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Studio clinico per la valutazione della crema P-3075 sul trattamento dell'acne (ANTI-ACNE)

31 agosto 2017 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL

End point primario dello studio è la valutazione clinica e strumentale non invasiva dell'attività della crema P-3075 su soggetti con acne: 20 soggetti con grado lieve/moderato e 20 soggetti con grado moderatamente severo/severo, secondo Cunliffe ' classificazione.

Gli endpoint secondari sono l'accettabilità cosmetica e la valutazione dell'efficacia da parte dei volontari e la tollerabilità locale valutata dallo sperimentatore e dai soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato aperto. Il prodotto verrà applicato per un periodo di 4 settimane e verranno eseguite 3 visite: una visita di base (T0), una visita intermedia dopo 2 settimane (T2) e una visita finale dopo 4 settimane di trattamento (T4).

I soggetti saranno arruolati e divisi in 2 gruppi in base al loro grado di acne (20 soggetti con grado lieve/moderato e 20 soggetti con moderatamente grave/grave), una terapia concomitante è consentita solo per i volontari con acne moderatamente grave/grave.

Ogni volontario, soddisfacendo i criteri di inclusione, eseguirà un trattamento cosmetico con il prodotto in studio su tutto il viso, per 4 settimane.

Una quantità fissa del dispositivo medico verrà applicata sul viso due volte al giorno, al mattino e alla sera (sempre alla stessa ora), con un lieve massaggio secondo le indicazioni ricevute dallo sperimentatore durante la visita di riferimento (T0 ). Il gruppo 2 continuerà anche il trattamento standardizzato con retinoidi topici o sistemici, perossido di benzoile, clindamicina o AHA fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • DermIng S.r.l

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su volontari di entrambi i sessi, di età > 16 anni: 20 soggetti che presentano acne di grado lieve/moderato non in terapia (GRUPPO 1) e 20 soggetti che presentano acne di grado moderatamente grave/severo in terapia con terapia topica o sistemica retinoidi, perossido di benzoile, clindamicina o AHA (GRUPPO 2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi;
  • età > 16 anni;
  • acne di grado lieve/moderato, non in terapia (GRUPPO 1);
  • acne di grado moderatamente grave/severo, in terapia con retinoidi topici o sistemici, perossido di benzoile, clindamicina o AHA (GRUPPO 2);
  • accettare di seguire le istruzioni ricevute dall'investigatore;
  • disponibile a rientrare presso il centro studi in occasione delle visite di protocollo;
  • accettare di non modificare le normali abitudini di vita riguardanti: alimentazione, attività fisica, pulizia del viso;
  • accettare di non ricevere alcun altro farmaco/trattamento cosmetico in grado di interferire con i risultati dello studio;
  • accettare di firmare il modulo di consenso informato (sotto i 18 anni è richiesta la firma di entrambi i genitori).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (solo per soggetti di sesso femminile) - per i soggetti appartenenti al Gruppo 2 potrebbe essere richiesto un test di gravidanza di controllo a T2 e T4 in caso di assunzione di un farmaco antiacne con potenziali effetti teratogeni; questi soggetti devono confermare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive al fine di evitare gravidanze;
  • allattamento (solo per soggetti di sesso femminile);
  • soggetti di cui si prevede una insufficiente adesione al protocollo di studio;
  • soggetti che hanno cambiato la terapia anti-acne nei 2 mesi precedenti l'inclusione nello studio;
  • partecipazione concomitante ad altri studi o negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
non in terapia (GRUPPO 1)
Una quantità fissa del dispositivo medico verrà applicata sul viso due volte al giorno, al mattino e alla sera (sempre alla stessa ora), con un lieve massaggio secondo le indicazioni ricevute dallo sperimentatore durante la visita di riferimento (T0 ).
in terapia (GRUPPO 2)
Una quantità fissa del dispositivo medico verrà applicata sul viso due volte al giorno, al mattino e alla sera (sempre alla stessa ora), con un lieve massaggio secondo le indicazioni ricevute dallo sperimentatore durante la visita di riferimento (T0 ). Il gruppo 2 continuerà anche il trattamento standardizzato con retinoidi topici o sistemici, perossido di benzoile, clindamicina o AHA fino alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione clinica e strumentale non invasiva dell'attività della crema P-3075 su soggetti con acne
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazioni visive (comedoni, secchezza, desquamazione, papule, pustole, microcisti) Costante dielettrica tissutale (idratazione superficiale e profonda), sebumetria e colorimetria ottica (colore della pelle), biopsia follicolare, analisi immagine sebutape
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
autovalutazione dei soggetti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derming SRL

Investigatori

  • Investigatore principale: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E0113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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