Klinická studie pro hodnocení krému P-3075 při léčbě akné (ANTI-ACNE)
31. srpna 2017 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL
Primárním koncovým bodem studie je klinické a neinvazivní instrumentální hodnocení aktivity krému P-3075 na subjektech s akné: 20 subjektů s mírným/středně těžkým stupněm a 20 subjektů se středně těžkým/těžkým stupněm, podle Cunliffe ' klasifikace.
Sekundárními koncovými body jsou kosmetické hodnocení přijatelnosti a účinnosti dobrovolníky a lokální snášenlivost hodnocená zkoušejícím a subjekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o otevřenou kontrolovanou klinickou studii. Přípravek bude aplikován po dobu 4 týdnů a budou provedeny 3 návštěvy: základní návštěva (T0), průběžná návštěva po 2 týdnech (T2) a poslední návštěva po 4 týdnech léčby (T4).
Subjekty budou zařazeny a rozděleny do 2 skupin podle stupně jejich akné (20 subjektů s mírným/středním stupněm a 20 subjektů se středně těžkým/těžkým stupněm), souběžná terapie je povolena pouze pro dobrovolníky se středně těžkým/těžkým akné.
Každý dobrovolník, který splňuje kritéria pro zařazení, bude provádět kosmetické ošetření zkoumaným produktem na celém obličeji po dobu 4 týdnů.
Fixní množství zdravotnického prostředku bude aplikováno na obličej dvakrát denně, ráno a večer (vždy ve stejnou hodinu), s mírnou masáží podle pokynů zkoušejícího během základní návštěvy (T0 ). Skupina 2 bude pokračovat také ve standardizované léčbě topickými nebo systémovými retinoidy, benzoylperoxidem, klindamycinem nebo AHA až do konce studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena na dobrovolnících obou pohlaví, ve věku > 16 let: 20 jedinců s akné mírného/středního stupně neléčeného (SKUPINA 1) a 20 jedinců s akné středně těžkého/závažného stupně při lokální nebo systémové terapii retinoidy, benzoylperoxid, klindamycin nebo AHA (SKUPINA 2).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví;
- věk > 16 let;
- akné mírného/středního stupně, neléčené (SKUPINA 1);
- akné středně těžkého/těžkého stupně, při léčbě topickými nebo systémovými retinoidy, benzoylperoxidem, klindamycinem nebo AHA (SKUPINA 2);
- souhlas s dodržováním pokynů, které vyšetřovatel obdrží;
- k dispozici pro návrat do studijního centra při protokolárních návštěvách;
- souhlas s tím, že nebudeš měnit běžné životní návyky týkající se: jídla, fyzické aktivity, čištění obličeje;
- souhlas s tím, že nebude dostávat žádnou jinou drogovou/kosmetickou léčbu, která by mohla ovlivnit výsledky studie;
- souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu (do 18 let je vyžadován podpis obou rodičů).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (pouze pro ženy) - pro subjekty patřící do skupiny 2 může být vyžadován kontrolní těhotenský test v T2 a T4 v případě převzetí léku proti akné s potenciálními teratogenními účinky; tyto subjekty musí potvrdit, že používají vhodná antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství;
- laktace (pouze pro ženy);
- subjekty, u kterých se očekává nedostatečná adheze ke studijnímu protokolu;
- subjekty, které změnily terapii proti akné během 2 měsíců před zařazením do studie;
- souběžná účast na jiných studiích nebo v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
není v terapii (SKUPINA 1)
Fixní množství zdravotnického prostředku bude aplikováno na obličej dvakrát denně, ráno a večer (vždy ve stejnou hodinu), s mírnou masáží podle pokynů zkoušejícího během základní návštěvy (T0 ).
|
|
v terapii (SKUPINA 2)
Fixní množství zdravotnického prostředku bude aplikováno na obličej dvakrát denně, ráno a večer (vždy ve stejnou hodinu), s mírnou masáží podle pokynů zkoušejícího během základní návštěvy (T0 ).
Skupina 2 bude až do konce studie pokračovat také ve standardizované léčbě topickými nebo systémovými retinoidy, benzoylperoxidem, klindamycinem nebo AHA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické a neinvazivní instrumentální hodnocení aktivity krému P-3075 na subjektech s akné
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální hodnocení (komedony, suchost, deskvamace, papuly, pustoly, mikrocystis) Tkáňová dielektrická konstanta (povrchová a hluboká hydratace), sebumetrie a optická kolorimetrie (barva kůže), folikulární biopsie, analýza obrazu sebutape
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sebehodnocení subjektů
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Alanen E, Lahtinen T, Nuutinen J. Penetration of electromagnetic fields of an open-ended coaxial probe between 1 MHz and 1 GHz in dielectric skin measurements. Phys Med Biol. 1999 Jul;44(7):N169-76. doi: 10.1088/0031-9155/44/7/404.
- Becker W.D., Bajor J.S., Hoyberg K., Hillmer S., Thibouto D., Knaggs H. Measurement Of Human Surface Sebum Levels The Journal of Investigative Dermatology, Vol. 110, No. 4, April 1998
- Clarys P.M., Barel A.O. Sebumetry: A comparison between Lipid Collection Techniques. Skin Research and Technology, Vol.2, No.4, Nov.1996
- Cunliffe WJ, Shuster S. The rate of sebum excretion in man. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):697-704. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16211.x. No abstract available.
- Curry AS, Gettings SD, McEwen GN CTFA safety testing guidelines. The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association, Washington, (1991)
- Elsner P. Sebum Bioengineering of the Skin: Methods and Instrumentation, CRC Press 1995
- Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989) "World Medical Association Declaration of Helsinki", Hong-Kong
- Kiiskinen M., Nuutinen J. and Alanen E. Measurement depths of a skin-water analyzer (MoistureMeter D) Skin Res Technol, Vol 11: 292, 2005
- Klingman A.M., Miller D.L., McGinley K.J. Sebutape: A device for visualizing and measuring human sebaceous secretion. J. Soc. Cosmet. Chem. 37:369-374, 1896
- Lahtinen, T., Nuutinen, J., Alanen, E. Dielectric properties of the skin In: Radio Frequency Radiation Dosimetry. Editors: B. J. Klauenberg and D. Miklavcic. Kluwer Academic Publishers, the Netherlands, 2000
- Lahtinen T, Nuutinen J, Alanen E. Dielectric properties of the skin. Phys Med Biol. 1997 Jul;42(7):1471-2. doi: 10.1088/0031-9155/42/7/020. No abstract available.
- Mayrovitz HN, Luis M. Spatial variations in forearm skin tissue dielectric constant. Skin Res Technol. 2010 Nov;16(4):438-43. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00456.x.
- Pierard GE, Pierard-Franchimont C, Le T, Lapiere C. Patterns of follicular sebum excretion rate during lifetime. Arch Dermatol Res. 1987;279 Suppl:S104-7. doi: 10.1007/BF00585931.
- Rieger M.M., Battista G.W. Some experiences in the safety testing of cosmetics J. Soc. Cosmet. Chem. 15:161 -172 (1964)
- Sachs L. Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Sparavigna A. Un metodo di valutazione della secrezione sebacea a livello dei singoli follicoli: il Sebutape. Cosmesi Dermatologica 30: 73-75, 1990
- Thune P, Gustavsen T. Comparison of two photoelectric techniques for quantitative measurements of skin surface lipids. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1987;134:30-2. No abstract available.
- Van de Vijver LPL, Boelsma E, Bausch-Goldbohm RA, Roza L. Subjective skin condition and its association with objective skin measurements. Cosm Toil 2003: 118: 45-54
- Wilhelm KP, Elsner P, Berardesca E, Maibach HI Bioengineering of the skin: Skin surface imaging and analysis. CRC Press, Boca Raton, 1997
- 9th international symposium
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E0113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .