Клиническое исследование по оценке крема P-3075 при лечении акне (ANTI-ACNE)
31 августа 2017 г. обновлено: Adele Sparavigna, Derming SRL
Первичной конечной точкой исследования является клиническая и неинвазивная инструментальная оценка активности крема Р-3075 на субъектах с акне: 20 субъектов с легкой/средней степенью и 20 субъектов с умеренно тяжелой/тяжелой степенью по Канлиффу. ' классификация.
Вторичными конечными точками являются косметическая приемлемость и оценка эффективности добровольцами и местная переносимость, оцененная исследователем и субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое контролируемое клиническое исследование. Продукт будет применяться в течение 4 недель и будет проведено 3 визита: базовый визит (T0), промежуточный визит через 2 недели (T2) и последний визит через 4 недели лечения (T4).
Субъекты будут зарегистрированы и разделены на 2 группы в зависимости от их степени акне (20 субъектов с легкой/средней степенью и 20 субъектов с умеренно тяжелой/тяжелой степенью), сопутствующая терапия разрешена только для добровольцев с акне средней/тяжелой степени.
Каждый доброволец, отвечающий критериям включения, будет проводить косметическую процедуру с использованием исследуемого продукта на всем лице в течение 4 недель.
Фиксированное количество медицинского изделия будет наноситься на лицо два раза в день, утром и вечером (всегда в одно и то же время), с легким массажем в соответствии с инструкциями, полученными исследователем во время исходного визита (T0 ). Группа 2 также будет продолжать стандартное лечение местными или системными ретиноидами, бензоилпероксидом, клиндамицином или AHA до конца исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться на добровольцах обоего пола в возрасте > 16 лет: 20 субъектов с акне легкой/средней степени, не получающих терапии (ГРУППА 1), и 20 субъектов с акне средней/тяжелой степени, получающих терапию местными или системными препаратами. ретиноиды, бензоилпероксид, клиндамицин или AHA (ГРУППА 2).
Описание
Критерии включения:
- оба пола;
- возраст > 16 лет;
- акне легкой/средней степени, не подвергающиеся терапии (1-я ГРУППА);
- акне средней/тяжелой степени на фоне терапии местными или системными ретиноидами, бензоилпероксидом, клиндамицином или АГК (ГРУППА 2);
- согласие следовать указаниям, полученным следователем;
- возможность вернуться в учебный центр при протокольном посещении;
- согласие не менять обычные жизненные привычки в отношении: еды, физической активности, чистки лица;
- согласие не получать какие-либо другие медикаментозные/косметические процедуры, способные повлиять на результаты исследования;
- согласие подписать форму информированного согласия (до 18 лет требуется подпись обоих родителей).
Критерий исключения:
- Беременность (только для субъектов женского пола) - для субъектов, принадлежащих к группе 2, может потребоваться контрольный тест на беременность в Т2 и Т4 в случае предполагаемого приема противоугревого препарата с потенциальными тератогенными эффектами; эти субъекты должны подтвердить использование адекватных мер контрацепции, чтобы избежать беременности;
- лактация (только для лиц женского пола);
- субъекты, у которых ожидается недостаточная приверженность протоколу исследования;
- субъекты, которые изменили противоугревую терапию в течение 2 месяцев до включения в исследование;
- одновременное участие в других исследованиях или в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
не на терапии (ГРУППА 1)
Фиксированное количество медицинского изделия будет наноситься на лицо два раза в день, утром и вечером (всегда в одно и то же время), с легким массажем в соответствии с инструкциями, полученными исследователем во время исходного визита (T0 ).
|
|
в терапии (ГРУППА 2)
Фиксированное количество медицинского изделия будет наноситься на лицо два раза в день, утром и вечером (всегда в одно и то же время), с легким массажем в соответствии с инструкциями, полученными исследователем во время исходного визита (T0 ).
