Willebrand International Non-interventional Global Surveillance
International Post-Marketing Surveillance of Willfact-Wilfactin in Patients With Inherited Von Willebrand Disease.
Collect information about WILLFACT or WILFACTIN in their real life clinical use and identify the therapeutic practices in an international environment.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Non-interventional, prospective, non comparative, international, multicentre study.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア
- Centro di Riferimento Regionale per Emofilia e Trombosi
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Firenze、イタリア
- AOUC- Azienda Ospedaliero-Universitaria Carregi
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Milan、イタリア、20122
- University of Milan
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Athens、ギリシャ
- Hemophilia center "LAIKO" general hospital
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Brno、チェコ、625 00
- University Hospital
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin
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Duisburg、ドイツ
- GZRR Gerinnungszentrum Rhein/ Ruhr
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Goethe Universität
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、ドイツ
- Werlhof-Institut für Hämostaseologie GmbH
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Kiel、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz、ドイツ
- Universitätsklinikum
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München、ドイツ
- Klinikum der Universität
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Helsinki、フィンランド
- University Central Hospital
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Antwerpen、ベルギー
- Hôpital des enfants Reine Fabiola
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA hopital universitaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Any patient, whatever their age, with inherited von Willebrand disease
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with inherited von Willebrand disease
- Patients treated with WILLFACT or WILFACTIN
- Patient or parent/legal representative who has provided written signed and dated informed consent before any data collection.
Exclusion Criteria:
- Patients who usually do not keep injection log up to date, when treated.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Von Willebrand factor deficient patient
Inherited von Willebrand disease
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Documentation of product consumption data
時間枠：at each follow-up visit, up to 24 months
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Product consumption (VWF International Units) by analysis of posology, frequency in relation to the severity of bleeding, type of surgery and other clinical situations.
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at each follow-up visit, up to 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Collection and analysis of adverse events and VWF immunological safety
時間枠：at each follow-up visit, up to 24 months
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Adverse event (type, seriousness, severity, frequency, outcome), anti VWF-antibody and anti FVIII-antibody.
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at each follow-up visit, up to 24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wolfgang MIESBACH, Dr、Medizinische Klinik III, Goethe Universitat, D-60590 Frankfurt/Main (Germany)
- スタディディレクター：Flora PEYVANDI, Prof.、Faculty of Medicine, University of Milan, 20122 Milan (Italy)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WINGS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。