Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Willebrand International Non-interventional Global Surveillance

7. august 2018 oppdatert av: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

International Post-Marketing Surveillance of Willfact-Wilfactin in Patients With Inherited Von Willebrand Disease.

Collect information about WILLFACT or WILFACTIN in their real life clinical use and identify the therapeutic practices in an international environment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Non-interventional, prospective, non comparative, international, multicentre study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Hôpital des enfants Reine Fabiola
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA hopital universitaire
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • University Central Hospital
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Hemophilia center "LAIKO" general hospital
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Centro di Riferimento Regionale per Emofilia e Trombosi
      • Firenze, Italia
        • AOUC- Azienda Ospedaliero-Universitaria Carregi
      • Milan, Italia, 20122
        • University of Milan
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin
      • Duisburg, Tyskland
        • GZRR Gerinnungszentrum Rhein/ Ruhr
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Goethe Universität
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • Werlhof-Institut für Hämostaseologie GmbH
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Any patient, whatever their age, with inherited von Willebrand disease

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with inherited von Willebrand disease
  • Patients treated with WILLFACT or WILFACTIN
  • Patient or parent/legal representative who has provided written signed and dated informed consent before any data collection.

Exclusion Criteria:

  • Patients who usually do not keep injection log up to date, when treated.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Von Willebrand factor deficient patient
Inherited von Willebrand disease

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Documentation of product consumption data
Tidsramme: at each follow-up visit, up to 24 months
Product consumption (VWF International Units) by analysis of posology, frequency in relation to the severity of bleeding, type of surgery and other clinical situations.
at each follow-up visit, up to 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Collection and analysis of adverse events and VWF immunological safety
Tidsramme: at each follow-up visit, up to 24 months
Adverse event (type, seriousness, severity, frequency, outcome), anti VWF-antibody and anti FVIII-antibody.
at each follow-up visit, up to 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Etterforskere

  • Studieleder: Wolfgang MIESBACH, Dr, Medizinische Klinik III, Goethe Universitat, D-60590 Frankfurt/Main (Germany)
  • Studieleder: Flora PEYVANDI, Prof., Faculty of Medicine, University of Milan, 20122 Milan (Italy)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WINGS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere