Klinisk undersøgelse til evaluering af P-3075 creme på acnebehandling (ANTI-ACNE)
31. august 2017 opdateret af: Adele Sparavigna, Derming SRL
Undersøgelsens primære slutpunkt er den kliniske og ikke-invasive instrumentelle evaluering af aktiviteten af P-3075 creme på forsøgspersoner med acne: 20 forsøgspersoner med en mild/moderat grad og 20 forsøgspersoner med en moderat svær/svær grad, ifølge Cunliffe ' klassificering.
Sekundære endepunkter er den kosmetiske acceptabilitet og effektivitetsevaluering af de frivillige og den lokale tolerabilitet vurderet af investigator og forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent kontrolleret klinisk forsøg. Produktet vil blive påført i en periode på 4 uger og 3 besøg vil blive udført: et baseline besøg (T0), et mellemliggende besøg efter 2 uger (T2) og et sidste besøg efter 4 ugers behandling (T4).
Forsøgspersonerne vil blive indskrevet og opdelt i 2 grupper i henhold til deres acne-grad (20 forsøgspersoner med mild/moderat grad og 20 forsøgspersoner med moderat svær/alvorlig), en samtidig terapi er kun tilladt for frivillige med acne moderat svær/alvorlig.
Hver frivillig, der opfylder inklusionskriterierne, vil udføre en kosmetisk behandling med undersøgelsesproduktet i hele ansigtet i 4 uger.
En fast mængde af det medicinske udstyr påføres ansigtet to gange dagligt, om morgenen og om aftenen (altid på samme time), med en mild massage i henhold til instruktionerne modtaget af investigator under baseline-besøget (T0) ). Gruppe 2 vil også fortsætte den standardiserede behandling med topiske eller systemiske retinoider, benzoylperoxid, clindamycin eller AHA indtil slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på frivillige af begge køn, i alderen > 16 år: 20 forsøgspersoner med akne af mild/moderat grad ikke i terapi (GRUPPE 1) og 20 forsøgspersoner med akne af moderat svær/alvorlig grad i terapi med topisk eller systemisk retinoider, benzoylperoxid, clindamycin eller AHA (GRUPPE 2).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn;
- alder > 16 år gammel;
- acne af mild/moderat grad, ikke i terapi (GRUPPE 1);
- acne af moderat svær/svær grad, i terapi med topiske eller systemiske retinoider, benzoylperoxid, clindamycin eller AHA (GRUPPE 2);
- acceptere at følge instruktionerne modtaget af efterforskeren;
- tilgængelig for at vende tilbage til studiecentret ved protokolbesøgene;
- accepterer ikke at ændre de normale livsvaner vedrørende: mad, fysisk aktivitet, ansigtsudrensning;
- accepterer ikke at modtage anden medicin/kosmetisk behandling, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne;
- accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular (under 18 år er begge forældres underskrift påkrævet).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kun for kvindelige forsøgspersoner) - for forsøgspersoner, der tilhører gruppe 2, kan en kontrolgraviditetstest være påkrævet ved T2 og T4 i tilfælde af antagelse af et lægemiddel mod acne med potentiel teratogene virkning; disse forsøgspersoner skal bekræfte, at de anvender passende præventionsforanstaltninger for at undgå graviditeter;
- amning (kun for kvindelige forsøgspersoner);
- forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen forventes;
- forsøgspersoner, der ændrede anti-akne-terapien i løbet af de 2 måneder forud for undersøgelsens inklusion;
- samtidig deltagelse i andre undersøgelser eller inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ikke i terapi (GRUPPE 1)
En fast mængde af det medicinske udstyr påføres ansigtet to gange dagligt, om morgenen og om aftenen (altid på samme time), med en mild massage i henhold til instruktionerne modtaget af investigator under baseline-besøget (T0) ).
|
|
i terapi (GRUPPE 2)
En fast mængde af det medicinske udstyr påføres ansigtet to gange dagligt, om morgenen og om aftenen (altid på samme time), med en mild massage i henhold til instruktionerne modtaget af investigator under baseline-besøget (T0) ).
