AHA (グループ 2)。
説明
包含基準:
- 両方の性別;
- 年齢 > 16 歳;
- 軽度/中等度のにきび、治療中ではない (グループ 1);
- -局所または全身レチノイド、過酸化ベンゾイル、クリンダマイシンまたはAHAによる治療中の、中程度に重度/重度の座瘡（グループ2）;
- 捜査官が受け取った指示に従うことを受け入れる;
- プロトコル訪問時に研究センターに戻ることができます。
- 食事、身体活動、洗顔に関する通常の生活習慣を変えないことを受け入れる。
- 研究結果を妨げる可能性のある他の薬物/化粧品治療を受けないことを受け入れる;
- インフォームド コンセント フォームへの署名を受け入れる (18 歳未満の場合は、両親の署名が必要です)。
除外基準:
- 妊娠（女性被験者のみ） - グループ 2 に属する被験者の場合、催奇形作用の可能性がある抗ざ瘡薬を仮定した場合、T2 および T4 で対照妊娠検査が必要になる場合があります。これらの被験者は、妊娠を避けるために適切な避妊措置を講じることを確認する必要があります。
- 授乳（女性被験者のみ）;
- 研究プロトコルへの不十分な遵守が予想される被験者;
- -研究に含める前の2か月間に抗ニキビ療法を変更した被験者;
- -他の研究への同時参加または過去3か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療を受けていない (グループ 1)
一定量の医療機器を、朝と夕方の 1 日 2 回 (常に同じ時間に) 顔に適用し、ベースラインの来院時に治験責任医師から受けた指示に従って軽いマッサージを行います (T0 ）。
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治療中 (グループ 2)
一定量の医療機器を、朝と夕方の 1 日 2 回 (常に同じ時間に) 顔に適用し、ベースラインの来院時に治験責任医師から受けた指示に従って軽いマッサージを行います (T0 ）。
グループ2は、局所または全身レチノイド、過酸化ベンゾイル、クリンダマイシンまたはAHAによる標準化された治療も研究の終わりまで続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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にきびのある被験者に対するP-3075クリームの活性の臨床的および非侵襲的機器評価
時間枠：1ヶ月
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視覚的評価（面皰、乾燥、落屑、丘疹、膿疱、小嚢胞） 組織の誘電率（表面および深部の水分補給）、皮脂測定および光学比色測定（皮膚の色）、濾胞生検、皮脂テープ画像分析
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の自己評価
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adele Sparavigna, Physician、DermIng SRL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- 9th international symposium
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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