Klinische studie voor de evaluatie van P-3075 Cream op acnebehandeling (ANTI-ACNE)
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL
Primair eindpunt van de studie is de klinische en niet-invasieve instrumentele evaluatie van de activiteit van P-3075-crème bij proefpersonen met acne: 20 proefpersonen met een milde/matige graad en 20 proefpersonen met een matig ernstige/ernstige graad, volgens Cunliffe ' classificatie.
Secundaire eindpunten zijn de beoordeling van de cosmetische aanvaardbaarheid en werkzaamheid door de vrijwilligers en de lokale verdraagbaarheid beoordeeld door de onderzoeker en de proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open gecontroleerd klinisch onderzoek. Het product wordt gedurende een periode van 4 weken aangebracht en er worden 3 bezoeken uitgevoerd: een basisbezoek (T0), een tussentijds bezoek na 2 weken (T2) en een laatste bezoek na een behandeling van 4 weken (T4).
De proefpersonen zullen worden ingeschreven en in 2 groepen worden verdeeld op basis van hun graad van acne (20 proefpersonen met milde/matige graad en 20 proefpersonen met matig ernstige/ernstige), een gelijktijdige therapie is alleen toegestaan voor vrijwilligers met matig ernstige/ernstige acne.
Elke vrijwilliger die aan de inclusiecriteria voldoet, zal gedurende 4 weken een cosmetische behandeling uitvoeren met het onderzoeksproduct op het hele gezicht.
Tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds (steeds op hetzelfde uur), wordt een vaste hoeveelheid van het medische hulpmiddel op het gezicht aangebracht, met een milde massage volgens de instructies die de onderzoeker tijdens het nulbezoek heeft gekregen (T0 ). Groep 2 zal ook de gestandaardiseerde behandeling met topische of systemische retinoïden, benzoylperoxide, clindamycine of AHA voortzetten tot het einde van de studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij vrijwilligers van beide geslachten, ouder dan 16 jaar: 20 proefpersonen met acne van milde/matige graad die niet in therapie zijn (GROEP 1) en 20 proefpersonen met acne van matig ernstige/ernstige graad in therapie met topische of systemische retinoïden, benzoylperoxide, clindamycine of AHA (GROEP 2).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten;
- leeftijd > 16 jaar;
- acne van lichte/matige graad, niet in therapie (GROEP 1);
- acne van matig ernstige/ernstige graad, in therapie met topische of systemische retinoïden, benzoylperoxide, clindamycine of AHA (GROEP 2);
- aanvaarden de instructies van de onderzoeker op te volgen;
- beschikbaar om terug te keren naar het studiecentrum tijdens de protocolbezoeken;
- accepteren om de normale levensgewoonten met betrekking tot: voedsel, lichaamsbeweging, gezichtsreiniging niet te veranderen;
- aanvaarden geen andere geneesmiddelen/cosmetische behandelingen te ondergaan die de studieresultaten kunnen verstoren;
- akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier (jonger dan 18 jaar is de handtekening van beide ouders vereist).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (alleen voor vrouwelijke proefpersonen) - voor proefpersonen die tot Groep 2 behoren, kan een controle-zwangerschapstest nodig zijn op T2 en T4 in geval van aanname van een middel tegen acne met mogelijke teratogene effecten; deze proefpersonen moeten bevestigen dat ze adequate anticonceptiemaatregelen nemen om zwangerschappen te voorkomen;
- lactatie (alleen voor vrouwelijke proefpersonen);
- proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen voldoen;
- proefpersonen die de anti-acnetherapie veranderden gedurende de 2 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken of in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
niet in therapie (GROEP 1)
Tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds (steeds op hetzelfde uur), wordt een vaste hoeveelheid van het medische hulpmiddel op het gezicht aangebracht, met een milde massage volgens de instructies die de onderzoeker tijdens het nulbezoek heeft gekregen (T0 ).
|
|
in therapie (GROEP 2)
Tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds (steeds op hetzelfde uur), wordt een vaste hoeveelheid van het medische hulpmiddel op het gezicht aangebracht, met een milde massage volgens de instructies die de onderzoeker tijdens het nulbezoek heeft gekregen (T0 ).