Gruppe 2 vil også fortsætte den standardiserede behandling med topiske eller systemiske retinoider, benzoylperoxid, clindamycin eller AHA indtil slutningen af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk og ikke-invasiv instrumentel evaluering af aktiviteten af P-3075 creme på forsøgspersoner med acne
Tidsramme: 1 måned
|
Visuelle evalueringer (komedoner, tørhed, afskalning, papler, pustoler, mikrocystis) Dielektrisk konstant væv (overfladisk og dyb hydrering), talg og optisk kolorimetri (hudfarve), follikulær biopsi, sebutape billedanalyse
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fagenes selvvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Alanen E, Lahtinen T, Nuutinen J. Penetration of electromagnetic fields of an open-ended coaxial probe between 1 MHz and 1 GHz in dielectric skin measurements. Phys Med Biol. 1999 Jul;44(7):N169-76. doi: 10.1088/0031-9155/44/7/404.
- Becker W.D., Bajor J.S., Hoyberg K., Hillmer S., Thibouto D., Knaggs H. Measurement Of Human Surface Sebum Levels The Journal of Investigative Dermatology, Vol. 110, No. 4, April 1998
- Clarys P.M., Barel A.O. Sebumetry: A comparison between Lipid Collection Techniques. Skin Research and Technology, Vol.2, No.4, Nov.1996
- Cunliffe WJ, Shuster S. The rate of sebum excretion in man. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):697-704. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16211.x. No abstract available.
- Curry AS, Gettings SD, McEwen GN CTFA safety testing guidelines. The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association, Washington, (1991)
- Elsner P. Sebum Bioengineering of the Skin: Methods and Instrumentation, CRC Press 1995
- Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989) "World Medical Association Declaration of Helsinki", Hong-Kong
- Kiiskinen M., Nuutinen J. and Alanen E. Measurement depths of a skin-water analyzer (MoistureMeter D) Skin Res Technol, Vol 11: 292, 2005
- Klingman A.M., Miller D.L., McGinley K.J. Sebutape: A device for visualizing and measuring human sebaceous secretion. J. Soc. Cosmet. Chem. 37:369-374, 1896
- Lahtinen, T., Nuutinen, J., Alanen, E. Dielectric properties of the skin In: Radio Frequency Radiation Dosimetry. Editors: B. J. Klauenberg and D. Miklavcic. Kluwer Academic Publishers, the Netherlands, 2000
- Lahtinen T, Nuutinen J, Alanen E. Dielectric properties of the skin. Phys Med Biol. 1997 Jul;42(7):1471-2. doi: 10.1088/0031-9155/42/7/020. No abstract available.
- Mayrovitz HN, Luis M. Spatial variations in forearm skin tissue dielectric constant. Skin Res Technol. 2010 Nov;16(4):438-43. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00456.x.
- Pierard GE, Pierard-Franchimont C, Le T, Lapiere C. Patterns of follicular sebum excretion rate during lifetime. Arch Dermatol Res. 1987;279 Suppl:S104-7. doi: 10.1007/BF00585931.
- Rieger M.M., Battista G.W. Some experiences in the safety testing of cosmetics J. Soc. Cosmet. Chem. 15:161 -172 (1964)
- Sachs L. Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Sparavigna A. Un metodo di valutazione della secrezione sebacea a livello dei singoli follicoli: il Sebutape. Cosmesi Dermatologica 30: 73-75, 1990
- Thune P, Gustavsen T. Comparison of two photoelectric techniques for quantitative measurements of skin surface lipids. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1987;134:30-2. No abstract available.
- Van de Vijver LPL, Boelsma E, Bausch-Goldbohm RA, Roza L. Subjective skin condition and its association with objective skin measurements. Cosm Toil 2003: 118: 45-54
- Wilhelm KP, Elsner P, Berardesca E, Maibach HI Bioengineering of the skin: Skin surface imaging and analysis. CRC Press, Boca Raton, 1997
- 9th international symposium
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2013
Først opslået (Skøn)
23. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E0113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .