Estudio Clínico para la Evaluación de la Crema P-3075 en el Tratamiento del Acné (ANTI-ACNE)
31 de agosto de 2017 actualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
El criterio principal de valoración del estudio es la evaluación instrumental clínica y no invasiva de la actividad de la crema P-3075 en sujetos con acné: 20 sujetos con un grado leve/moderado y 20 sujetos con un grado moderadamente grave/grave, según Cunliffe clasificación.
Los criterios de valoración secundarios son la aceptabilidad cosmética y la evaluación de la eficacia por parte de los voluntarios y la tolerabilidad local evaluada por el investigador y los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado abierto. El producto se aplicará durante un periodo de 4 semanas y se realizarán 3 visitas: una visita inicial (T0), una visita intermedia a las 2 semanas (T2) y una visita final a las 4 semanas de tratamiento (T4).
Los sujetos se inscribirán y se dividirán en 2 grupos según su grado de acné (20 sujetos con grado leve/moderado y 20 sujetos con grado moderadamente grave/grave), solo se permite una terapia concomitante para voluntarios con acné moderadamente grave/grave.
Cada voluntaria, cumpliendo los criterios de inclusión, realizará un tratamiento cosmético con el producto de estudio en todo el rostro, durante 4 semanas.
Se aplicará una cantidad fija del dispositivo médico en la cara dos veces al día, por la mañana y por la noche (siempre a la misma hora), con un suave masaje según las instrucciones recibidas por el investigador durante la visita basal (T0 ). El grupo 2 continuará también el tratamiento estandarizado con retinoides tópicos o sistémicos, peróxido de benzoilo, clindamicina o AHA hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio se realizará en voluntarios de ambos sexos, mayores de 16 años: 20 sujetos que presenten acné de grado leve/moderado que no estén en terapia (GRUPO 1) y 20 sujetos que presenten acné de grado moderadamente severo/grave en terapia con medicamentos tópicos o sistémicos. retinoides, peróxido de benzoilo, clindamicina o AHA (GRUPO 2).
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos géneros;
- edad > 16 años;
- acné de grado leve/moderado, no en terapia (GRUPO 1);
- acné de grado moderado/grave, en terapia con retinoides tópicos o sistémicos, peróxido de benzoilo, clindamicina o AHA (GRUPO 2);
- aceptar seguir las instrucciones recibidas por el investigador;
- disponible para regresar al centro de estudio en las visitas de protocolo;
- aceptar no cambiar los hábitos normales de vida en cuanto a: alimentación, actividad física, limpieza facial;
- aceptar no recibir ningún otro tratamiento farmacológico/cosmético que pueda interferir con los resultados del estudio;
- aceptando firmar el consentimiento informado (menores de 18 años se requiere la firma de ambos padres).
Criterio de exclusión:
- Embarazo (solo para sujetos femeninos) - para sujetos pertenecientes al Grupo 2, podría requerirse una prueba de embarazo de control en T2 y T4 en caso de asumir un fármaco antiacné con efectos teratogénicos potenciales; estos sujetos deben confirmar el uso de precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos;
- lactancia (solo para sujetos femeninos);
- sujetos de los que se espera una adhesión insuficiente al protocolo de estudio;
- sujetos que cambiaron la terapia antiacné durante los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio;
- participación concomitante en otros estudios o en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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no en terapia (GRUPO 1)
Se aplicará una cantidad fija del dispositivo médico en la cara dos veces al día, por la mañana y por la noche (siempre a la misma hora), con un suave masaje según las instrucciones recibidas por el investigador durante la visita basal (T0 ).
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en terapia (GRUPO 2)
Se aplicará una cantidad fija del dispositivo médico en la cara dos veces al día, por la mañana y por la noche (siempre a la misma hora), con un suave masaje según las instrucciones recibidas por el investigador durante la visita basal (T0 ).
El grupo 2 continuará también el tratamiento estandarizado con retinoides tópicos o sistémicos, peróxido de benzoilo, clindamicina o AHA hasta el final del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación instrumental clínica y no invasiva de la actividad de la crema P-3075 en sujetos con acné
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluaciones visuales (comedones, sequedad, descamación, pápulas, pústolas, microcistis) Constante dieléctrica tisular (hidratación superficial y profunda), sebumetría y colorimetría óptica (color de piel), biopsia folicular, análisis de imagen de sebutape
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
autoevaluación de los sujetos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Wilhelm KP, Elsner P, Berardesca E, Maibach HI Bioengineering of the skin: Skin surface imaging and analysis. CRC Press, Boca Raton, 1997
- 9th international symposium
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E0113
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