Groep 2 zal ook de gestandaardiseerde behandeling met topische of systemische retinoïden, benzoylperoxide, clindamycine of AHA voortzetten tot het einde van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische en niet-invasieve instrumentele evaluatie van de activiteit van P-3075-crème bij personen met acne
Tijdsspanne: 1 maand
|
Visuele evaluaties (comedonen, droogheid, desquamatie, papels, pustolen, microcystis) Weefsel diëlektrische constante (oppervlakkige en diepe hydratatie), sebumetrie en optische colorimetrie (huidskleur), folliculaire biopsie, sebutape beeldanalyse
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zelfbeoordeling van proefpersonen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Alanen E, Lahtinen T, Nuutinen J. Penetration of electromagnetic fields of an open-ended coaxial probe between 1 MHz and 1 GHz in dielectric skin measurements. Phys Med Biol. 1999 Jul;44(7):N169-76. doi: 10.1088/0031-9155/44/7/404.
- Becker W.D., Bajor J.S., Hoyberg K., Hillmer S., Thibouto D., Knaggs H. Measurement Of Human Surface Sebum Levels The Journal of Investigative Dermatology, Vol. 110, No. 4, April 1998
- Clarys P.M., Barel A.O. Sebumetry: A comparison between Lipid Collection Techniques. Skin Research and Technology, Vol.2, No.4, Nov.1996
- Cunliffe WJ, Shuster S. The rate of sebum excretion in man. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):697-704. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16211.x. No abstract available.
- Curry AS, Gettings SD, McEwen GN CTFA safety testing guidelines. The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association, Washington, (1991)
- Elsner P. Sebum Bioengineering of the Skin: Methods and Instrumentation, CRC Press 1995
- Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989) "World Medical Association Declaration of Helsinki", Hong-Kong
- Kiiskinen M., Nuutinen J. and Alanen E. Measurement depths of a skin-water analyzer (MoistureMeter D) Skin Res Technol, Vol 11: 292, 2005
- Klingman A.M., Miller D.L., McGinley K.J. Sebutape: A device for visualizing and measuring human sebaceous secretion. J. Soc. Cosmet. Chem. 37:369-374, 1896
- Lahtinen, T., Nuutinen, J., Alanen, E. Dielectric properties of the skin In: Radio Frequency Radiation Dosimetry. Editors: B. J. Klauenberg and D. Miklavcic. Kluwer Academic Publishers, the Netherlands, 2000
- Lahtinen T, Nuutinen J, Alanen E. Dielectric properties of the skin. Phys Med Biol. 1997 Jul;42(7):1471-2. doi: 10.1088/0031-9155/42/7/020. No abstract available.
- Mayrovitz HN, Luis M. Spatial variations in forearm skin tissue dielectric constant. Skin Res Technol. 2010 Nov;16(4):438-43. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00456.x.
- Pierard GE, Pierard-Franchimont C, Le T, Lapiere C. Patterns of follicular sebum excretion rate during lifetime. Arch Dermatol Res. 1987;279 Suppl:S104-7. doi: 10.1007/BF00585931.
- Rieger M.M., Battista G.W. Some experiences in the safety testing of cosmetics J. Soc. Cosmet. Chem. 15:161 -172 (1964)
- Sachs L. Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Sparavigna A. Un metodo di valutazione della secrezione sebacea a livello dei singoli follicoli: il Sebutape. Cosmesi Dermatologica 30: 73-75, 1990
- Thune P, Gustavsen T. Comparison of two photoelectric techniques for quantitative measurements of skin surface lipids. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1987;134:30-2. No abstract available.
- Van de Vijver LPL, Boelsma E, Bausch-Goldbohm RA, Roza L. Subjective skin condition and its association with objective skin measurements. Cosm Toil 2003: 118: 45-54
- Wilhelm KP, Elsner P, Berardesca E, Maibach HI Bioengineering of the skin: Skin surface imaging and analysis. CRC Press, Boca Raton, 1997
- 9th international symposium
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E0113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .