Estudo Clínico para Avaliação do Creme P-3075 no Tratamento da Acne (ANTI-ACNE)
31 de agosto de 2017 atualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
O ponto final primário do estudo é a avaliação instrumental clínica e não invasiva da atividade do creme P-3075 em indivíduos com acne: 20 indivíduos com grau leve/moderado e 20 indivíduos com grau moderadamente grave/grave, de acordo com Cunliffe ' classificação.
Os pontos finais secundários são a aceitabilidade cosmética e a avaliação da eficácia pelos voluntários e a tolerabilidade local avaliada pelo investigador e pelos sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado aberto. O produto será aplicado por um período de 4 semanas e serão realizadas 3 visitas: uma visita inicial (T0), uma visita intermediária após 2 semanas (T2) e uma visita final após 4 semanas de tratamento (T4).
Os indivíduos serão inscritos e divididos em 2 grupos de acordo com o grau de acne (20 indivíduos com grau leve/moderado e 20 indivíduos com grau moderadamente grave/grave), uma terapia concomitante é permitida apenas para voluntários com acne moderadamente grave/grave.
Cada voluntária, cumprindo os critérios de inclusão, realizará um tratamento cosmético com o produto do estudo em toda a face, durante 4 semanas.
Uma quantidade fixa do dispositivo médico será aplicada no rosto duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (sempre no mesmo horário), com uma leve massagem de acordo com as instruções recebidas pelo investigador durante a visita inicial (T0 ). O Grupo 2 continuará também o tratamento padronizado com retinóides tópicos ou sistêmicos, peróxido de benzoíla, clindamicina ou AHA até o final do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MB
-
Monza, MB, Itália, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo será realizado em voluntários de ambos os sexos, com idade > 16 anos: 20 indivíduos apresentando acne de grau leve/moderado não em terapia (GRUPO 1) e 20 indivíduos apresentando acne de grau moderadamente grave/grave em terapia com medicamentos tópicos ou sistêmicos retinóides, peróxido de benzoíla, clindamicina ou AHA (GRUPO 2).
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos;
- idade > 16 anos;
- acne de grau leve/moderado, não em terapia (GRUPO 1);
- acne de grau moderadamente grave/grave, em terapia com retinóides tópicos ou sistêmicos, peróxido de benzoíla, clindamicina ou AHA (GRUPO 2);
- aceitar seguir as instruções recebidas pelo investigador;
- disponível para retornar ao centro de estudos nas visitas protocolares;
- aceitar não mudar os hábitos normais de vida em relação a: alimentação, atividade física, limpeza facial;
- aceitar não receber nenhum outro tratamento medicamentoso/cosmético que pudesse interferir nos resultados do estudo;
- aceitando assinar o termo de consentimento informado (menores de 18 anos é necessária a assinatura de ambos os pais).
Critério de exclusão:
- Gravidez (apenas para mulheres) - para as mulheres pertencentes ao Grupo 2, pode ser necessário um teste de gravidez de controlo em T2 e T4 em caso de administração de um medicamento anti-acne com potenciais efeitos teratogénicos; esses sujeitos devem confirmar o uso de precauções contraceptivas adequadas para evitar gravidez;
- lactação (somente para mulheres);
- indivíduos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é esperada;
- indivíduos que mudaram a terapia anti-acne durante os 2 meses anteriores à inclusão no estudo;
- participação concomitante em outros estudos ou nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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não está em terapia (GRUPO 1)
Uma quantidade fixa do dispositivo médico será aplicada no rosto duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (sempre no mesmo horário), com uma leve massagem de acordo com as instruções recebidas pelo investigador durante a visita inicial (T0 ).
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em terapia (GRUPO 2)
Uma quantidade fixa do dispositivo médico será aplicada no rosto duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (sempre no mesmo horário), com uma leve massagem de acordo com as instruções recebidas pelo investigador durante a visita inicial (T0 ).
O Grupo 2 continuará também o tratamento padronizado com retinóides tópicos ou sistêmicos, peróxido de benzoíla, clindamicina ou AHA até o final do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação instrumental clínica e não invasiva da atividade do creme P-3075 em indivíduos com acne
Prazo: 1 mês
|
Avaliações visuais (comedões, ressecamento, descamação, pápulas, pústolas, microcistos) Constante dielétrica tecidual (hidratação superficial e profunda), sebumetria e colorimetria óptica (cor da pele), biópsia folicular, análise de imagem sebutape
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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autoavaliação dos sujeitos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Wilhelm KP, Elsner P, Berardesca E, Maibach HI Bioengineering of the skin: Skin surface imaging and analysis. CRC Press, Boca Raton, 1997
- 9th international symposium
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E0113
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