Группа 2 также продолжит стандартное лечение местными или системными ретиноидами, бензоилпероксидом, клиндамицином или AHA до конца исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая и неинвазивная инструментальная оценка активности крема Р-3075 на субъектах с акне
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуальные оценки (комедоны, сухость, шелушение, папулы, пустулы, микроцисты) Диэлектрическая проницаемость тканей (поверхностная и глубокая гидратация), себуметрия и оптическая колориметрия (цвет кожи), фолликулярная биопсия, анализ изображений кожного тейпа
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
самооценка испытуемых
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Alanen E, Lahtinen T, Nuutinen J. Penetration of electromagnetic fields of an open-ended coaxial probe between 1 MHz and 1 GHz in dielectric skin measurements. Phys Med Biol. 1999 Jul;44(7):N169-76. doi: 10.1088/0031-9155/44/7/404.
- Becker W.D., Bajor J.S., Hoyberg K., Hillmer S., Thibouto D., Knaggs H. Measurement Of Human Surface Sebum Levels The Journal of Investigative Dermatology, Vol. 110, No. 4, April 1998
- Clarys P.M., Barel A.O. Sebumetry: A comparison between Lipid Collection Techniques. Skin Research and Technology, Vol.2, No.4, Nov.1996
- Cunliffe WJ, Shuster S. The rate of sebum excretion in man. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):697-704. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16211.x. No abstract available.
- Curry AS, Gettings SD, McEwen GN CTFA safety testing guidelines. The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association, Washington, (1991)
- Elsner P. Sebum Bioengineering of the Skin: Methods and Instrumentation, CRC Press 1995
- Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989) "World Medical Association Declaration of Helsinki", Hong-Kong
- Kiiskinen M., Nuutinen J. and Alanen E. Measurement depths of a skin-water analyzer (MoistureMeter D) Skin Res Technol, Vol 11: 292, 2005
- Klingman A.M., Miller D.L., McGinley K.J. Sebutape: A device for visualizing and measuring human sebaceous secretion. J. Soc. Cosmet. Chem. 37:369-374, 1896
- Lahtinen, T., Nuutinen, J., Alanen, E. Dielectric properties of the skin In: Radio Frequency Radiation Dosimetry. Editors: B. J. Klauenberg and D. Miklavcic. Kluwer Academic Publishers, the Netherlands, 2000
- Lahtinen T, Nuutinen J, Alanen E. Dielectric properties of the skin. Phys Med Biol. 1997 Jul;42(7):1471-2. doi: 10.1088/0031-9155/42/7/020. No abstract available.
- Mayrovitz HN, Luis M. Spatial variations in forearm skin tissue dielectric constant. Skin Res Technol. 2010 Nov;16(4):438-43. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00456.x.
- Pierard GE, Pierard-Franchimont C, Le T, Lapiere C. Patterns of follicular sebum excretion rate during lifetime. Arch Dermatol Res. 1987;279 Suppl:S104-7. doi: 10.1007/BF00585931.
- Rieger M.M., Battista G.W. Some experiences in the safety testing of cosmetics J. Soc. Cosmet. Chem. 15:161 -172 (1964)
- Sachs L. Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Sparavigna A. Un metodo di valutazione della secrezione sebacea a livello dei singoli follicoli: il Sebutape. Cosmesi Dermatologica 30: 73-75, 1990
- Thune P, Gustavsen T. Comparison of two photoelectric techniques for quantitative measurements of skin surface lipids. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1987;134:30-2. No abstract available.
- Van de Vijver LPL, Boelsma E, Bausch-Goldbohm RA, Roza L. Subjective skin condition and its association with objective skin measurements. Cosm Toil 2003: 118: 45-54
- Wilhelm KP, Elsner P, Berardesca E, Maibach HI Bioengineering of the skin: Skin surface imaging and analysis. CRC Press, Boca Raton, 1997
- 9th international symposium
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E0113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прыщи
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика