Kliininen tutkimus P-3075-voiteen arvioimiseksi aknen hoidossa (ANTI-ACNE)
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kliininen ja ei-invasiivinen instrumentaalinen arviointi P-3075-voiteen vaikutuksesta aknepotilailla: 20 koehenkilöllä lievä/keskivaikea ja 20 potilaalla kohtalaisen vaikea/vaikea aste Cunliffen mukaan. ' luokitus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat vapaaehtoisten suorittama kosmeettisen hyväksyttävyyden ja tehon arviointi sekä tutkijan ja koehenkilöiden arvioima paikallinen siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kontrolloitu kliininen tutkimus. Tuotetta levitetään 4 viikon ajan ja tehdään 3 käyntiä: peruskäynti (T0), välikäynti 2 viikon kuluttua (T2) ja viimeinen käynti 4 viikon hoidon jälkeen (T4).
Koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan kahteen ryhmään aknen asteen mukaan (20 koehenkilöä, joilla on lievä/keskivaikea ja 20 koehenkilöä kohtalaisen vaikea/vaikea), samanaikainen hoito on sallittu vain vapaaehtoisille, joilla on kohtalaisen vaikea/vaikea akne.
Jokainen osallistumiskriteerit täyttävä vapaaehtoinen suorittaa kosmeettisen hoidon tutkimustuotteella kaikille kasvoille 4 viikon ajan.
Kiinteä määrä lääkinnällistä laitetta levitetään kasvoille kahdesti päivässä, aamulla ja illalla (aina samaan aikaan), miedolla hieronnalla tutkijan peruskäynnin aikana saamien ohjeiden mukaisesti (T0 ). Ryhmä 2 jatkaa myös standardoitua hoitoa paikallisilla tai systeemisillä retinoideilla, bentsoyyliperoksidilla, klindamysiinillä tai AHA:lla tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan molempia sukupuolia edustavilla yli 16-vuotiailla vapaaehtoisilla: 20 potilaalla, joilla on lievä/keskivaikea akne, joka ei ole hoidossa (RYHMÄ 1) ja 20 potilasta, joilla on kohtalaisen vaikea/vakava akne paikallisesti tai systeemisesti hoidettuna. retinoidit, bentsoyyliperoksidi, klindamysiini tai AHA (RYHMÄ 2).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmat sukupuolet;
- ikä > 16 vuotta vanha;
- lievä/keskivaikea akne, ei terapiassa (RYHMÄ 1);
- kohtalaisen vaikea/vakava akne hoidossa paikallisilla tai systeemisillä retinoideilla, bentsoyyliperoksidilla, klindamysiinillä tai AHA:lla (RYHMÄ 2);
- suostuminen noudattamaan tutkijan saamia ohjeita;
- valmiina palaamaan tutkimuskeskukseen protokollakäynneillä;
- suostuminen olemaan muuttamatta normaaleja elämäntottumuksia liittyen: ruokaan, fyysiseen toimintaan, kasvojen puhdistukseen;
- hyväksyy sen, ettei se saa mitään muuta lääke-/kosmeettista hoitoa, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin;
- suostumus allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (alle 18-vuotiaat vaaditaan molempien vanhempien allekirjoitus).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (vain naispuolisille koehenkilöille) - ryhmään 2 kuuluvilta koehenkilöiltä voidaan vaatia kontrolliraskaustestiä T2:n ja T4:n kohdalla, jos oletetaan, että aknelääkkeellä on mahdollisesti teratogeenisiä vaikutuksia; näiden koehenkilöiden on vahvistettava käyttävänsä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi;
- imetys (vain naisille);
- koehenkilöt, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusprotokollaa riittävästi;
- koehenkilöt, jotka muuttivat aknen vastaista hoitoa 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin tai viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ei terapiassa (RYHMÄ 1)
Kiinteä määrä lääkinnällistä laitetta levitetään kasvoille kahdesti päivässä, aamulla ja illalla (aina samaan aikaan), miedolla hieronnalla tutkijan peruskäynnin aikana saamien ohjeiden mukaisesti (T0 ).
|
|
terapiassa (RYHMÄ 2)
Kiinteä määrä lääkinnällistä laitetta levitetään kasvoille kahdesti päivässä, aamulla ja illalla (aina samaan aikaan), miedolla hieronnalla tutkijan peruskäynnin aikana saamien ohjeiden mukaisesti (T0 ).
