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Étude clinique pour l'évaluation de la crème P-3075 sur le traitement de l'acné (ANTI-ACNE)

31 août 2017 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL

Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation instrumentale clinique et non invasive de l'activité de la crème P-3075 sur des sujets souffrant d'acné : 20 sujets avec un grade léger/modéré et 20 sujets avec un grade modérément sévère/sévère, selon Cunliffe ' classification.

Les critères secondaires sont l'évaluation de l'acceptabilité et de l'efficacité cosmétique par les volontaires et la tolérance locale évaluée par l'investigateur et les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé ouvert. Le produit sera appliqué pendant une période de 4 semaines et 3 visites seront effectuées : une visite de référence (T0), une visite intermédiaire après 2 semaines (T2) et une visite finale après 4 semaines de traitement (T4).

Les sujets seront inscrits et divisés en 2 groupes selon leur degré d'acné (20 sujets avec un degré léger/modéré et 20 sujets avec un degré modérément sévère/sévère), une thérapie concomitante n'est autorisée que pour les volontaires souffrant d'acné modérément sévère/sévère.

Chaque volontaire, remplissant les critères d'inclusion, effectuera un traitement cosmétique avec le produit à l'étude sur tout le visage, pendant 4 semaines.

Une quantité fixe du dispositif médical sera appliquée sur le visage deux fois par jour, le matin et le soir (toujours à la même heure), avec un léger massage selon les instructions reçues par l'investigateur lors de la visite de référence (T0 ). Le groupe 2 poursuivra également le traitement standardisé avec des rétinoïdes topiques ou systémiques, du peroxyde de benzoyle, de la clindamycine ou de l'AHA jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • DermIng S.r.l

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera menée sur des volontaires des deux sexes, âgés de > 16 ans : 20 sujets présentant une acné de grade léger/modéré hors traitement (GROUPE 1) et 20 sujets présentant une acné de grade modérément sévère/sévère sous traitement par voie topique ou systémique. rétinoïdes, peroxyde de benzoyle, clindamycine ou AHA (GROUPE 2).

La description

Critère d'intégration:

  • les deux sexes;
  • âge > 16 ans ;
  • acné de grade léger/modéré, hors traitement (GROUPE 1) ;
  • acné de grade modérément sévère/sévère, en thérapie avec des rétinoïdes topiques ou systémiques, du peroxyde de benzoyle, de la clindamycine ou de l'AHA (GROUPE 2) ;
  • accepter de suivre les instructions reçues par l'investigateur ;
  • disponible pour retourner au centre d'étude lors des visites protocolaires ;
  • accepter de ne pas changer les habitudes de vie normales concernant : l'alimentation, l'activité physique, le nettoyage du visage ;
  • accepter de ne recevoir aucun autre traitement médicamenteux/cosmétique susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ;
  • accepter de signer le formulaire de consentement éclairé (moins de 18 ans la signature des deux parents est requise).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (uniquement pour les sujets féminins) - pour les sujets appartenant au groupe 2, un test de grossesse témoin pourrait être exigé à T2 et T4 en cas de prise en charge d'un médicament anti-acnéique aux effets tératogènes potentiels ; ces sujets doivent confirmer qu'ils utilisent des précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses ;
  • lactation (uniquement pour les sujets féminins);
  • sujets dont on s'attend à une adhésion insuffisante au protocole d'étude ;
  • sujets ayant changé de traitement anti-acnéique au cours des 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude ;
  • participation concomitante à d'autres études ou au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
pas en thérapie (GROUPE 1)
Une quantité fixe du dispositif médical sera appliquée sur le visage deux fois par jour, le matin et le soir (toujours à la même heure), avec un léger massage selon les instructions reçues par l'investigateur lors de la visite de référence (T0 ).
en thérapie (GROUPE 2)
Une quantité fixe du dispositif médical sera appliquée sur le visage deux fois par jour, le matin et le soir (toujours à la même heure), avec un léger massage selon les instructions reçues par l'investigateur lors de la visite de référence (T0 ). Le groupe 2 poursuivra également le traitement standardisé avec des rétinoïdes topiques ou systémiques, du peroxyde de benzoyle, de la clindamycine ou de l'AHA jusqu'à la fin de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation instrumentale clinique et non invasive de l'activité de la crème P-3075 sur des sujets acnéiques
Délai: 1 mois
Évaluations visuelles (comédons, sécheresse, desquamation, papules, pustoles, microcystis) Constante diélectrique tissulaire (hydratation superficielle et profonde), sébumétrie et colorimétrie optique (couleur de la peau), biopsie folliculaire, analyse d'images sébutape
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
auto-évaluation des sujets
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derming SRL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Première publication (Estimation)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E0113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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