Klinisk studie for evaluering av P-3075 krem på aknebehandling (ANTI-ACNE)
31. august 2017 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Primært endepunkt for studien er den kliniske og ikke-invasive instrumentelle evalueringen av aktiviteten til P-3075 krem på forsøkspersoner med akne: 20 forsøkspersoner med mild/moderat karakter og 20 forsøkspersoner med moderat alvorlig/alvorlig karakter, ifølge Cunliffe ' klassifisering.
Sekundære endepunkter er den kosmetiske akseptabiliteten og effektivitetsevalueringen av frivillige og den lokale tolerabiliteten vurdert av etterforskeren og forsøkspersonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen kontrollert klinisk studie. Produktet vil bli brukt i en periode på 4 uker og 3 besøk vil bli utført: et baseline-besøk (T0), et mellombesøk etter 2 uker (T2) og et siste besøk etter 4 ukers behandling (T4).
Forsøkspersonene vil bli registrert og delt i 2 grupper i henhold til deres aknegrad (20 forsøkspersoner med mild/moderat grad og 20 forsøkspersoner med moderat alvorlig/alvorlig), en samtidig terapi er kun tillatt for frivillige med akne moderat alvorlig/alvorlig.
Hver frivillig, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil utføre en kosmetisk behandling med studieproduktet i hele ansiktet, i 4 uker.
En fast mengde av det medisinske utstyret vil påføres ansiktet to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden (alltid på samme time), med en mild massasje i henhold til instruksjonene mottatt av utrederen under baseline-besøket (T0) ). Gruppe 2 vil også fortsette den standardiserte behandlingen med topiske eller systemiske retinoider, benzoylperoksid, clindamycin eller AHA til slutten av studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på frivillige av begge kjønn, i alderen > 16 år: 20 forsøkspersoner med akne av mild/moderat grad som ikke er i behandling (GRUPPE 1) og 20 forsøkspersoner med akne av moderat alvorlig/alvorlig grad i terapi med topisk eller systemisk retinoider, benzoylperoksid, klindamycin eller AHA (GRUPPE 2).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn;
- alder > 16 år gammel;
- akne av mild/moderat grad, ikke i terapi (GRUPPE 1);
- akne av moderat alvorlig/alvorlig grad, i terapi med topiske eller systemiske retinoider, benzoylperoksid, klindamycin eller AHA (GRUPPE 2);
- godta å følge instruksjonene mottatt av etterforskeren;
- tilgjengelig for å returnere til studiesenteret ved protokollbesøkene;
- akseptere å ikke endre de normale livsvanene angående: mat, fysisk aktivitet, ansiktsrens;
- akseptere å ikke motta noen annen medikament/kosmetisk behandling som kan forstyrre studieresultatene;
- godta å signere skjemaet for informert samtykke (under 18 år kreves underskrift fra begge foreldrene).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kun for kvinnelige forsøkspersoner) - for forsøkspersoner som tilhører gruppe 2, kan det være nødvendig med en kontrollgraviditetstest ved T2 og T4 ved antakelse om et legemiddel mot akne med potensielle teratogene effekter; disse forsøkspersonene må bekrefte at de bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet;
- amming (kun for kvinnelige forsøkspersoner);
- forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen forventes;
- forsøkspersoner som endret aknebehandlingen i løpet av de 2 månedene før studien ble inkludert;
- samtidig deltakelse i andre studier eller de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ikke i terapi (GRUPPE 1)
En fast mengde av det medisinske utstyret vil påføres ansiktet to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden (alltid på samme time), med en mild massasje i henhold til instruksjonene mottatt av utrederen under baseline-besøket (T0) ).
|
|
i terapi (GRUPPE 2)
En fast mengde av det medisinske utstyret vil påføres ansiktet to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden (alltid på samme time), med en mild massasje i henhold til instruksjonene mottatt av utrederen under baseline-besøket (T0) ).
Gruppe 2 vil også fortsette den standardiserte behandlingen med topiske eller systemiske retinoider, benzoylperoksid, clindamycin eller AHA til slutten av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk og ikke-invasiv instrumentell evaluering av aktiviteten til P-3075 krem på personer med akne
Tidsramme: 1 måned
|
Visuelle evalueringer (komedoner, tørrhet, deskvamering, papler, pustoler, mikrocystis) Dielektrisk konstant vev (overfladisk og dyp hydrering), sebometri og optisk kolorimetri (hudfarge), follikulær biopsi, sebutape bildeanalyse
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fagenes egenvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Alanen E, Lahtinen T, Nuutinen J. Penetration of electromagnetic fields of an open-ended coaxial probe between 1 MHz and 1 GHz in dielectric skin measurements. Phys Med Biol. 1999 Jul;44(7):N169-76. doi: 10.1088/0031-9155/44/7/404.
- Becker W.D., Bajor J.S., Hoyberg K., Hillmer S., Thibouto D., Knaggs H. Measurement Of Human Surface Sebum Levels The Journal of Investigative Dermatology, Vol. 110, No. 4, April 1998
- Clarys P.M., Barel A.O. Sebumetry: A comparison between Lipid Collection Techniques. Skin Research and Technology, Vol.2, No.4, Nov.1996
- Cunliffe WJ, Shuster S. The rate of sebum excretion in man. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):697-704. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16211.x. No abstract available.
- Curry AS, Gettings SD, McEwen GN CTFA safety testing guidelines. The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association, Washington, (1991)
- Elsner P. Sebum Bioengineering of the Skin: Methods and Instrumentation, CRC Press 1995
- Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989) "World Medical Association Declaration of Helsinki", Hong-Kong
- Kiiskinen M., Nuutinen J. and Alanen E. Measurement depths of a skin-water analyzer (MoistureMeter D) Skin Res Technol, Vol 11: 292, 2005
- Klingman A.M., Miller D.L., McGinley K.J. Sebutape: A device for visualizing and measuring human sebaceous secretion. J. Soc. Cosmet. Chem. 37:369-374, 1896
- Lahtinen, T., Nuutinen, J., Alanen, E. Dielectric properties of the skin In: Radio Frequency Radiation Dosimetry. Editors: B. J. Klauenberg and D. Miklavcic. Kluwer Academic Publishers, the Netherlands, 2000
- Lahtinen T, Nuutinen J, Alanen E. Dielectric properties of the skin. Phys Med Biol. 1997 Jul;42(7):1471-2. doi: 10.1088/0031-9155/42/7/020. No abstract available.
- Mayrovitz HN, Luis M. Spatial variations in forearm skin tissue dielectric constant. Skin Res Technol. 2010 Nov;16(4):438-43. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00456.x.
- Pierard GE, Pierard-Franchimont C, Le T, Lapiere C. Patterns of follicular sebum excretion rate during lifetime. Arch Dermatol Res. 1987;279 Suppl:S104-7. doi: 10.1007/BF00585931.
- Rieger M.M., Battista G.W. Some experiences in the safety testing of cosmetics J. Soc. Cosmet. Chem. 15:161 -172 (1964)
- Sachs L. Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Sparavigna A. Un metodo di valutazione della secrezione sebacea a livello dei singoli follicoli: il Sebutape. Cosmesi Dermatologica 30: 73-75, 1990
- Thune P, Gustavsen T. Comparison of two photoelectric techniques for quantitative measurements of skin surface lipids. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1987;134:30-2. No abstract available.
- Van de Vijver LPL, Boelsma E, Bausch-Goldbohm RA, Roza L. Subjective skin condition and its association with objective skin measurements. Cosm Toil 2003: 118: 45-54
- Wilhelm KP, Elsner P, Berardesca E, Maibach HI Bioengineering of the skin: Skin surface imaging and analysis. CRC Press, Boca Raton, 1997
- 9th international symposium
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E0113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .