Klinische Studie zur Bewertung der P-3075-Creme zur Behandlung von Akne (ANTI-ACNE)
31. August 2017 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL
Primärer Endpunkt der Studie ist die klinische und nicht-invasive instrumentelle Bewertung der Aktivität von P-3075-Creme bei Probanden mit Akne: 20 Probanden mit leichter/mittelschwerer Akne und 20 Probanden mit mittelschwerer/schwerer Akne, so Cunliffe ' Klassifizierung.
Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der kosmetischen Akzeptanz und Wirksamkeit durch die Freiwilligen und die lokale Verträglichkeit, die vom Prüfarzt und den Probanden bewertet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene kontrollierte klinische Studie. Das Produkt wird über einen Zeitraum von 4 Wochen aufgetragen und es werden 3 Besuche durchgeführt: ein Basisbesuch (T0), ein Zwischenbesuch nach 2 Wochen (T2) und ein letzter Besuch nach 4-wöchiger Behandlung (T4).
Die Probanden werden entsprechend ihrem Aknegrad in 2 Gruppen eingeteilt (20 Probanden mit leichtem/mäßigem Grad und 20 Probanden mit mittelschwerer/schwerer Akne). Eine Begleittherapie ist nur für Freiwillige mit mittelschwerer/schwerer Akne zulässig.
Jeder Freiwillige, der die Einschlusskriterien erfüllt, führt 4 Wochen lang eine kosmetische Behandlung mit dem Studienprodukt im gesamten Gesicht durch.
Eine festgelegte Menge des Medizinprodukts wird zweimal täglich, morgens und abends (immer zur gleichen Zeit), mit einer leichten Massage gemäß den Anweisungen, die der Prüfarzt während des Basisbesuchs erhalten hat, auf das Gesicht aufgetragen (T0 ). Gruppe 2 wird auch die standardisierte Behandlung mit topischen oder systemischen Retinoiden, Benzoylperoxid, Clindamycin oder AHA bis zum Ende der Studie fortsetzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- DermIng S.r.l
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie wird an Freiwilligen beiderlei Geschlechts im Alter von > 16 Jahren durchgeführt: 20 Probanden mit leichter/mittelgradiger Akne ohne Therapie (GRUPPE 1) und 20 Probanden mit mittelschwerer/schwerer Akne in topischer oder systemischer Therapie Retinoide, Benzoylperoxid, Clindamycin oder AHA (GRUPPE 2).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter;
- Alter > 16 Jahre;
- Akne von leichtem/mäßigem Grad, nicht in Therapie (GRUPPE 1);
- Akne mittelschweren/schweren Grades unter Therapie mit topischen oder systemischen Retinoiden, Benzoylperoxid, Clindamycin oder AHA (GRUPPE 2);
- Akzeptieren, die vom Ermittler erhaltenen Anweisungen zu befolgen;
- verfügbar, um bei den Protokollbesuchen zum Studienzentrum zurückzukehren;
- Akzeptieren, die normalen Lebensgewohnheiten in Bezug auf: Essen, körperliche Aktivität, Gesichtsreinigung nicht zu ändern;
- Akzeptieren, keine andere medikamentöse/kosmetische Behandlung zu erhalten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
- Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (unter 18 Jahren ist die Unterschrift beider Elternteile erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (nur für weibliche Probanden) – für Probanden der Gruppe 2 könnte ein Kontroll-Schwangerschaftstest zu T2 und T4 im Falle der Annahme eines Anti-Akne-Medikaments mit potenziell teratogenen Wirkungen erforderlich sein; diese Probanden müssen bestätigen, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um Schwangerschaften zu vermeiden;
- Laktation (nur für weibliche Probanden);
- Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls erwartet wird;
- Probanden, die die Anti-Akne-Therapie in den 2 Monaten vor Studieneinschluss geändert haben;
- gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien oder in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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nicht in Therapie (GRUPPE 1)
Eine festgelegte Menge des Medizinprodukts wird zweimal täglich, morgens und abends (immer zur gleichen Zeit), mit einer leichten Massage gemäß den Anweisungen, die der Prüfarzt während des Basisbesuchs erhalten hat, auf das Gesicht aufgetragen (T0 ).
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in Therapie (GRUPPE 2)
Eine festgelegte Menge des Medizinprodukts wird zweimal täglich, morgens und abends (immer zur gleichen Zeit), mit einer leichten Massage gemäß den Anweisungen, die der Prüfarzt während des Basisbesuchs erhalten hat, auf das Gesicht aufgetragen (T0 ).
Gruppe 2 wird auch die standardisierte Behandlung mit topischen oder systemischen Retinoiden, Benzoylperoxid, Clindamycin oder AHA bis zum Ende der Studie fortsetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische und nicht-invasive instrumentelle Bewertung der Aktivität von P-3075-Creme bei Probanden mit Akne
Zeitfenster: 1 Monat
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Visuelle Auswertungen (Komedonen, Trockenheit, Schuppung, Papeln, Pustolen, Mikrocystis) Dielektrizitätskonstante des Gewebes (oberflächliche und tiefe Hydratation), Sebumetrie und optische Kolorimetrie (Hautfarbe), Follikelbiopsie, Sebutape-Bildanalyse
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Selbsteinschätzung der Probanden
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wilhelm KP, Elsner P, Berardesca E, Maibach HI Bioengineering of the skin: Skin surface imaging and analysis. CRC Press, Boca Raton, 1997
- 9th international symposium
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E0113
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