여드름 치료에 대한 P-3075 크림의 평가를 위한 임상 연구 (ANTI-ACNE)
2017년 8월 31일 업데이트: Adele Sparavigna, Derming SRL
Cunliffe에 따르면 연구의 1차 종점은 여드름이 있는 대상자에 대한 P-3075 크림의 활성에 대한 임상 및 비침습적 기기 평가입니다. ' 분류.
2차 종점은 지원자에 의한 화장품 허용성 및 효능 평가 및 조사자와 피험자가 평가한 국소 허용성입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 공개 통제 임상 시험입니다. 제품은 4주 동안 적용되며 3회 방문이 수행됩니다: 기준선 방문(T0), 2주 후 중간 방문(T2) 및 4주 치료 후 최종 방문(T4).
피험자를 등록하고 여드름 등급에 따라 2개 그룹(경증/중등도 20명 및 중등도/중증 20명)으로 나누고, 병용 요법은 중등도/중증 여드름이 있는 지원자에게만 허용됩니다.
포함 기준을 충족하는 각 지원자는 4주 동안 얼굴 전체에 연구 제품으로 미용 치료를 수행합니다.
기준선 방문(T0 ). 그룹 2는 연구가 끝날 때까지 국소 또는 전신 레티노이드, 벤조일 퍼옥사이드, 클린다마이신 또는 AHA로 표준화된 치료를 계속할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- DermIng S.r.l
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 16세 이상의 남녀 지원자에 대해 수행될 예정입니다: 치료가 아닌 경증/중등도 여드름을 나타내는 20명의 피험자(그룹 1) 및 국소 또는 전신 요법에서 중등도/심각한 여드름을 나타내는 20명의 피험자 레티노이드, 벤조일 퍼옥사이드, 클린다마이신 또는 AHA(그룹 2).
설명
포함 기준:
- 두 성별;
- 연령 > 16세;
- 경증/중등도의 여드름, 치료 중이 아님(그룹 1);
- 국소 또는 전신 레티노이드, 벤조일 퍼옥사이드, 클린다마이신 또는 AHA(그룹 2)를 사용한 요법에서 중등도/중증 등급의 여드름;
- 조사관이 받은 지시를 따르는 것을 수락합니다.
- 프로토콜 방문 시 연구 센터로 돌아갈 수 있음;
- 다음과 같은 정상적인 생활 습관을 바꾸지 않는 것을 받아들입니다: 음식, 신체 활동, 세안;
- 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 약물/화장품 치료를 받지 않는 것을 수락합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락합니다(18세 미만은 부모 모두의 서명이 필요함).
제외 기준:
- 임신(여성 피험자만 해당) - 그룹 2에 속하는 피험자의 경우 잠재적 기형 유발 효과가 있는 항여드름 약물을 사용하는 경우 T2 및 T4에서 대조군 임신 테스트가 필요할 수 있습니다. 이러한 피험자는 임신을 피하기 위해 적절한 피임 예방 조치를 사용하도록 확인해야 합니다.
- 수유(여성 대상자만 해당);
- 연구 프로토콜에 대한 접착력이 불충분할 것으로 예상되는 피험자;
- 연구 포함 전 2개월 동안 항여드름 요법을 변경한 피험자;
- 다른 연구 또는 지난 3개월 동안의 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 중이 아님(그룹 1)
기준선 방문(T0 ).
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치료 중(그룹 2)
기준선 방문(T0 ).
그룹 2는 연구가 끝날 때까지 국소 또는 전신 레티노이드, 벤조일 퍼옥사이드, 클린다마이신 또는 AHA로 표준화된 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름이 있는 피험자에 대한 P-3075 크림의 활성에 대한 임상 및 비침습적 기기 평가
기간: 1 개월
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육안 평가(면포, 건조, 박리, 구진, 농포, 미세낭포) 조직 유전 상수(표면 및 깊은 수화), 피지 측정 및 광학 비색(피부색), 여포 생검, 피지 테이프 이미지 분석
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자의 자기 평가
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- 9th international symposium
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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좌창에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한