Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające krem ​​P-3075 w leczeniu trądziku (ANTI-ACNE)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest kliniczna i nieinwazyjna ocena instrumentalna działania kremu P-3075 na osoby z trądzikiem: 20 osób z łagodnym/umiarkowanym stopniem i 20 osób z umiarkowanie ciężkim/ciężkim stopniem według Cunliffe ' Klasyfikacja.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są akceptowalność kosmetyczna i ocena skuteczności przez ochotników oraz miejscowa tolerancja oceniana przez badacza i badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to otwarte kontrolowane badanie kliniczne. Produkt będzie aplikowany przez okres 4 tygodni i odbędą się 3 wizyty: wizyta wyjściowa (T0), wizyta pośrednia po 2 tygodniach (T2) i wizyta końcowa po 4 tygodniach leczenia (T4).

Pacjenci zostaną włączeni i podzieleni na 2 grupy w zależności od stopnia zaawansowania trądziku (20 pacjentów z łagodnym/umiarkowanym stopniem i 20 pacjentów z umiarkowanie ciężkim/ciężkim), leczenie skojarzone jest dozwolone tylko dla ochotników z trądzikiem średnio ciężkim/ciężkim.

Każdy ochotnik, spełniający kryteria włączenia, przez 4 tygodnie będzie wykonywał zabieg kosmetyczny badanym produktem na całej twarzy.

Ustalona ilość wyrobu medycznego będzie nakładana na twarz dwa razy dziennie, rano i wieczorem (zawsze o tej samej godzinie), z lekkim masażem zgodnie z instrukcjami otrzymanymi przez badacza podczas wizyty wyjściowej (T0 ). Grupa 2 będzie również kontynuować standaryzowaną terapię miejscowymi lub układowymi retinoidami, nadtlenkiem benzoilu, klindamycyną lub AHA do końca badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • DermIng S.r.l

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone na ochotnikach obojga płci, w wieku > 16 lat: 20 osób z trądzikiem o nasileniu łagodnym/umiarkowanym niepodlegających terapii (GRUPA 1) oraz 20 osób z trądzikiem o stopniu średnio nasilonym/ciężkim w trakcie terapii miejscowymi lub ogólnoustrojowymi retinoidy, nadtlenek benzoilu, klindamycyna czy AHA (GRUPA 2).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obie płcie;
  • wiek > 16 lat;
  • trądzik o nasileniu łagodnym/umiarkowanym, nie będący w trakcie terapii (GRUPA 1);
  • trądzik o umiarkowanym/ciężkim stopniu nasilenia, w terapii miejscowymi lub ogólnoustrojowymi retinoidami, nadtlenkiem benzoilu, klindamycyną lub AHA (GRUPA 2);
  • zaakceptowanie przestrzegania instrukcji otrzymanych przez badacza;
  • możliwość powrotu do ośrodka badawczego podczas wizyt protokolarnych;
  • akceptacja niezmieniania normalnych nawyków życiowych dotyczących: jedzenia, aktywności fizycznej, oczyszczania twarzy;
  • zgoda na nieotrzymywanie żadnych innych leków/kosmetyków mogących zakłócić wyniki badania;
  • wyrażenie zgody na podpisanie formularza świadomej zgody (poniżej 18 roku życia wymagany jest podpis obojga rodziców).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (tylko dla kobiet) - dla osób należących do Grupy 2 może być wymagany kontrolny test ciążowy w T2 i T4 w przypadku założenia leku przeciwtrądzikowego o potencjalnym działaniu teratogennym; osoby te muszą potwierdzić stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży;
  • laktacja (tylko dla kobiet);
  • osoby, u których spodziewane jest niedostateczne przestrzeganie protokołu badania;
  • osoby, które zmieniły terapię przeciwtrądzikową w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • jednoczesnego udziału w innych badaniach lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
nie w terapii (GRUPA 1)
Ustalona ilość wyrobu medycznego będzie nakładana na twarz dwa razy dziennie, rano i wieczorem (zawsze o tej samej godzinie), z lekkim masażem zgodnie z instrukcjami otrzymanymi przez badacza podczas wizyty wyjściowej (T0 ).
w terapii (GRUPA 2)
Ustalona ilość wyrobu medycznego będzie nakładana na twarz dwa razy dziennie, rano i wieczorem (zawsze o tej samej godzinie), z lekkim masażem zgodnie z instrukcjami otrzymanymi przez badacza podczas wizyty wyjściowej (T0 ). Grupa 2 będzie również kontynuować standaryzowaną terapię miejscowymi lub ogólnoustrojowymi retinoidami, nadtlenkiem benzoilu, klindamycyną lub AHA do końca badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczna i nieinwazyjna instrumentalna ocena działania kremu P-3075 na osoby z trądzikiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena wizualna (zaskórniki, suchość, złuszczanie, grudki, krosty, mikrocystis) Stała dielektryczna tkanki (nawodnienie powierzchowne i głębokie), sebumemetria i kolorymetria optyczna (kolor skóry), biopsja mieszków włosowych, analiza obrazu Sebutape
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
samoocena badanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derming SRL

Śledczy

  • Główny śledczy: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E0113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj