Willebrand International Non-interventional Global Surveillance
7 de agosto de 2018 actualizado por: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
International Post-Marketing Surveillance of Willfact-Wilfactin in Patients With Inherited Von Willebrand Disease.
Collect information about WILLFACT or WILFACTIN in their real life clinical use and identify the therapeutic practices in an international environment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Non-interventional, prospective, non comparative, international, multicentre study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin
-
Duisburg, Alemania
- GZRR Gerinnungszentrum Rhein/ Ruhr
-
Essen, Alemania
- Universitätsklinikum
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Goethe Universität
-
Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Alemania
- Werlhof-Institut für Hämostaseologie GmbH
-
Kiel, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Alemania
- Universitätsklinikum
-
München, Alemania
- Klinikum der Universität
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- Hôpital des enfants Reine Fabiola
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZA hopital universitaire
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- University Central Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Hemophilia center "LAIKO" general hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Centro di Riferimento Regionale per Emofilia e Trombosi
-
Firenze, Italia
- AOUC- Azienda Ospedaliero-Universitaria Carregi
-
Milan, Italia, 20122
- University of Milan
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Any patient, whatever their age, with inherited von Willebrand disease
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with inherited von Willebrand disease
- Patients treated with WILLFACT or WILFACTIN
- Patient or parent/legal representative who has provided written signed and dated informed consent before any data collection.
Exclusion Criteria:
- Patients who usually do not keep injection log up to date, when treated.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Von Willebrand factor deficient patient
Inherited von Willebrand disease
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Documentation of product consumption data
Periodo de tiempo: at each follow-up visit, up to 24 months
|
Product consumption (VWF International Units) by analysis of posology, frequency in relation to the severity of bleeding, type of surgery and other clinical situations.
|
at each follow-up visit, up to 24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Collection and analysis of adverse events and VWF immunological safety
Periodo de tiempo: at each follow-up visit, up to 24 months
|
Adverse event (type, seriousness, severity, frequency, outcome), anti VWF-antibody and anti FVIII-antibody.
|
at each follow-up visit, up to 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Wolfgang MIESBACH, Dr, Medizinische Klinik III, Goethe Universitat, D-60590 Frankfurt/Main (Germany)
- Director de estudio: Flora PEYVANDI, Prof., Faculty of Medicine, University of Milan, 20122 Milan (Italy)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WINGS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .