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Willebrand International Non-interventional Global Surveillance

7 agosto 2018 aggiornato da: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

International Post-Marketing Surveillance of Willfact-Wilfactin in Patients With Inherited Von Willebrand Disease.

Collect information about WILLFACT or WILFACTIN in their real life clinical use and identify the therapeutic practices in an international environment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Non-interventional, prospective, non comparative, international, multicentre study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Hôpital des enfants Reine Fabiola
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA hopital universitaire
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • University Central Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin
      • Duisburg, Germania
        • GZRR Gerinnungszentrum Rhein/ Ruhr
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Goethe Universität
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania
        • Werlhof-Institut für Hämostaseologie GmbH
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Germania
        • Universitätsklinikum
      • München, Germania
        • Klinikum der Universität
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hemophilia center "LAIKO" general hospital
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Centro di Riferimento Regionale per Emofilia e Trombosi
      • Firenze, Italia
        • AOUC- Azienda Ospedaliero-Universitaria Carregi
      • Milan, Italia, 20122
        • University of Milan
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Any patient, whatever their age, with inherited von Willebrand disease

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with inherited von Willebrand disease
  • Patients treated with WILLFACT or WILFACTIN
  • Patient or parent/legal representative who has provided written signed and dated informed consent before any data collection.

Exclusion Criteria:

  • Patients who usually do not keep injection log up to date, when treated.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Von Willebrand factor deficient patient
Inherited von Willebrand disease

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentation of product consumption data
Lasso di tempo: at each follow-up visit, up to 24 months
Product consumption (VWF International Units) by analysis of posology, frequency in relation to the severity of bleeding, type of surgery and other clinical situations.
at each follow-up visit, up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collection and analysis of adverse events and VWF immunological safety
Lasso di tempo: at each follow-up visit, up to 24 months
Adverse event (type, seriousness, severity, frequency, outcome), anti VWF-antibody and anti FVIII-antibody.
at each follow-up visit, up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolfgang MIESBACH, Dr, Medizinische Klinik III, Goethe Universitat, D-60590 Frankfurt/Main (Germany)
  • Direttore dello studio: Flora PEYVANDI, Prof., Faculty of Medicine, University of Milan, 20122 Milan (Italy)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WINGS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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