Ryhmä 2 jatkaa myös standardoitua hoitoa paikallisilla tai systeemisillä retinoideilla, bentsoyyliperoksidilla, klindamysiinillä tai AHA:lla tutkimuksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen ja ei-invasiivinen instrumentaalinen arviointi P-3075-voiteen vaikutuksesta aknepotilailla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visuaaliset arvioinnit (komedonit, kuivuus, hilseily, näppylät, märkärakkulat, mikrokystis) Kudosten dielektrisyysvakio (pinnallinen ja syvä kosteutus), talitutkimus ja optinen kolorimetria (ihonväri), follikulaarinen biopsia, talikuva-analyysi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
koehenkilöiden itsearviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Alanen E, Lahtinen T, Nuutinen J. Penetration of electromagnetic fields of an open-ended coaxial probe between 1 MHz and 1 GHz in dielectric skin measurements. Phys Med Biol. 1999 Jul;44(7):N169-76. doi: 10.1088/0031-9155/44/7/404.
- Becker W.D., Bajor J.S., Hoyberg K., Hillmer S., Thibouto D., Knaggs H. Measurement Of Human Surface Sebum Levels The Journal of Investigative Dermatology, Vol. 110, No. 4, April 1998
- Clarys P.M., Barel A.O. Sebumetry: A comparison between Lipid Collection Techniques. Skin Research and Technology, Vol.2, No.4, Nov.1996
- Cunliffe WJ, Shuster S. The rate of sebum excretion in man. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):697-704. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16211.x. No abstract available.
- Curry AS, Gettings SD, McEwen GN CTFA safety testing guidelines. The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association, Washington, (1991)
- Elsner P. Sebum Bioengineering of the Skin: Methods and Instrumentation, CRC Press 1995
- Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989) "World Medical Association Declaration of Helsinki", Hong-Kong
- Kiiskinen M., Nuutinen J. and Alanen E. Measurement depths of a skin-water analyzer (MoistureMeter D) Skin Res Technol, Vol 11: 292, 2005
- Klingman A.M., Miller D.L., McGinley K.J. Sebutape: A device for visualizing and measuring human sebaceous secretion. J. Soc. Cosmet. Chem. 37:369-374, 1896
- Lahtinen, T., Nuutinen, J., Alanen, E. Dielectric properties of the skin In: Radio Frequency Radiation Dosimetry. Editors: B. J. Klauenberg and D. Miklavcic. Kluwer Academic Publishers, the Netherlands, 2000
- Lahtinen T, Nuutinen J, Alanen E. Dielectric properties of the skin. Phys Med Biol. 1997 Jul;42(7):1471-2. doi: 10.1088/0031-9155/42/7/020. No abstract available.
- Mayrovitz HN, Luis M. Spatial variations in forearm skin tissue dielectric constant. Skin Res Technol. 2010 Nov;16(4):438-43. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00456.x.
- Pierard GE, Pierard-Franchimont C, Le T, Lapiere C. Patterns of follicular sebum excretion rate during lifetime. Arch Dermatol Res. 1987;279 Suppl:S104-7. doi: 10.1007/BF00585931.
- Rieger M.M., Battista G.W. Some experiences in the safety testing of cosmetics J. Soc. Cosmet. Chem. 15:161 -172 (1964)
- Sachs L. Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Sparavigna A. Un metodo di valutazione della secrezione sebacea a livello dei singoli follicoli: il Sebutape. Cosmesi Dermatologica 30: 73-75, 1990
- Thune P, Gustavsen T. Comparison of two photoelectric techniques for quantitative measurements of skin surface lipids. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1987;134:30-2. No abstract available.
- Van de Vijver LPL, Boelsma E, Bausch-Goldbohm RA, Roza L. Subjective skin condition and its association with objective skin measurements. Cosm Toil 2003: 118: 45-54
- Wilhelm KP, Elsner P, Berardesca E, Maibach HI Bioengineering of the skin: Skin surface imaging and analysis. CRC Press, Boca Raton, 1997
- 9th international symposium
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E0113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .